Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekterna av ryggmärgsstimulering vid Parkinsons sjukdom. (SCS for FOG)

13 mars 2024 uppdaterad av: Nora Vanegas

Patienter med Parkinsons sjukdom (PD) upplever en mängd olika motoriska problem som gångsvårigheter, förlust av balans och frysning när de går, vilket påverkar deras livskvalitet. Vissa symtom, som frysning av gång (FOG), svarar inte på mediciner som vanligtvis används för att behandla PD. Nuvarande kirurgiska ingrepp som används för att lindra PD-symtom förbättrar inte alltid FOG. Eftersom många traditionella terapier har misslyckats för behandling av FOG, har forskare föreslagit användning av nyare behandlingar. Ny forskning i djurmodeller och kliniska humandata med användning av SCS har gett lovande resultat, som specifikt visar förbättring av FOG med användning av SCS hos patienter med PD.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ryggmärgsstimulering (SCS) för hantering av frysning av gång (FOG) som inte svarar på konventionella behandlingar hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Utredarna antar att SCS signifikant minskar FOG-episoder hos patienter med PD.

  1. Bedöm säkerheten, tolerabiliteten och de preliminära bevisen på effektiviteten av stimulering av övre bröstkorgsryggmärgen för frysning av gång hos Parkinsons (PD)-patienter.
  2. Utforska effekterna av två SCS-programmeringsparadigm på motoriska, icke-motoriska och livskvalitetsmått hos PD-patienter med frysning av gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Freezing of gait (FOG) är ett förödande motoriskt fenomen som kan förekomma hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och andra neurodegenerativa störningar. Det kännetecknas av episoder under vilka patienter inte kan generera effektiva stegrörelser framåt i frånvaro av motoriska brister.

FOG leder till nedsatt rörlighet, förlust av självständighet, social förlägenhet och vårdgivares stress. Medan de flesta motoriska egenskaperna hos PD svarar robust på dopaminerga medel och djup hjärnstimulering (DBS), finns det för närvarande inga effektiva behandlingar för FOG.

Indirekta bevis från fallrapporter av PD-patienter som genomgår ryggmärgsstimulering (SCS) för neuropatisk smärta, har konsekvent beskrivit en positiv effekt av SCS på FOG. Dessutom visade två färska rapporter att thorax SCS förbättrade förflyttning och FOG hos patienter med avancerad PD. SCS lovande roll för behandling av FOG vid PD har uppmuntrat oss att sammansätta ett multidisciplinärt team för systematisk undersökning av de motoriska effekterna av SCS på FOG, rörelse och andra parkinsoniska egenskaper.

Den aktuella studien integrerar minimalt invasiv SCS och användningen av robotteknologi för att bestämma objektiva gångparametrar. Utredarna föreslår en pilotstudie för implantation av SCS i ryggmärgen på PD-patienter med behandlingsrefraktär FOG, inklusive en longitudinell bedömning av motoriska utfall. Motorbedömningar kommer att inkludera: PAMSys och LEGSys för att karakterisera gång, ActivePERS rörelsesensor för att övervaka ambulationsparametrar och övergripande aktivitet hemma, deltagarna kommer också att få elektroniska surfplattor för ActivePERS för att samla in realtidsinformation om fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan äldre än 18 år.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med idiopatisk PD (uppfyller minst två av de tre brittiska (UK) Brain Bank-kriterierna för PD, särskilt bradykinesi plus vilande tremor eller stelhet) vars huvudsakliga besvär är levodopafraktär FOG. Levodopa refraktäritet kommer att definieras som avsaknad av subjektiv förbättring av FOG-episoder som rapporterats av patienten.
  • Dokumenterad dopaminerg respons
  • Optimerad PD-behandling inklusive dopaminerga mediciner och/eller terapi med djup hjärnstimulering (DBS)
  • Närvaro av minst två självrapporterade levodopa-refraktära episoder av DIMM per dag, inte begränsat till att börja tveka
  • Minst en bevittnad frysningshändelse under screeningbesöket i "på" medicinering (definierat som 45 minuter efter en vanlig dos av Levodopa för försökspersonen som studeras)

Exklusions kriterier:

Förekomst av en eller flera samsjukliga psykiatriska sjukdomar som skulle störa slutförandet av studien eller utgöra en risk för patienten, enligt definitionen nedan:

  • Förekomst av psykos
  • Depression BDI >14

  • Ångest BAI >14

    • Förekomst av en aktiv infektion, okontrollerad diabetes mellitus, immunsuppression eller andra medicinska kontraindikationer för att genomgå SCS-implantation
    • Patienter som för närvarande är på antikoaguleringsbehandling eller inte kan hålla tillbaka antikoagulantia (inklusive Plavix, Aspirin, Warfarin, etc.) 7 dagar före SCS-proceduren.
    • Måttlig kognitiv funktionsnedsättning definierad av en MoCA < 23
    • Diagnos av misslyckat ryggkirurgisyndrom, Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) eller svårbehandlad ländryggssmärta och bensmärta.
    • Kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas från deltagande på grund av de begränsade säkerhetsdata för bröstkorgs-SCS på fostret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinal Cord Stimulation (SCS) Tonisk stimulering
Tonic stimulering
Enhet: Spinal Cord Stimulator (SCS)

SCS-implantationstekniken består av att sätta in epidurala elektroder som innehåller flera stimulerande elektroder (8). Två elektroder kommer att implanteras perkutant i epiduralrummet.

Den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) är ett neurostimuleringssystem designat för att leverera lågintensiva elektriska impulser. Systemet är avsett att användas med kablar och förlängningar som är kompatibla med systemet. Detta neurostimuleringssystem är indicerat (godkänd av FDA) som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna. Den avsedda användningen i denna studie anses vara experimentell.

Andra namn:
  • Proclaim™ implanterbar pulsgenerator med ledningar
Experimentell: Spinal Cord Stimulation (SCS) Burststimulering
Burst stimulering.
Enhet: Spinal Cord Stimulator (SCS)

SCS-implantationstekniken består av att sätta in epidurala elektroder som innehåller flera stimulerande elektroder (8). Två elektroder kommer att implanteras perkutant i epiduralrummet.

Den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) är ett neurostimuleringssystem designat för att leverera lågintensiva elektriska impulser. Systemet är avsett att användas med kablar och förlängningar som är kompatibla med systemet. Detta neurostimuleringssystem är indicerat (godkänd av FDA) som ett hjälpmedel vid hantering av kronisk, svårbehandlad smärta i bålen och/eller extremiteterna. Den avsedda användningen i denna studie anses vara experimentell.

Andra namn:
  • Proclaim™ implanterbar pulsgenerator med ledningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av biverkningar enligt bedömning av biverkningsrapportering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) poäng
Tidsram: Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) är ett verktyg som administreras av kliniker som syftar till att bedöma både de kliniska aspekterna av FOG och dess efterföljande försämringar av livskvalitet. Uppgiftens betyg och skalor beräknas till en summerad NFOG-Q-poäng. Skalan poängsätts från 0-28. En poäng på 0 betyder minst allvarlig. En poäng på 28 betyder det svåraste.
Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
10-meters promenad
Tidsram: Baslinje (före operation) och över en 12-månaders uppföljningsperiod
10 meter promenad mäter gånghastighet. Den 10 meter långa promenaden mäts i hur lång tid det tar att genomföra. En lägre varaktighet innebär en högre gånghastighet. En hög varaktighet betyder en lägre förstärkningshastighet.
Baslinje (före operation) och över en 12-månaders uppföljningsperiod
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Tidsram: Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
Detta är ett test av kognitiv funktion som används för att screena och spåra kognitiva förändringar över tid. MoCA poängsätts mellan 0 - 30 vilket betyder att det finns en onormal mängd kognitiv funktion och 30 betyder att det finns en normal mängd kognitiv funktion.
Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
Förändring i MDS-UPDRS-poäng
Tidsram: Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
Movement Disorder Society (MDS) publicerade en revidering av den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom, känd som MDS-UPDRS. Del III: Motorundersökningsdelen av skalan bedömer de motoriska tecknen på PD och fylls i av examinatorn. Måtten poängsätts mellan 0 - 76 där 0 har de mest onormala motoriska tecknen och 76 har normala motoriska tecken.
Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS)
Tidsram: Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
Symtom utvärderade under den senaste månaden. Varje symptom poängsätts med avseende på: Allvarlighet: 0 = Inget, 1 = Milt: symtom närvarande men orsakar lite ångest eller störning för patienten; 2 = Måttlig: viss oro eller störning för patienten; 3 = Allvarlig: stor källa till oro eller störning för patienten. Måttet poängsätts mellan 0 - 360, där 0 betyder att det inte finns några icke-motoriska symtom och 360 betyder att det finns icke-motoriska symtom.
Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ39)
Tidsram: Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod
PDQ-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 punkter, som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet. Måttet är poängsatt mellan 0 - 100 där 0 betyder inga hälsoproblem och 100 betyder fler hälsoproblem.
Baslinje (före operation) och över en 12 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nora Vanegas

Utredare

  • Huvudutredare: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-49023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Spinal Cord Stimulator (SCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera