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Interventi per attenuare il declino cognitivo: chiavi per rimanere acuti

16 maggio 2024 aggiornato da: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Interventi per attenuare il declino cognitivo

Sono stati sviluppati diversi approcci di intervento cognitivo per attenuare il declino (ad esempio, impegno cognitivo, formazione o stimolazione), ma non è chiaro quali approcci siano efficaci. Inoltre, non è chiaro quando, lungo il continuum dal normale invecchiamento cognitivo al decadimento cognitivo lieve (MCI, uno stadio di transizione prima dell'insorgenza della demenza), sia più efficace intervenire. Questo studio clinico randomizzato determinerà l'efficacia di un nuovo approccio di intervento di coinvolgimento cognitivo (allenamento musicale) rispetto alla stimolazione cognitiva (che fungerà da controllo rigoroso e attivo). Fondata sulla teoria, l'ipotesi centrale è che gli interventi che migliorano l'elaborazione uditiva centrale (CAP), un forte predittore longitudinale di MCI e demenza, miglioreranno la cognizione. La formazione musicale è sempre più riconosciuta come un mezzo fattibile per attenuare il declino cognitivo legato all'età. Ricerche precedenti e dati preliminari suggeriscono che un intenso allenamento al pianoforte migliora la CAP ed è probabilmente più efficace della stimolazione cognitiva. Studi di correlazione indicano CAP, funzione esecutiva e altre capacità cognitive superiori per gli adulti con una formazione musicale formale rispetto ai non musicisti. Gli obiettivi specifici dello studio sono esaminare l'efficacia dell'allenamento musicale relativo alla stimolazione cognitiva (controlli attivi) per migliorare la CAP, la cognizione e la funzione quotidiana tra gli anziani con e senza MCI. Verrà stabilita l'efficacia della formazione musicale e verranno esaminati gli effetti moderatori dello stato MCI. Lo studio proposto mira inoltre a chiarire i meccanismi alla base di efficaci approcci di intervento cognitivo esplorando i mediatori dei guadagni di formazione. Lo studio proposto è il primo studio randomizzato di fase II sull'allenamento musicale per migliorare la cognizione degli anziani. Le analisi di mediazione chiariranno i meccanismi alla base degli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi per attenuare il declino cognitivo: chiavi per rimanere acuti.

L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia dell'allenamento musicale per migliorare l'elaborazione uditiva centrale (CAP), la cognizione e la funzione quotidiana tra gli anziani.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Esaminare gli effetti moderatori del decadimento cognitivo lieve (MCI) sull'efficacia dell'allenamento musicale.
  • Esplorare i mediatori degli effetti dell'intervento.

Design Il design è uno studio clinico randomizzato a due bracci che esamina l'efficacia dell'allenamento musicale per migliorare la CAP, la cognizione e la funzione quotidiana negli anziani con e senza MCI in due punti temporali (basale e post-test immediato).

Risultati Verranno quantificati gli effetti dell'allenamento musicale sulla CAP, sulla cognizione e sulle prestazioni funzionali quotidiane.

Le misure di elaborazione della CAP includeranno: Time Compressed Speech 65%, Words-in-Noise, Dichotic Digits Test, Dichotic Sentence Identification e Adaptive Tests of Temporal Resolution. Un composito sarà derivato dall'analisi delle componenti principali.

Le misure cognitive includeranno: Verbal Fluency Test (fluenza fonemica, fluidità di categoria e cambio di categoria), Trail Making Test e Digit Coding. Un composito sarà derivato dall'analisi delle componenti principali.

Le misure della funzione quotidiana includeranno: attività strumentali temporizzate della vita quotidiana e test di attenzione quotidiana. Un composito sarà derivato dall'analisi delle componenti principali.

Interventi e durata Verranno indagati due tipi di formazione musicale. Le due condizioni di allenamento saranno equivalenti in termini di frequenza e durata di ciascuna sessione (90 min/giorno, due giorni/settimana, 10 settimane) e contatto sociale (condotto dal formatore e condotto in gruppi di massimo 10 persone).

Dimensione del campione e popolazione È previsto lo screening di persona di un massimo di 500 potenziali partecipanti allo studio per arruolare fino a 400 partecipanti. L'obiettivo è che almeno 200 partecipanti completino lo studio. Saranno inclusi nello studio individui con cognizione normale e quelli con una diagnosi clinica di MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 60 anni
  • disponibilità a fornire il consenso informato
  • disponibilità a completare fino a 23 visite di studio, inclusa la partecipazione a interventi in laboratorio due volte a settimana per un periodo di tre mesi con l'obiettivo di completare 20 sessioni.
  • capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment di 20 o superiore (punteggio da 20 a 30 inclusi)
  • visione intatta (acuità visiva da vicino binoculare di 20/50 o superiore testata con una tabella standard dell'acuità visiva da vicino)
  • un'acuità uditiva adeguata (non superiore a una perdita uditiva moderata [soglie <70 dB HL] nella gamma delle frequenze medie [1000, 2000 Hz] in almeno un orecchio come determinato da una valutazione dell'udito tonale standard)
  • Punteggio di valutazione della lettura musicale di 18 o inferiore (punteggio 0-18 incluso)
  • capacità di comprendere le procedure dello studio e rispettarle per la durata dello studio secondo l'opinione del tester (e l'opinione di altro personale dello studio che interagisce con il partecipante, come il medico dello studio)

Criteri di esclusione:

  • sintomi depressivi moderati o peggiori (Geriatric Depression Scale short form score >=5)
  • precedente partecipazione agli studi di intervento del Laboratorio sull'invecchiamento cognitivo della University of South Florida (USF).
  • precedente partecipazione a 10 o più ore di programmi informatici di intervento cognitivo computerizzato (ad es. Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight o BrainHQ; programmi Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp o Staying Sharp)
  • attualmente arruolato in un altro studio di ricerca
  • pianificando di essere via per due o più settimane nei prossimi cinque mesi (reclutare più tardi)
  • sottoposti a chemioterapia o radioterapia o pianificazione di interventi chirurgici o altre procedure che richiedono anestesia entro i successivi cinque mesi (reclutamento successivo)
  • quattro o più anni di formazione musicale formale come lezioni private o lezioni di gruppo su uno strumento specifico
  • capacità di leggere la musica su due o più delle seguenti chiavi: chiave di violino, chiave di basso, chiave di contralto
  • quattro o più anni di suonare uno strumento musicale
  • attualmente praticando o partecipando a qualsiasi attività musicale, come esibizioni musicali o letture musicali o lezioni di musica
  • difficoltà e dolore nel muovere le mani o le dita, o neuropatia che colpisce le mani, o tremore in entrambe le mani
  • diagnosi autodichiarata di demenza, ictus, grave lesione cerebrale o disturbo neurologico
  • diagnosticato da un medico o da un infermiere con un TIA verificatosi negli ultimi 18 mesi
  • incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto al basale
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 1 o superiore
  • Diagnosi clinica di demenza o altro disturbo che, a giudizio del medico dello studio, limiterebbe la capacità della persona di partecipare allo studio o di beneficiare degli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione musicale I
I partecipanti completeranno un tipo di formazione musicale che include l'ascolto di musica, l'apprendimento della musica, l'apprendimento della lettura della musica o il suono di uno strumento musicale.
Comportamentale: Formazione musicale I
I partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo, guidati da un formatore, con un massimo di altri 10 adulti più anziani.
Comparatore attivo: Formazione musicale II
I partecipanti completeranno un tipo di formazione musicale che include l'ascolto di musica, l'apprendimento della musica, l'apprendimento della lettura della musica o il suono di uno strumento musicale
Comportamentale: Formazione musicale I
I partecipanti frequenteranno lezioni di gruppo, guidati da un formatore, con un massimo di altri 10 adulti più anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: passaggio dal basale all'immediato post intervento alla fine del completamento dello studio, che è un periodo di circa 6 mesi
Un composto di prestazioni sulla fluidità verbale parole generate, tempo di prova di tracciamento e numero di codifica del simbolo della cifra corretto derivato dalle analisi dei componenti principali
passaggio dal basale all'immediato post intervento alla fine del completamento dello studio, che è un periodo di circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione uditiva centrale
Lasso di tempo: passaggio dal basale all'immediato post intervento alla fine del completamento dello studio, che è un periodo di circa 6 mesi
Un composito sarà formato dalle analisi dei componenti principali del numero corretto per le prestazioni su Time Compressed Speech Test (TCS), Words-in-Noise Test (WIN), Dichotic Digits Test (DDT), Dichotic Sentence Identification (DSI) e la soglia in ms di performance sui Test Adattivi di Risoluzione Temporale (ATTR).
passaggio dal basale all'immediato post intervento alla fine del completamento dello studio, che è un periodo di circa 6 mesi
Funzione quotidiana
Lasso di tempo: passaggio dal basale all'immediato post intervento alla fine del completamento dello studio, che è un periodo di circa 6 mesi
Verrà formato un composito dal tempo e dall'accuratezza delle prestazioni nel test IADL a tempo e nel test dell'attenzione quotidiana (TEA)
passaggio dal basale all'immediato post intervento alla fine del completamento dello studio, che è un periodo di circa 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: Passaggio dagli esercizi sui contenuti prima della formazione agli esercizi sui contenuti subito dopo la formazione, al termine della fase di intervento che dura circa tre mesi
Scala di autoefficacia generale simile al ridimensionamento con numeri più alti che riflettono una migliore autoefficacia. 23 item su una scala a 14 punti. Gli elementi verranno sommati. Gli oggetti sono progettati per riflettere lo sforzo, l'iniziazione e la persistenza come descritto da Bandura
Passaggio dagli esercizi sui contenuti prima della formazione agli esercizi sui contenuti subito dopo la formazione, al termine della fase di intervento che dura circa tre mesi
Autoefficacia musicale
Lasso di tempo: Passaggio dagli esercizi sui contenuti prima della formazione agli esercizi sui contenuti subito dopo la formazione, al termine della fase di intervento che dura circa tre mesi
La scala dell'autoefficacia musicale è simile al ridimensionamento con numeri più alti che riflettono una migliore autoefficacia musicale. 24 articoli con scala liker da 1 a 100. Verrà sommato il totale di tutti gli elementi. Gli elementi riflettono il grado in cui i partecipanti hanno sentimenti positivi e credenze nelle loro capacità musicali.
Passaggio dagli esercizi sui contenuti prima della formazione agli esercizi sui contenuti subito dopo la formazione, al termine della fase di intervento che dura circa tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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