Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for at dæmpe kognitiv tilbagegang: nøgler til at forblive skarp

16. maj 2024 opdateret af: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Interventioner for at dæmpe kognitiv tilbagegang

Forskellige kognitive interventionstilgange er blevet udviklet for at dæmpe tilbagegang (f.eks. kognitivt engagement, træning eller stimulering), men det er ikke klart, hvilke tilgange der er effektive. Det er heller ikke klart, hvornår det langs kontinuummet af normal kognitiv aldring til mild kognitiv svækkelse (MCI-et overgangsstadium før demensindtræden) er mest effektivt at gribe ind. Dette randomiserede kliniske forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​en ny interventionstilgang til kognitiv engagement (musiktræning) sammenlignet med kognitiv stimulering (som vil tjene som en stringent, aktiv kontrol). Grundet i teorien er den centrale hypotese, at interventioner, der forbedrer central auditiv processering (CAP), en stærk, longitudinel prædiktor for MCI og demens, vil forbedre kognition. Musiktræning anerkendes i stigende grad som et gennemførligt middel til at dæmpe aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Tidligere forskning og foreløbige data tyder på, at intens klavertræning forbedrer CAP og sandsynligvis er mere effektiv end kognitiv stimulation. Korrelationsundersøgelser indikerer overlegen CAP, eksekutiv funktion og andre kognitive evner for voksne med formel musiktræning sammenlignet med ikke-musikere. De specifikke mål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​musiktræning i forhold til kognitiv stimulation (aktive kontroller) for at forbedre CAP, kognition og hverdagsfunktion blandt ældre voksne med og uden MCI. Effektiviteten af ​​musiktræning vil blive fastslået, og modererende effekter af MCI-status vil blive undersøgt. Den foreslåede undersøgelse har yderligere til formål at belyse de underliggende mekanismer for effektive kognitive interventionstilgange ved at udforske formidlere af træningsgevinster. Det foreslåede studie er det første fase II randomiserede forsøg med musiktræning for at forbedre ældre voksnes kognition. Mediationsanalyser vil belyse de underliggende mekanismer for interventionseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner for at dæmpe kognitiv tilbagegang: nøgler til at forblive skarp.

De primære mål er at undersøge effektiviteten af ​​musiktræning for at forbedre central auditiv processering (CAP), kognition og hverdagsfunktion blandt ældre voksne.

De sekundære mål er:

  • At undersøge de modererende effekter af mild kognitiv svækkelse (MCI) på musiktræningseffektivitet.
  • At udforske mediatorer af interventionseffekter.

Design Designet er et to-arms randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​musiktræning til at forbedre CAP, kognition og hverdagsfunktion hos ældre voksne med og uden MCI på tværs af to tidspunkter (baseline og umiddelbar post-test).

Resultater Effekterne af musiktræning på CAP, kognition og dagligdags funktionel præstation vil blive kvantificeret.

CAP-behandlingsforanstaltninger vil omfatte: Tidskomprimeret tale 65 %, Ord-i-støj, Dichotic Digits Test, Dichotic Sentence Identification og Adaptive Tests of Temporal Resolution. En sammensætning vil blive udledt af hovedkomponentanalyser.

Kognitionsmålinger vil omfatte: Verbal flydende test (fonemisk flydende, kategori flydende og kategoriskift), Trail Making Test og cifferkodning. En sammensætning vil blive udledt af hovedkomponentanalyser.

Hverdagsfunktionsmål vil omfatte: Timede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og test af hverdagens opmærksomhed. En sammensætning vil blive udledt af hovedkomponentanalyser.

Interventioner og varighed To typer musiktræning vil blive undersøgt. De to træningsbetingelser vil være ækvivalente med hensyn til hyppighed og varighed af hver session (90 min/dag, to dage/uge, 10 uger) og social kontakt (ledet af træner og afholdt i grupper på op til 10 personer).

Prøvestørrelse og population Personlig screening af maksimalt 500 potentielle undersøgelsesdeltagere er planlagt til at tilmelde op til 400 deltagere. Målet er at have mindst 200 deltagere til at gennemføre undersøgelsen. Personer med normal kognition og dem med en klinisk diagnose MCI vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 60 år eller ældre
  • vilje til at give informeret samtykke
  • villighed til at gennemføre op til 23 studiebesøg, herunder at deltage i laboratorieintervention to gange om ugen i en periode på tre måneder med det mål at gennemføre 20 sessioner.
  • evne til at tale og forstå engelsk
  • Montreal Cognitive Assessment score på 20 eller højere (score 20 til 30 inklusive)
  • intakt syn (kikkert nærsynsstyrke på 20/50 eller bedre testet med et standard nærsynsdiagram)
  • tilstrækkelig hørestyrke (ikke større end et moderat høretab [tærskelværdier <70 dB HL] i mellemfrekvensområdet [1000, 2000 Hz] i mindst det ene øre som bestemt af en standard høreevaluering i ren tone)
  • Musiklæsningsvurderingsscore på 18 eller lavere (score 0-18 inklusive)
  • evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i løbet af undersøgelsen efter testerens mening (og andre undersøgelsespersonales mening, som interagerer med deltageren, såsom undersøgelseslægen)

Ekskluderingskriterier:

  • moderate eller værre depressive symptomer (geriatrisk depression skala kort form score >=5)
  • tidligere deltagelse i University of South Florida (USF) Cognitive Aging Lab interventionsundersøgelser
  • tidligere deltagelse i 10 eller flere timers computerprogrammer for kognitiv intervention (f.eks. Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight eller BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp eller Staying Sharp-programmer)
  • i øjeblikket indskrevet i et andet forskningsstudie
  • planlægger at være væk i to eller flere uger i løbet af de næste fem måneder (ansatte senere)
  • gennemgår kemoterapi eller strålebehandling eller planlægger operationer eller andre procedurer, der kræver anæstesi inden for de næste fem måneder (ansatte senere)
  • fire eller flere års formel musikuddannelse såsom privatundervisning eller gruppeundervisning på et bestemt instrument
  • evne til at læse noder på to eller flere af følgende nøgler: diskantnøgle, basnøgle, altnøgle
  • fire eller flere år med at spille et hvilket som helst musikinstrument
  • i øjeblikket øver eller deltager i musikaktiviteter - såsom musikoptræden eller musiklæsning eller musikundervisning
  • besvær og smerter i bevægelige hænder eller fingre, eller neuropati, der påvirker hænder, eller rysten i begge hænder
  • selvrapporteret diagnose af demens, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade eller neurologisk lidelse
  • diagnosticeret af en læge eller sygeplejerske med en TIA, der er opstået inden for de sidste 18 måneder
  • manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke ved baseline
  • Clinical Demens Rating Scale score på 1 eller højere
  • Klinisk diagnosticering af demens eller anden lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse vil begrænse personens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller drage fordel af interventionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musiktræning I
Deltagerne vil gennemføre en form for musiktræning, herunder at lytte til musik, lære om musik eller lære at læse musik eller spille et musikinstrument.
Adfærdsmæssigt: Musiktræning I
Deltagerne vil deltage i gruppetimer, guidet af en træner, med op til 10 andre ældre voksne.
Aktiv komparator: Musiktræning II
Deltagerne vil gennemføre en form for musiktræning, herunder at lytte til musik, lære om musik eller lære at læse musik eller spille et musikinstrument
Adfærdsmæssigt: Musiktræning I
Deltagerne vil deltage i gruppetimer, guidet af en træner, med op til 10 andre ældre voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: ændring fra baseline til umiddelbar postintervention ved afslutningen af ​​studiets afslutning, hvilket er en periode på omkring 6 måneder
En sammensætning af præstationer på genererede verbale flydende ord, Trail Making Test-tid og det korrekte ciffersymbolkodningsnummer afledt af hovedkomponentanalyser
ændring fra baseline til umiddelbar postintervention ved afslutningen af ​​studiets afslutning, hvilket er en periode på omkring 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central auditiv behandling
Tidsramme: ændring fra baseline til umiddelbar postintervention ved afslutningen af ​​studiets afslutning, hvilket er en periode på omkring 6 måneder
En sammensætning vil blive dannet af hovedkomponentanalyser af tal, der er korrekte for ydeevne på Time Compressed Speech Test (TCS), Words-in-Noise Test (WIN), Dichotic Digits Test (DDT), Dichotic Sentence Identification (DSI) og tærsklen i ms af ydeevne på Adaptive Tests of Temporal Resolution (ATTR).
ændring fra baseline til umiddelbar postintervention ved afslutningen af ​​studiets afslutning, hvilket er en periode på omkring 6 måneder
Hverdagsfunktion
Tidsramme: ændring fra baseline til umiddelbar postintervention ved afslutningen af ​​studiets afslutning, hvilket er en periode på omkring 6 måneder
En sammensætning vil blive dannet ud fra tiden og nøjagtigheden af ​​ydeevnen på Timed IADL Test og The Test of Everyday Attention (TEA)
ændring fra baseline til umiddelbar postintervention ved afslutningen af ​​studiets afslutning, hvilket er en periode på omkring 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra før til træningsindholdsøvelser til umiddelbart efter træningsindholdsøvelser, ved slutningen af ​​interventionsfasen, som er omkring tre måneder
Generel Self-Efficacy-skala likert-skalering med højere tal, der afspejler bedre self-efficacy. 23 punkter på en 14-skala. Punkter vil blive summeret. Elementer er designet til at afspejle indsats, initiering og vedholdenhed som beskrevet af Bandura
Skift fra før til træningsindholdsøvelser til umiddelbart efter træningsindholdsøvelser, ved slutningen af ​​interventionsfasen, som er omkring tre måneder
Musik Self Efficacy
Tidsramme: Skift fra før til træningsindholdsøvelser til umiddelbart efter træningsindholdsøvelser, ved slutningen af ​​interventionsfasen, som er omkring tre måneder
Music Self-Efficacy-skala likert-skalering med højere tal, der afspejler bedre musik-selveffektivitet. 24 genstande med liker-skalering fra 1 til 100. I alt på tværs af alle elementer vil blive summeret. Elementer afspejler i hvilken grad deltagerne har positive følelser og tro på deres musikalske evner.
Skift fra før til træningsindholdsøvelser til umiddelbart efter træningsindholdsøvelser, ved slutningen af ​​interventionsfasen, som er omkring tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Musiktræning I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner