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Explorer les effets de la stimulation de la moelle épinière dans la maladie de Parkinson. (SCS for FOG)

13 mars 2024 mis à jour par: Nora Vanegas

Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) éprouvent une variété de problèmes moteurs tels que des difficultés à marcher, une perte d'équilibre et un gel en marchant, ce qui a un impact sur leur qualité de vie. Certains symptômes, comme le blocage de la marche (FOG), ne répondent pas aux médicaments généralement utilisés pour traiter la MP. Les procédures chirurgicales actuelles utilisées pour soulager les symptômes de la MP n'améliorent pas toujours le FOG. Étant donné que de nombreuses thérapies traditionnelles ont échoué pour le traitement du FOG, les chercheurs ont proposé l'utilisation de traitements plus récents. Des recherches récentes sur des modèles animaux et des données cliniques humaines utilisant le SCS ont produit des résultats prometteurs, montrant en particulier une amélioration du FOG avec l'utilisation du SCS chez les patients atteints de MP.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour la gestion du blocage de la marche (FOG) qui ne répond pas aux traitements conventionnels chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le SCS diminue de manière significative les épisodes de FOG chez les patients atteints de MP.

  1. Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les preuves préliminaires de l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière thoracique supérieure pour le gel de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
  2. Explorez les effets de deux paradigmes de programmation SCS sur les mesures motrices, non motrices et de la qualité de vie chez les patients atteints de MP avec un gel de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le blocage de la marche (FOG) est un phénomène moteur dévastateur qui peut survenir chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et d'autres troubles neurodégénératifs. Elle se caractérise par des épisodes au cours desquels les patients ne peuvent pas générer de mouvements efficaces de pas vers l'avant en l'absence de déficits moteurs.

Le FOG entraîne une mobilité réduite, une perte d'indépendance, une gêne sociale et un stress pour les soignants. Alors que la plupart des caractéristiques motrices de la MP répondent de manière robuste aux agents dopaminergiques et à la stimulation cérébrale profonde (DBS), il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour le FOG.

Des preuves indirectes provenant de rapports de cas de patients parkinsoniens subissant une stimulation de la moelle épinière (SCS) pour une douleur neuropathique ont systématiquement décrit un effet positif de la SCS sur le FOG. De plus, deux rapports récents ont démontré que le SCS thoracique améliorait la locomotion et le FOG chez les patients atteints de MP avancée. Le rôle prometteur du SCS pour le traitement du FOG dans la MP nous a encouragés à constituer une équipe multidisciplinaire pour l'étude systématique des effets moteurs du SCS sur le FOG, la locomotion et d'autres caractéristiques parkinsoniennes.

L'étude actuelle intègre le SCS peu invasif et l'utilisation de la technologie robotique pour déterminer les paramètres objectifs de la marche. Les chercheurs proposent une étude pilote pour l'implantation de SCS dans la moelle épinière chez des patients parkinsoniens atteints de FOG réfractaire au traitement, y compris une évaluation longitudinale des résultats moteurs. Les évaluations des moteurs comprendront : PAMSys et LEGSys pour caractériser la marche, le capteur de mouvement ActivePERS pour surveiller les paramètres de marche et l'activité globale à domicile, les participants recevront également des tablettes électroniques pour que l'ActivePERS recueille des informations en temps réel sur les chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Kwei, MD
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec une maladie de Parkinson idiopathique (répondant à au moins deux des trois critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni (Royaume-Uni) pour la maladie de Parkinson, en particulier la bradykinésie plus le tremblement ou la rigidité au repos) dont les principales plaintes sont le FOG réfractaire à la lévodopa. Le caractère réfractaire à la lévodopa sera défini comme l'absence d'amélioration subjective des épisodes de FOG tel que rapporté par le patient.
  • Réponse dopaminergique documentée
  • Traitement optimisé de la MP comprenant des médicaments dopaminergiques et/ou une thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • Présence d'au moins deux épisodes de FOG réfractaires à la lévodopa autodéclarés par jour, non limités à l'hésitation au démarrage
  • Au moins un événement de congélation a été témoin lors de la visite de sélection dans l'état de médication «on» (défini comme 45 minutes après une dose régulière de lévodopa pour le sujet à l'étude)

Critère d'exclusion:

Présence de toute maladie psychiatrique comorbide qui interférerait avec l'achèvement de l'étude ou présenterait un risque pour le patient, tel que défini ci-dessous :

  • Présence de psychose
  • Dépression BDI> 14

  • Anxiété BAI >14

    • Présence d'une infection active, d'un diabète sucré non contrôlé, d'une immunosuppression ou d'autres contre-indications médicales à l'implantation d'un SCS
    • Les patients qui sont actuellement sous traitement anticoagulant ou incapables de retarder les anticoagulants (y compris Plavix, Aspirine, Warfarine, etc.) 7 jours avant la procédure SCS.
    • Déficience cognitive modérée définie par un MoCA < 23
    • Diagnostic du syndrome de l'échec de la chirurgie du dos, du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou de la lombalgie intraitable et de la douleur dans les jambes.
    • Les femmes en âge de procréer seront exclues de la participation en raison des données de sécurité limitées du SCS thoracique sur le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière (SCS) Stimulation tonique
Stimulation tonique
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière (SCS)

La technique d'implantation SCS consiste à insérer des sondes épidurales contenant plusieurs électrodes de stimulation (8). Deux sondes seront implantées par voie percutanée dans l'espace épidural.

Le générateur d'impulsions implantable (IPG) est un système de neurostimulation conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité. Le système est destiné à être utilisé avec des sondes et des rallonges compatibles avec le système. Ce système de neurostimulation est indiqué (approuvé par la FDA) comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques intraitables du tronc et/ou des membres. L'utilisation prévue dans cette étude est considérée comme expérimentale.

Autres noms:
  • Générateur d'impulsions implantable Proclaim™ avec sondes
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière (SCS) Stimulation en rafale
Stimulation en rafale.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière (SCS)

La technique d'implantation SCS consiste à insérer des sondes épidurales contenant plusieurs électrodes de stimulation (8). Deux sondes seront implantées par voie percutanée dans l'espace épidural.

Le générateur d'impulsions implantable (IPG) est un système de neurostimulation conçu pour délivrer des impulsions électriques de faible intensité. Le système est destiné à être utilisé avec des sondes et des rallonges compatibles avec le système. Ce système de neurostimulation est indiqué (approuvé par la FDA) comme aide à la prise en charge des douleurs chroniques intraitables du tronc et/ou des membres. L'utilisation prévue dans cette étude est considérée comme expérimentale.

Autres noms:
  • Générateur d'impulsions implantable Proclaim™ avec sondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par le signalement des événements indésirables.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Le New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) est un outil administré par des cliniciens qui vise à évaluer à la fois les aspects cliniques du FOG ainsi que ses altérations ultérieures sur la qualité de vie. Les évaluations et les échelles des tâches sont calculées dans un score NFOG-Q additionné. L'échelle est notée de 0 à 28. Un score de 0 signifie moins sévère. Un score de 28 signifie le plus sévère.
Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
10 mètres de marche
Délai: Au départ (avant la chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
La marche de 10 mètres mesure la vitesse de marche. La marche de 10 mètres est mesurée en durée de temps nécessaire pour terminer. Une durée inférieure signifie une vitesse de marche plus élevée. Une durée élevée signifie une vitesse de gain plus faible.
Au départ (avant la chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA),
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Il s'agit d'un test de la fonction cognitive utilisé pour dépister et suivre les changements cognitifs au fil du temps. Le MoCA est noté entre 0 et 30, 0 signifiant qu'il y a une quantité anormale de fonction cognitive et 30 signifiant qu'il y a une quantité normale de fonction cognitive.
Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Changement du score MDS-UPDRS
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
La Movement Disorder Society (MDS) a publié une révision de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, connue sous le nom de MDS-UPDRS. La partie III : Examen moteur de l'échelle évalue les signes moteurs de la MP et est remplie par l'examinateur. La mesure est notée entre 0 et 76, 0 ayant les signes moteurs les plus anormaux et 76 ayant des signes moteurs normaux.
Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Symptômes évalués au cours du dernier mois. Chaque symptôme est noté en fonction de : Gravité : 0 = Aucun, 1 = Léger : symptômes présents mais causant peu de détresse ou de perturbation au patient ; 2 = Modéré : une certaine détresse ou perturbation chez le patient ; 3 = Sévère : source majeure de détresse ou de dérangement pour le patient. La mesure est notée entre 0 et 360, 0 signifiant qu'il n'y a pas de symptômes non moteurs et 360 signifiant qu'il y a des symptômes non moteurs.
Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
Délai: Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois
Le PDQ-39 est un questionnaire d'auto-évaluation en 39 points, qui évalue la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson. La mesure est notée entre 0 et 100, 0 signifiant aucun problème de santé et 100 signifiant plus de problèmes de santé.
Baseline (pré-chirurgie) et sur une période de suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nora Vanegas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

16 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-49023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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