Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků stimulace míchy u Parkinsonovy choroby. (SCS for FOG)

13. března 2024 aktualizováno: Nora Vanegas

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) pociťují různé motorické problémy, jako jsou potíže s chůzí, ztráta rovnováhy a mrazení při chůzi, což má dopad na kvalitu jejich života. Některé příznaky, jako je zmrazení chůze (FOG), nereagují na léky obvykle používané k léčbě PD. Současné chirurgické postupy používané ke zmírnění symptomů PD také ne vždy zlepšují FOG. Protože mnoho tradičních terapií selhalo při léčbě FOG, výzkumníci navrhli použití novější léčby. Nedávný výzkum na zvířecích modelech a klinická data u lidí s použitím SCS přinesl slibné výsledky, konkrétně prokázal zlepšení FOG s použitím SCS u pacientů s PD.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost stimulace míchy (SCS) pro řízení zmrazení chůze (FOG), která nereaguje na konvenční léčbu u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD). Vyšetřovatelé předpokládají, že SCS významně snižuje epizody FOG u pacientů s PD.

  1. Posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžné důkazy účinnosti stimulace horní hrudní míchy na zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
  2. Prozkoumejte účinky dvou paradigmat programování SCS na měření motoriky, nemotoriky a kvality života u pacientů s PD se zmrazením chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zmrazení chůze (FOG) je devastující motorický jev, který se může objevit u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a dalšími neurodegenerativními poruchami. Je charakterizována epizodami, během kterých pacienti nemohou vytvářet účinné kroky vpřed bez motorických deficitů.

FOG vede ke snížené pohyblivosti, ztrátě nezávislosti, sociálním rozpakům a stresu pečovatele. Zatímco většina motorických rysů PD reaguje robustně na dopaminergní látky a hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), v současné době neexistuje žádná účinná léčba FOG.

Nepřímé důkazy z kazuistik pacientů s PD podstupujících stimulaci míchy (SCS) pro neuropatickou bolest konzistentně popisovaly pozitivní účinek SCS na FOG. Kromě toho dvě nedávné zprávy prokázaly, že hrudní SCS zlepšil lokomoci a FOG u pacientů s pokročilou PD. Slibná role SCS při léčbě FOG u PD nás povzbudila k sestavení multidisciplinárního týmu pro systematické zkoumání motorických účinků SCS na FOG, lokomoci a další parkinsonské rysy.

Současná studie integruje minimálně invazivní SCS a použití robotické technologie ke stanovení objektivních parametrů chůze. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii implantace SCS do míchy u pacientů s PD s FOG refrakterní na léčbu, včetně longitudinálního hodnocení motorických výsledků. Posouzení motorů bude zahrnovat: PAMSys a LEGSys pro charakterizaci chůze, pohybový senzor ActivePERS pro sledování parametrů chůze a celkové aktivity doma, účastníci také dostanou elektronické tablety pro ActivePERS pro sběr informací o pádech v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Kwei, MD
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikován s idiopatickou PD (splňující alespoň dvě ze tří kritérií Brain Bank ve Spojeném království (UK) pro PD, konkrétně bradykinezi plus klidový třes nebo rigiditu), jehož hlavními obtížemi je FOG refrakterní na levodopu. Refraktérnost na levodopu bude definována jako nedostatek subjektivního zlepšení epizod FOG, jak uvádí pacient.
  • Dokumentovaná dopaminergní odpověď
  • Optimalizovaná léčba PD včetně dopaminergních léků a/nebo terapie hlubokou mozkovou stimulací (DBS).
  • Přítomnost alespoň dvou samostatně hlášených epizod FOG refrakterních na levodopu denně, neomezující se na váhání začátku
  • Alespoň jeden svědek zamrznutí během screeningové návštěvy ve stavu „zapnuto“ medikaci (definovaný jako 45 minut po pravidelné dávce Levodopy u zkoumaného subjektu)

Kritéria vyloučení:

Přítomnost jakéhokoli komorbidního psychiatrického onemocnění, které by bránilo dokončení studie nebo představovalo riziko pro pacienta, jak je definováno níže:

  • Přítomnost psychózy
  • Deprese BDI >14

  • Úzkost BAI >14

    • Přítomnost aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, imunosuprese nebo jiné lékařské kontraindikace k implantaci SCS
    • Pacienti, kteří jsou v současné době na antikoagulační léčbě nebo nejsou schopni vysadit antikoagulancia (včetně Plavixu, Aspirinu, Warfarinu atd.) 7 dní před výkonem SCS.
    • Střední kognitivní porucha definovaná MoCA < 23
    • Diagnóza syndromu neúspěšné operace zad, komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) nebo nezvladatelné bolesti dolní části zad a bolesti nohou.
    • Ženy ve fertilním věku budou z účasti vyloučeny kvůli omezeným údajům o bezpečnosti hrudního SCS na plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Míšní stimulace (SCS) Tonická stimulace
Tonická stimulace
Přístroj: Stimulátor míchy (SCS)

Technika implantace SCS spočívá v zavedení epidurálních elektrod obsahujících více stimulačních elektrod [8]. Dvě elektrody budou implantovány perkutánně do epidurálního prostoru.

Implantabilní generátor pulsů (IPG) je neurostimulační systém navržený k dodávání elektrických impulzů nízké intenzity. Systém je určen k použití s ​​přívody a prodlužovacími kabely, které jsou kompatibilní se systémem. Tento neurostimulační systém je indikován (schválen FDA) jako pomůcka při zvládání chronické, nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin. Zamýšlené použití v této studii je považováno za experimentální.

Ostatní jména:
  • Implantovatelný pulzní generátor Proclaim™ s elektrodami
Experimentální: Míšní stimulace (SCS) Burst stimulace
Burst stimulace.
Přístroj: Stimulátor míchy (SCS)

Technika implantace SCS spočívá v zavedení epidurálních elektrod obsahujících více stimulačních elektrod [8]. Dvě elektrody budou implantovány perkutánně do epidurálního prostoru.

Implantabilní generátor pulsů (IPG) je neurostimulační systém navržený k dodávání elektrických impulzů nízké intenzity. Systém je určen k použití s ​​přívody a prodlužovacími kabely, které jsou kompatibilní se systémem. Tento neurostimulační systém je indikován (schválen FDA) jako pomůcka při zvládání chronické, nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin. Zamýšlené použití v této studii je považováno za experimentální.

Ostatní jména:
  • Implantovatelný pulzní generátor Proclaim™ s elektrodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení hlášení nežádoucích příhod.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q).
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je lékařsky spravovaný nástroj, jehož cílem je zhodnotit jak klinické aspekty FOG, tak i její následné zhoršení kvality života. Hodnocení úkolů a stupnice jsou vypočítány do součtu skóre NFOG-Q. Stupnice je bodována od 0 do 28. Skóre 0 znamená nejméně závažné. Skóre 28 znamená nejzávažnější.
Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
10 metrů chůze
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
10metrová chůze měří rychlost chůze. 10metrová procházka se měří v době trvání. Nižší doba trvání znamená vyšší rychlost chůze. Vysoká doba trvání znamená nižší rychlost zisku.
Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Jedná se o test kognitivní funkce, který se používá ke sledování a sledování kognitivních změn v průběhu času. MoCA je skórováno mezi 0 - 30, což znamená, že 0 znamená abnormální množství kognitivních funkcí a 30 znamená, že existuje normální množství kognitivních funkcí.
Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Změna skóre MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Společnost Movement Disorder Society (MDS) zveřejnila revizi jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci, známé jako MDS-UPDRS. Část škály Část III: Motorické vyšetření hodnotí motorické příznaky PD a je vyplněna vyšetřujícím. Míra je hodnocena mezi 0 - 76, přičemž 0 má nejvíce abnormální motorické příznaky a 76 má normální motorické příznaky.
Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Škála nemotorických symptomů (NMSS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Příznaky hodnocené za poslední měsíc. Každý symptom skóroval s ohledem na: Závažnost: 0 = žádný, 1 = mírný: symptomy jsou přítomny, ale způsobují pacientovi jen malý strach nebo rozrušení; 2 = Střední: určitý strach nebo rozrušení pacienta; 3 = Závažné: hlavní zdroj úzkosti nebo rozrušení pacienta. Míra je skórována mezi 0 - 360, přičemž 0 znamená, že neexistují žádné nemotorické příznaky a 360 znamená, že existují nemotorické příznaky.
Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ39)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování
PDQ-39 je 39-položkový dotazník s vlastními zprávami, který hodnotí kvalitu života související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu. Míra je hodnocena mezi 0 - 100, přičemž 0 znamená žádné zdravotní problémy a 100 znamená více zdravotních problémů.
Výchozí stav (před operací) a po dobu 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nora Vanegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-49023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulátor míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit