Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation vaikutusten tutkiminen Parkinsonin taudissa. (SCS for FOG)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nora Vanegas

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat kokevat erilaisia ​​motorisia ongelmia, kuten kävelyvaikeuksia, tasapainon menetystä ja jäätymistä kävellessä, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Jotkut oireet, kuten kävelyn jäätyminen (FOG), eivät reagoi PD:n hoitoon tyypillisesti käytettyihin lääkkeisiin. Nykyiset kirurgiset toimenpiteet, joita käytetään PD-oireiden lievittämiseen, eivät myöskään aina paranna FOG: tä. Koska monet perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet FOG: n hoidossa, tutkijat ovat ehdottaneet uudempien hoitojen käyttöä. Viimeaikainen tutkimus eläinmalleista ja kliinisistä ihmisaineistoista SCS:llä on tuottanut lupaavia tuloksia, jotka osoittavat erityisesti FOG:n paranemisen SCS:n käytön myötä PD-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden jäätymisen (FOG) hallinnassa, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin. Tutkijat olettavat, että SCS vähentää merkittävästi FOG-jaksoja potilailla, joilla on PD.

  1. Arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavia todisteita ylemmän rintakehän selkäytimen stimulaation tehokkuudesta Parkinsonin (PD) potilaiden kävelyn jäädyttämisessä.
  2. Tutki kahden SCS-ohjelmointiparadigman vaikutuksia motorisiin, ei-motorisiin ja elämänlaatumittauksiin PD-potilailla, joilla kävely jäätyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyn jäätyminen (FOG) on tuhoisa motorinen ilmiö, jota voi esiintyä potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia. Sille on ominaista jaksot, joiden aikana potilaat eivät voi luoda tehokkaita eteenpäin astuvia liikkeitä ilman motorisia puutteita.

FOG johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen, itsenäisyyden menettämiseen, sosiaaliseen hämmennykseen ja hoitajan stressiin. Vaikka useimmat PD:n motoriset ominaisuudet reagoivat voimakkaasti dopaminergisiin aineisiin ja syväaivojen stimulaatioon (DBS), FOG:lle ei tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita hoitoja.

Epäsuorat todisteet tapausraporteista PD-potilaista, joille tehdään selkäydinstimulaatiota (SCS) neuropaattisen kivun vuoksi, ovat jatkuvasti kuvanneet SCS:n positiivista vaikutusta FOG:iin. Lisäksi kaksi viimeaikaista raporttia osoittivat, että rintakehän SCS paransi liikkuvuutta ja FOG:a potilailla, joilla oli edennyt PD. SCS:n lupaava rooli FOG:n hoidossa PD:ssä on rohkaissut meitä kokoamaan monitieteisen ryhmän tutkimaan systemaattisesti SCS:n motorisia vaikutuksia FOG:iin, liikkumiseen ja muihin parkinsonin oireisiin.

Nykyinen tutkimus yhdistää minimaalisesti invasiivisen SCS:n ja robottitekniikan käytön objektiivisten kävelyparametrien määrittämiseen. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta SCS:n implantoimiseksi selkäytimeen PD-potilaille, joilla on hoitoon refraktiivinen FOG, mukaan lukien motoristen tulosten pitkittäinen arviointi. Motors-arviointiin kuuluvat: PAMSys ja LEGSys kävelyn karakterisointiin, ActivePERS-liiketunnistin, joka tarkkailee liikkumisparametreja ja yleistä aktiivisuutta kotona, osallistujille jaetaan myös sähköisiä tabletteja ActivePERSille kerätäkseen reaaliaikaista tietoa kaatumisista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kimberly Kwei, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Diagnosoitu idiopaattinen PD (täyttää vähintään kaksi kolmesta Yhdistyneen kuningaskunnan (Iso-Britannia) Brain Bankin kriteeristä PD:lle, erityisesti bradykinesia sekä lepovapina tai jäykkyys), jonka päävaivoja on levodoparefractory FOG. Levodopa-refraktoriteetti määritellään potilaan ilmoittaman subjektiivisen parantumisen puutteeksi FOG-jaksoissa.
  • Dokumentoitu dopaminerginen vaste
  • Optimoitu PD-hoito, mukaan lukien dopaminergiset lääkkeet ja/tai syväaivojen stimulaatiohoito (DBS).
  • Vähintään kaksi itse ilmoittamaa levodoparefraktorista FOG-episodia päivässä, ei rajoittunut epäröinnin alkamiseen
  • Ainakin yksi jäätymistapahtuma seulontakäynnin aikana, kun lääkitys oli käytössä (määriteltynä 45 minuuttia tavanomaisen levodopa-annoksen jälkeen tutkittavalle henkilölle)

Poissulkemiskriteerit:

Sellaisen samanaikaisen psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista tai aiheuttaisi riskin potilaalle, kuten alla on määritelty:

  • Psykoosin esiintyminen
  • Masennus BDI >14

  • Ahdistuneisuus BAI >14

    • Aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes mellitus, immunosuppressio tai muut lääketieteelliset vasta-aiheet SCS-implantaatiolle
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulanttihoitoa tai jotka eivät pysty pidättelemään antikoagulantteja (mukaan lukien Plavix, Aspirin, Warfarin jne.) 7 päivää ennen SCS-toimenpidettä.
    • MoCA:n määrittelemä kohtalainen kognitiivinen heikentyminen < 23
    • Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai vaikeaselkäinen alaselkäkipu ja jalkakipu.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan osallistumisen ulkopuolelle, koska rintakehän SCS:n turvallisuustiedot sikiöstä ovat rajalliset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio (SCS) Tonic stimulaatio
Tonic stimulaatio
Laite: Selkäydinstimulaattori (SCS)

SCS-implantaatiotekniikka koostuu useiden stimuloivien elektrodien (8) sisältävien epiduraalijohtojen asettamisesta. Kaksi johtoa implantoidaan perkutaanisesti epiduraalitilaan.

Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) on neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu tuottamaan matalan intensiteetin sähköisiä impulsseja. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi järjestelmän kanssa yhteensopivien johtojen ja laajennusten kanssa. Tämä neurostimulaatiojärjestelmä on indikoitu (FDA:n hyväksymä) apuna kroonisen, vaikeasti hoidettavan vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa. Tässä tutkimuksessa tarkoitettua käyttöä pidetään kokeellisena.

Muut nimet:
  • Proclaim™ istutettava pulssigeneraattori johtimilla
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio (SCS) Purskestimulaatio
Purske-stimulaatio.
Laite: Selkäydinstimulaattori (SCS)

SCS-implantaatiotekniikka koostuu useiden stimuloivien elektrodien (8) sisältävien epiduraalijohtojen asettamisesta. Kaksi johtoa implantoidaan perkutaanisesti epiduraalitilaan.

Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) on neurostimulaatiojärjestelmä, joka on suunniteltu tuottamaan matalan intensiteetin sähköisiä impulsseja. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi järjestelmän kanssa yhteensopivien johtojen ja laajennusten kanssa. Tämä neurostimulaatiojärjestelmä on indikoitu (FDA:n hyväksymä) apuna kroonisen, vaikeasti hoidettavan vartalon ja/tai raajojen kivun hallinnassa. Tässä tutkimuksessa tarkoitettua käyttöä pidetään kokeellisena.

Muut nimet:
  • Proclaim™ istutettava pulssigeneraattori johtimilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus haittatapahtumaraportoinnin perusteella arvioituna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) on kliinikon hallinnoima työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida sekä FOG:n kliinisiä näkökohtia että sen myöhempiä elämänlaadun heikkenemiä. Tehtävien arvosanat ja asteikot lasketaan yhteenlasketuksi NFOG-Q-pisteeksi. Asteikko pisteytetään 0-28. Pistemäärä 0 tarkoittaa vähiten vakavaa. Pistemäärä 28 tarkoittaa vakavinta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
10 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
10 metrin kävely mittaa kävelynopeutta. 10 metrin kävely mitataan ajassa, joka kuluu sen suorittamiseen. Lyhyempi kesto tarkoittaa suurempaa kävelynopeutta. Pitkä kesto tarkoittaa pienempää vahvistusnopeutta.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Tämä on kognitiivisten toimintojen testi, jota käytetään kognitiivisten muutosten seulomiseen ja seuraamiseen ajan myötä. MoCA pisteytetään välillä 0-30, mikä 0 tarkoittaa, että kognitiivisia toimintoja on epänormaalisti ja 30 tarkoittaa, että kognitiivisia toimintoja on normaalisti.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Muutos MDS-UPDRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Movement Disorder Society (MDS) julkaisi tarkistuksen yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikosta, joka tunnetaan nimellä MDS-UPDRS. Asteikon osa III: Motor Examination -osa arvioi PD:n motoriset merkit ja tutkija suorittaa sen. Mitta pisteytetään välillä 0 - 76, jossa 0:lla on epänormaalit motoriset merkit ja 76:lla normaalit motoriset merkit.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Oireet arvioitu viimeisen kuukauden aikana. Kukin oire pisteytettiin suhteessa: Vakavuus: 0 = Ei mitään, 1 = Lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle. Mitta pisteytetään välillä 0 - 360, jossa 0 tarkoittaa, että ei-motorisia oireita ei ole ja 360 tarkoittaa, että on ei-motorisia oireita.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso
PDQ-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mitta pisteytetään välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa, että ei terveysongelmia ja 100 tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja yli 12 kuukauden seurantajakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nora Vanegas

Tutkijat

  • Päätutkija: Nora Vanegas, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-49023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaattori (SCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa