Erforschung der Auswirkungen der Rückenmarkstimulation bei der Parkinson-Krankheit. (SCS for FOG)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Diagnostiziert mit idiopathischer PD (die mindestens zwei der drei Kriterien der United Kingdom (UK) Brain Bank für PD erfüllt, insbesondere Bradykinesie plus Ruhetremor oder Rigidität), deren Hauptbeschwerden Levodopa-refraktärer FOG sind. Die Refraktärität von Levodopa wird definiert als das Fehlen einer subjektiven Verbesserung der FOG-Episoden, wie vom Patienten berichtet.
• Dokumentierte dopaminerge Reaktion
• Optimierte PD-Behandlung einschließlich dopaminerger Medikamente und/oder Tiefenhirnstimulationstherapie (THS).
• Vorliegen von mindestens zwei selbstberichteten Levodopa-refraktären FOG-Episoden pro Tag, nicht beschränkt auf Beginn des Zögerns
• Mindestens ein beobachtetes Gefrierereignis während des Screening-Besuchs im Medikationszustand „Ein“ (definiert als 45 Minuten nach einer regulären Dosis von Levodopa für das untersuchte Subjekt)

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein von komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für den Patienten darstellen würden, wie unten definiert:

• Vorhandensein einer Psychose
• Depression BDI >14

• Angst BAI >14

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, Immunsuppression oder andere medizinische Kontraindikationen für eine SCS-Implantation
  • Patienten, die derzeit eine Antikoagulationsbehandlung erhalten oder nicht in der Lage sind, die Antikoagulanzien (einschließlich Plavix, Aspirin, Warfarin usw.) 7 Tage vor dem SCS-Eingriff abzusetzen.
  • Moderate kognitive Beeinträchtigung, definiert durch ein MoCA < 23
  • Diagnose eines fehlgeschlagenen Rückenoperationssyndroms, eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder hartnäckiger Kreuzschmerzen und Beinschmerzen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden aufgrund der begrenzten Sicherheitsdaten zur thorakalen SCS beim Fötus von der Teilnahme ausgeschlossen.