减轻认知衰退的干预措施：保持敏锐的关键
2024年5月16日 更新者：Jerri D. Edwards、University of South Florida
减轻认知衰退的干预措施
已经开发出不同的认知干预方法来减轻衰退（例如，认知参与、训练或刺激），但尚不清楚哪些方法有效。
目前还不清楚，从正常认知老化到轻度认知障碍（MCI-痴呆症发作前的过渡阶段）的连续过程中，何时进行干预最有效。
这项随机临床试验将确定一种新型认知参与干预方法（音乐训练）与认知刺激（将作为严格的主动控制）相比的有效性。
基于理论，中心假设是增强中央听觉处理 (CAP) 的干预将改善认知，中央听觉处理 (CAP) 是 MCI 和痴呆的一个强有力的纵向预测因子。
音乐训练越来越被认为是减轻与年龄相关的认知衰退的可行方法。
先前的研究和初步数据表明，强化钢琴训练可以增强 CAP，并且可能比认知刺激更有效。
相关研究表明，与非音乐家相比，接受过正规音乐培训的成年人具有更出色的 CAP、执行功能和其他认知能力。
该研究的具体目的是检查音乐训练相对于认知刺激（主动控制）的功效，以改善有和没有 MCI 的老年人的 CAP、认知和日常功能。
将确定音乐训练的功效，并检查 MCI 状态的调节作用。
拟议的研究进一步旨在通过探索训练收益的中介来阐明有效认知干预方法的潜在机制。
拟议的研究是音乐训练增强老年人认知的第一个 II 期随机试验。
调解分析将阐明干预效果的潜在机制。
研究概览
详细说明
减轻认知衰退的干预措施：保持敏锐的关键。
主要目标是检查音乐训练对改善老年人中枢听觉处理 (CAP)、认知和日常功能的功效。
次要目标是：
- 检验轻度认知障碍 (MCI) 对音乐训练效果的调节作用。
- 探索干预效果的中介因素。
设计 该设计是一项双臂随机临床试验，旨在检验音乐训练在两个时间点（基线和即时测试后）中改善伴有和不伴有 MCI 的老年人的 CAP、认知和日常功能的功效。
结果 音乐训练对 CAP、认知和日常功能表现的影响将被量化。
CAP 处理措施将包括：时间压缩语音 65%、噪声中的单词、二分法数字测试、二分法句子识别和时间分辨率的自适应测试。 复合材料将从主成分分析中得出。
认知测量将包括：语言流畅性测试（音素流畅性、类别流畅性和类别转换）、轨迹制作测试和数字编码。 复合材料将从主成分分析中得出。
日常功能测量将包括：日常生活的定时器乐活动和日常注意力测试。 复合材料将从主成分分析中得出。
干预和持续时间 将研究两种类型的音乐训练。 这两种培训条件在每次课程的频率和持续时间（90 分钟/天，两天/周，10 周）和社交接触（由培训师带领，最多 10 人的小组进行）方面是等效的。
样本量和人口 计划对最多 500 名潜在研究参与者进行面对面筛选，以招募最多 400 名参与者。 目标是至少有 200 名参与者完成研究。 认知正常的个体和临床诊断为 MCI 的个体将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- 愿意提供知情同意
- 愿意完成多达 23 次研究访问，包括每周两次参加为期三个月的实验室干预，目标是完成 20 次课程。
- 说和理解英语的能力
- 蒙特利尔认知评估得分为 20 分或更高（20 至 30 分）
- 完整的视力（双眼近视力为 20/50 或使用标准近视力表进行更好的测试）
- 足够的听力敏锐度（根据标准纯音听力评估，至少一只耳朵在中频范围 [1000、2000 Hz] 中不超过中度听力损失 [阈值 <70 dB HL]）
- 18 分或更低的音乐阅读评估分数（分数 0-18 包括在内）
- 根据测试者的意见（以及与参与者互动的其他研究人员的意见，例如研究医师），理解研究程序并在研究期间遵守这些程序的能力
排除标准：
- 中度或更严重的抑郁症状（老年抑郁量表简表评分 >=5）
- 曾参与南佛罗里达大学 (USF) 认知老化实验室干预研究
- 以前参加过 10 小时或更长时间的计算机化认知干预计算机程序（例如 Lumosity、Posit Science Brain Fitness、InSight 或 BrainHQ；Lace、CogMed、CogniFit、Happy Neuron、Dakim、DriveSharp 或 Staying Sharp 程序）
- 目前正在参加另一项研究
- 计划在接下来的五个月内离开两周或更长时间（稍后招募）
- 在接下来的五个月内接受化疗或放射治疗或计划手术或其他需要麻醉的程序（稍后招募）
- 四年或更长时间的正式音乐培训，例如特定乐器的私人课程或小组课程
- 能够阅读以下两个或更多谱号上的音乐：高音谱号、低音谱号、中音谱号
- 演奏任何一种乐器四年或更长时间
- 目前正在练习或参与任何音乐活动——例如音乐表演或音乐阅读或音乐课
- 移动手或手指的困难和疼痛，或影响手的神经病变，或两只手的震颤
- 痴呆症、中风、严重脑损伤或神经系统疾病的自我报告诊断
- 由医生或护士诊断为过去 18 个月内发生的 TIA
- 无法或不愿意在基线时给予书面知情同意
- 临床痴呆评定量表得分为 1 或更高
- 研究医师认为痴呆症或其他疾病的临床诊断会限制患者参与研究或从干预措施中受益的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐训练一
参与者将完成一种音乐培训，包括听音乐、学习音乐、学习读乐谱或演奏乐器。
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参加者将在培训师的指导下与最多 10 名其他老年人一起参加小组课程。
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有源比较器：音乐训练二
参与者将完成一种音乐培训，包括听音乐、学习音乐、学习读乐谱或演奏乐器
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参加者将在培训师的指导下与最多 10 名其他老年人一起参加小组课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认识
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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由主成分分析得出的口头流利词的综合性能、Trail Making 测试时间和正确的数字符号编码数
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央听觉处理
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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复合材料将从时间压缩语音测试 (TCS)、噪声词测试 (WIN)、二分法数字测试 (DDT)、二分法句子识别 (DSI) 和阈值的正确性能的主成分分析中形成ms 时间分辨率自适应测试 (ATTR) 的性能。
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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日常功能
大体时间：在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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将根据 IADL 计时测试和日常注意力测试 (TEA) 的时间和表现准确性形成一个复合材料
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在研究完成结束时从基线到立即干预后的变化，这是大约 6 个月的时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感
大体时间：从培训内容练习之前更改为培训内容练习之后，即大约三个月的干预阶段结束时
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一般自我效能量表李克特量表，较高的数字反映更好的自我效能。
23 个项目，14 点量表。
项目将被汇总。
项目旨在反映 Bandura 所描述的努力、发起和坚持
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从培训内容练习之前更改为培训内容练习之后，即大约三个月的干预阶段结束时
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音乐自我效能感
大体时间：从培训内容练习之前更改为培训内容练习之后，即大约三个月的干预阶段结束时
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Music Self-Efficacy scale likert scaling with higher numbers reflecting better music self-efficacy.
24 个项目，评分从 1 到 100。
将汇总所有项目的总数。
项目反映了参与者对其音乐能力的积极感受和信念的程度。
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从培训内容练习之前更改为培训内容练习之后，即大约三个月的干预阶段结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月4日
首次发布 (实际的)
2018年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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