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Explorando os efeitos da estimulação da medula espinhal na doença de Parkinson. (SCS for FOG)

13 de março de 2024 atualizado por: Nora Vanegas

Os pacientes com doença de Parkinson (DP) experimentam uma variedade de problemas motores, como dificuldades de locomoção, perda de equilíbrio e congelamento durante a caminhada, o que afeta sua qualidade de vida. Alguns sintomas, como o congelamento da marcha (FOG), não respondem aos medicamentos normalmente usados ​​para tratar a DP. Os procedimentos cirúrgicos atuais usados ​​para aliviar os sintomas de DP também nem sempre melhoram o FOG. Como muitas terapias tradicionais falharam no tratamento da FOG, os pesquisadores propuseram o uso de tratamentos mais novos. Pesquisas recentes em modelos animais e dados clínicos humanos usando SCS produziram resultados promissores, mostrando especificamente melhora na FOG com o uso de SCS em pacientes com DP.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação da medula espinhal (ECS) para o tratamento do congelamento da marcha (FOG) que não responde aos tratamentos convencionais em indivíduos com doença de Parkinson (DP). Os investigadores levantam a hipótese de que o SCS diminui significativamente os episódios de FOG em pacientes com DP.

  1. Avaliar a segurança, tolerabilidade e evidências preliminares da eficácia da estimulação da medula espinhal torácica superior para o congelamento da marcha em pacientes com Parkinson (DP).
  2. Explore os efeitos de dois paradigmas de programação SCS em medidas motoras, não motoras e de qualidade de vida em pacientes com DP com congelamento da marcha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O congelamento da marcha (FOG) é um fenômeno motor devastador que pode ocorrer em pacientes com doença de Parkinson (DP) e outras doenças neurodegenerativas. É caracterizada por episódios durante os quais os pacientes não conseguem gerar movimentos efetivos de passos para frente na ausência de déficits motores.

O FOG leva à redução da mobilidade, perda de independência, constrangimento social e estresse do cuidador. Embora a maioria das características motoras da DP responda de forma robusta a agentes dopaminérgicos e estimulação cerebral profunda (DBS), atualmente não há tratamentos eficazes para FOG.

Evidências indiretas de relatos de casos de pacientes com DP submetidos à estimulação da medula espinhal (SCS) para dor neuropática descreveram consistentemente um efeito positivo da SCS na FOG. Além disso, dois relatórios recentes demonstraram que o SCS torácico melhorou a locomoção e o FOG em pacientes com DP avançada. O papel promissor do SCS para o tratamento do FOG na DP nos encorajou a montar uma equipe multidisciplinar para a investigação sistemática dos efeitos motores do SCS no FOG, locomoção e outras características parkinsonianas.

O estudo atual integra SCS minimamente invasivo e o uso de tecnologia robótica para determinar parâmetros objetivos da marcha. Os pesquisadores propõem um estudo piloto para a implantação de SCS na medula espinhal em pacientes com DP com FOG refratário ao tratamento, incluindo uma avaliação longitudinal dos resultados motores. As avaliações motoras incluirão: PAMSys e LEGSys para caracterizar a marcha, sensor de movimento ActivePERS para monitorar parâmetros de deambulação e atividade geral em casa, os participantes também receberão tablets eletrônicos para o ActivePERS coletar informações em tempo real sobre quedas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kimberly Kwei, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnosticado com DP idiopática (atendendo pelo menos dois dos três critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (Reino Unido) para DP, especificamente bradicinesia mais tremor ou rigidez em repouso) cuja queixa principal é FOG refratário à levodopa. A refratariedade à levodopa será definida como a falta de melhora subjetiva nos episódios de FOG conforme relatado pelo paciente.
  • Resposta dopaminérgica documentada
  • Tratamento de DP otimizado, incluindo medicamentos dopaminérgicos e/ou terapia de estimulação cerebral profunda (DBS)
  • Presença de pelo menos dois episódios refratários à levodopa autorrelatados de FOG por dia, não limitados à hesitação inicial
  • Pelo menos um evento de congelamento testemunhado durante a visita de triagem no estado de medicação 'on' (definido como 45 minutos após uma dose regular de Levodopa para o sujeito em estudo)

Critério de exclusão:

Presença de qualquer doença psiquiátrica comórbida que interfira na conclusão do estudo ou represente risco para o paciente, conforme definido abaixo:

  • Presença de psicose
  • Depressão BDI >14

  • Ansiedade BAI >14

    • Presença de infecção ativa, diabetes mellitus não controlada, imunossupressão ou outras contraindicações médicas para implantação de SCS
    • Pacientes que estão atualmente em tratamento anticoagulante ou incapazes de adiar os anticoagulantes (incluindo Plavix, Aspirina, Varfarina, etc.) 7 dias antes do procedimento SCS.
    • Comprometimento cognitivo moderado definido por um MoCA <23
    • Diagnóstico de síndrome de cirurgia lombar falhada, Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC) ou dor lombar intratável e dor nas pernas.
    • As mulheres com potencial para engravidar serão excluídas da participação devido aos dados limitados de segurança do SCS torácico no feto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da medula espinhal (ECS) Estimulação tônica
Estimulação tônica
Dispositivo: Estimulador da Medula Espinhal (SCS)

A técnica de implantação do SCS consiste na inserção de múltiplos eletrodos estimuladores contendo eletrodos epidurais (8). Dois eletrodos serão implantados percutaneamente no espaço epidural.

O gerador de pulso implantável (IPG) é um sistema de neuroestimulação projetado para fornecer impulsos elétricos de baixa intensidade. O sistema destina-se a ser utilizado com condutores e extensões compatíveis com o sistema. Este sistema de neuroestimulação é indicado (aprovado pela FDA) como auxiliar no controle da dor crônica e intratável do tronco e/ou membros. O uso pretendido neste estudo é considerado experimental.

Outros nomes:
  • Gerador de pulso implantável Proclaim™ com eletrodos
Experimental: Estimulação da medula espinhal (SCS) Estimulação de explosão
Estimulação de explosão.
Dispositivo: Estimulador da Medula Espinhal (SCS)

A técnica de implantação do SCS consiste na inserção de múltiplos eletrodos estimuladores contendo eletrodos epidurais (8). Dois eletrodos serão implantados percutaneamente no espaço epidural.

O gerador de pulso implantável (IPG) é um sistema de neuroestimulação projetado para fornecer impulsos elétricos de baixa intensidade. O sistema destina-se a ser utilizado com condutores e extensões compatíveis com o sistema. Este sistema de neuroestimulação é indicado (aprovado pela FDA) como auxiliar no controle da dor crônica e intratável do tronco e/ou membros. O uso pretendido neste estudo é considerado experimental.

Outros nomes:
  • Gerador de pulso implantável Proclaim™ com eletrodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Incidência de Eventos Adversos conforme avaliada por relatórios de Eventos Adversos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) é uma ferramenta administrada por médicos que visa avaliar tanto os aspectos clínicos da FOG quanto seus prejuízos subsequentes na qualidade de vida. As classificações e escalas da tarefa são calculadas em uma pontuação NFOG-Q somada. A escala é pontuada de 0-28. Uma pontuação de 0 significa menos grave. Uma pontuação de 28 significa o mais grave.
Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
A caminhada de 10 metros mede a velocidade da marcha. A caminhada de 10 metros é medida na duração do tempo necessário para ser concluída. Uma duração mais baixa significa uma velocidade de marcha mais alta. Uma duração alta significa uma velocidade de ganho menor.
Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA),
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Este é um teste de função cognitiva usado para rastrear e rastrear mudanças cognitivas ao longo do tempo. O MoCA é pontuado entre 0 - 30, em que 0 significa que há uma quantidade anormal de função cognitiva e 30 significa que há uma quantidade normal de função cognitiva.
Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Mudança na pontuação MDS-UPDRS
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
A Movement Disorder Society (MDS) publicou uma revisão da escala unificada de classificação da doença de Parkinson, conhecida como MDS-UPDRS. A parte III: Exame Motor da escala avalia os sinais motores da DP e é preenchida pelo examinador. A medida é pontuada entre 0 - 76 com 0 tendo os sinais motores mais anormais e 76 tendo sinais motores normais.
Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Escala de sintomas não motores (NMSS)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Sintomas avaliados no último mês. Cada sintoma pontuado com relação a: Gravidade: 0 = Nenhum, 1 = Leve: sintomas presentes, mas causam pouco sofrimento ou perturbação ao paciente; 2 = Moderado: algum sofrimento ou perturbação para o paciente; 3 = Grave: principal fonte de sofrimento ou perturbação para o paciente. A medida é pontuada entre 0 - 360, com 0 significando que não há sintomas não motores e 360 ​​significando que há sintomas não motores.
Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ39)
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses
O PDQ-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens, que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença de Parkinson. A medida é pontuada entre 0 - 100 com 0 significando nenhum problema de saúde e 100 significando mais problemas de saúde.
Linha de base (pré-cirurgia) e ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nora Vanegas

Investigadores

  • Investigador principal: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-49023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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