Intervenções para atenuar o declínio cognitivo: chaves para permanecer afiado
16 de maio de 2024 atualizado por: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Intervenções para atenuar o declínio cognitivo
Diferentes abordagens de intervenção cognitiva foram desenvolvidas para atenuar o declínio (por exemplo, envolvimento cognitivo, treinamento ou estimulação), mas não está claro quais abordagens são eficazes.
Também não está claro quando, ao longo do continuum do envelhecimento cognitivo normal ao comprometimento cognitivo leve (MCI - um estágio de transição antes do início da demência), é mais eficaz intervir.
Este ensaio clínico randomizado determinará a eficácia de uma nova abordagem de intervenção de engajamento cognitivo (treinamento musical) em comparação com a estimulação cognitiva (que servirá como um controle ativo e rigoroso).
Com base na teoria, a hipótese central é que as intervenções que melhoram o processamento auditivo central (PAC), um forte preditor longitudinal de MCI e demência, melhorarão a cognição.
O treinamento musical é cada vez mais reconhecido como um meio viável para atenuar o declínio cognitivo relacionado à idade.
Pesquisas anteriores e dados preliminares sugerem que o treinamento intenso de piano melhora o CAP e é provavelmente mais eficaz do que a estimulação cognitiva.
Estudos correlacionais indicam PAC superior, função executiva e outras habilidades cognitivas para adultos com treinamento musical formal em comparação com não-músicos.
Os objetivos específicos do estudo são examinar a eficácia do treinamento musical em relação à estimulação cognitiva (controles ativos) para melhorar o PAC, a cognição e a função cotidiana entre idosos com e sem MCI.
A eficácia do treinamento musical será estabelecida e os efeitos moderadores do status MCI serão examinados.
O estudo proposto visa ainda elucidar os mecanismos subjacentes às abordagens eficazes de intervenção cognitiva, explorando mediadores de ganhos de treinamento.
O estudo proposto é o primeiro estudo randomizado de fase II de treinamento musical para melhorar a cognição de adultos mais velhos.
As análises de mediação elucidarão os mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções para atenuar o declínio cognitivo: chaves para permanecer afiado.
Os objetivos primários são examinar a eficácia do treinamento musical para melhorar o processamento auditivo central (PAC), a cognição e a função cotidiana entre adultos mais velhos.
Os objetivos secundários são:
- Examinar os efeitos moderadores do comprometimento cognitivo leve (MCI) na eficácia do treinamento musical.
- Explorar mediadores dos efeitos da intervenção.
Projeto O projeto é um ensaio clínico randomizado de dois braços examinando a eficácia do treinamento musical para melhorar o PAC, a cognição e a função cotidiana em adultos mais velhos com e sem MCI em dois pontos de tempo (linha de base e pós-teste imediato).
Resultados Os efeitos do treinamento musical no CAP, cognição e desempenho funcional diário serão quantificados.
As medidas de processamento do CAP incluirão: Fala comprimida no tempo 65%, Palavras com ruído, Teste Dicótico de Dígitos, Identificação Dicótica de Sentenças e Testes Adaptativos de Resolução Temporal. Um composto será derivado de análises de componentes principais.
As medidas de cognição incluirão: Teste de Fluência Verbal (fluência fonêmica, fluência de categoria e troca de categoria), Teste de Criação de Trilhas e Codificação de Dígitos. Um composto será derivado de análises de componentes principais.
As medidas de função diária incluirão: atividades instrumentais cronometradas da vida diária e teste de atenção diária. Um composto será derivado de análises de componentes principais.
Intervenções e Duração Serão investigados dois tipos de treinamento musical. As duas condições de treino serão equivalentes em termos de frequência e duração de cada sessão (90 min/dia, dois dias/semana, 10 semanas) e contacto social (conduzido pelo formador e realizado em grupos até 10 pessoas).
Tamanho da amostra e população A triagem pessoal de no máximo 500 participantes potenciais do estudo está planejada para inscrever até 400 participantes. A meta é que pelo menos 200 participantes concluam o estudo. Indivíduos com cognição normal e com diagnóstico clínico de CCL serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com 60 anos ou mais
- vontade de fornecer consentimento informado
- disposição para completar até 23 visitas de estudo, incluindo atendimento em laboratório duas vezes por semana durante um período de três meses com o objetivo de completar 20 sessões.
- capacidade de falar e entender inglês
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal de 20 ou superior (pontuação de 20 a 30 inclusive)
- visão intacta (acuidade visual binocular para perto de 20/50 ou melhor testada com um gráfico padrão de acuidade visual para perto)
- acuidade auditiva adequada (não superior a uma perda auditiva moderada [limiares <70 dB HL] na faixa de frequência média [1000, 2000 Hz] em pelo menos um ouvido, conforme determinado por uma avaliação auditiva de tom puro padrão)
- Pontuação de avaliação de leitura musical de 18 ou inferior (pontuação de 0 a 18 inclusive)
- capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante a duração do estudo na opinião do testador (e na opinião de outros funcionários do estudo que interagem com o participante, como o médico do estudo)
Critério de exclusão:
- sintomas depressivos moderados ou piores (escore de forma curta da Escala de Depressão Geriátrica >=5)
- participação anterior em estudos de intervenção do Cognitive Aging Lab da University of South Florida (USF)
- participação anterior em 10 ou mais horas de programas de computador de intervenção cognitiva computadorizada (por exemplo, Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight ou BrainHQ; programas Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp ou Staying Sharp)
- atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa
- planejando ficar fora por duas ou mais semanas durante os próximos cinco meses (recrute mais tarde)
- submeter-se a tratamento de quimioterapia ou radioterapia ou planejar cirurgias ou outros procedimentos que requeiram anestesia nos próximos cinco meses (recrute mais tarde)
- quatro ou mais anos de treinamento musical formal, como aulas particulares ou aulas em grupo em um instrumento específico
- capacidade de ler música em duas ou mais das seguintes claves: clave de sol, clave de fá, clave de alto
- quatro ou mais anos tocando qualquer instrumento musical
- atualmente praticando ou participando de qualquer atividade musical - como apresentação musical ou leitura de música ou aulas de música
- dificuldade e dor em mover as mãos ou dedos, ou neuropatia afetando as mãos, ou tremor em qualquer uma das mãos
- diagnóstico autorreferido de demência, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave ou distúrbio neurológico
- diagnosticado por um médico ou enfermeiro com um AIT ocorrido nos últimos 18 meses
- incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito na linha de base
- Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica de 1 ou mais
- Diagnóstico clínico de demência ou outro distúrbio que, na opinião do médico do estudo, limitaria a capacidade da pessoa de participar do estudo ou se beneficiar das intervenções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação Musical I
Os participantes concluirão um tipo de treinamento musical que inclui ouvir música, aprender sobre música ou aprender a ler música ou tocar um instrumento musical.
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Os participantes vão frequentar aulas de grupo, orientadas por um formador, com até 10 outros idosos.
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Comparador Ativo: Treinamento Musical II
Os participantes concluirão um tipo de treinamento musical que inclui ouvir música, aprender sobre música ou aprender a ler música ou tocar um instrumento musical.
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Os participantes vão frequentar aulas de grupo, orientadas por um formador, com até 10 outros idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
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Uma composição de desempenho em palavras de fluência verbal geradas, tempo de teste de trilha e número de codificação de símbolo de dígitos correto derivado de análises de componentes principais
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mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento Auditivo Central
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
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Um composto será formado a partir das análises de componentes principais do número correto para desempenho no Teste de Fala Comprimida no Tempo (TCS), Teste de Palavras com Ruído (WIN), Teste Dicótico de Dígitos (DDT), Identificação de Sentença Dicótica (DSI) e o limiar em ms de desempenho nos Testes Adaptativos de Resolução Temporal (ATTR).
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mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
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Função diária
Prazo: mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
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Um composto será formado a partir do tempo e precisão do desempenho no Teste de IADL cronometrado e no Teste de Atenção Diária (TEA)
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mudança da linha de base para a pós-intervenção imediata no final da conclusão do estudo, que é um período de cerca de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia geral
Prazo: Mudança de antes dos exercícios de conteúdo de treinamento para imediatamente após os exercícios de conteúdo de treinamento, no final da fase de intervenção, que é de cerca de três meses
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Escala geral de autoeficácia escala likert com números mais altos refletindo melhor autoeficácia.
23 itens em uma escala de 14 pontos.
Os itens serão somados.
Os itens são projetados para refletir esforço, iniciação e persistência, conforme descrito por Bandura
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Mudança de antes dos exercícios de conteúdo de treinamento para imediatamente após os exercícios de conteúdo de treinamento, no final da fase de intervenção, que é de cerca de três meses
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Música Autoeficácia
Prazo: Mudança de antes dos exercícios de conteúdo de treinamento para imediatamente após os exercícios de conteúdo de treinamento, no final da fase de intervenção, que é de cerca de três meses
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Escala de autoeficácia musical likert escala com números mais altos refletindo melhor autoeficácia musical.
24 itens com escala de liker de 1 a 100.
O total de todos os itens será somado.
Os itens refletem o grau em que os participantes têm sentimentos positivos e crenças em suas habilidades musicais.
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Mudança de antes dos exercícios de conteúdo de treinamento para imediatamente após os exercícios de conteúdo de treinamento, no final da fase de intervenção, que é de cerca de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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