Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å dempe kognitiv forfall: Nøkler til å holde seg skarp

16. mai 2024 oppdatert av: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Intervensjoner for å dempe kognitiv tilbakegang

Ulike kognitive intervensjonstilnærminger er utviklet for å dempe nedgang (f.eks. kognitivt engasjement, trening eller stimulering), men det er ikke klart hvilke tilnærminger som er effektive. Det er heller ikke klart når, langs kontinuumet av normal kognitiv aldring til mild kognitiv svikt (MCI-et overgangsstadium før demens utbrudd), er det mest effektivt å gripe inn. Denne randomiserte kliniske studien vil bestemme effekten av en ny intervensjonstilnærming for kognitivt engasjement (musikktrening) sammenlignet med kognitiv stimulering (som vil tjene som en streng, aktiv kontroll). Begrunnet i teorien er den sentrale hypotesen at intervensjoner som forbedrer sentral auditiv prosessering (CAP), en sterk, longitudinell prediktor for MCI og demens, vil forbedre kognisjon. Musikktrening blir i økende grad anerkjent som et mulig middel for å dempe aldersrelatert kognitiv nedgang. Tidligere forskning og foreløpige data tyder på at intens pianotrening forbedrer CAP og sannsynligvis er mer effektiv enn kognitiv stimulering. Korrelasjonsstudier indikerer overlegen CAP, eksekutiv funksjon og andre kognitive evner for voksne med formell musikktrening sammenlignet med ikke-musikere. De spesifikke målene med studien er å undersøke effekten av musikktrening i forhold til kognitiv stimulering (aktive kontroller) for å forbedre CAP, kognisjon og hverdagsfunksjon blant eldre voksne med og uten MCI. Effekten av musikktrening vil bli etablert og modererende effekter av MCI-status vil bli undersøkt. Den foreslåtte studien har videre som mål å belyse de underliggende mekanismene for effektive kognitive intervensjonstilnærminger ved å utforske formidlere av treningsgevinster. Den foreslåtte studien er den første fase II randomiserte studien av musikktrening for å forbedre eldre voksnes kognisjon. Meklingsanalyser vil belyse de underliggende mekanismene for intervensjonseffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner for å dempe kognitiv forfall: Nøkler til å holde seg skarp.

Hovedmålene er å undersøke effekten av musikktrening for å forbedre sentral auditiv prosessering (CAP), kognisjon og hverdagsfunksjon blant eldre voksne.

De sekundære målene er:

  • Å undersøke de modererende effektene av mild kognitiv svikt (MCI) på musikktreningseffekt.
  • Å utforske formidlere av intervensjonseffekter.

Design Designet er en to-arms randomisert klinisk studie som undersøker effekten av musikktrening for å forbedre CAP, kognisjon og hverdagsfunksjon hos eldre voksne med og uten MCI over to tidspunkter (baseline og umiddelbar post-test).

Resultater Effekten av musikktrening på CAP, kognisjon og funksjonell funksjon i hverdagen vil bli kvantifisert.

CAP-behandlingstiltak vil omfatte: Tidskomprimert tale 65 %, Ord-i-støy, Dichotic Digits Test, Dichotic Sentence Identification og Adaptive Tests of Temporal Resolution. En kompositt vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.

Kognisjonsmål vil inkludere: Verbal flytende test (fonemisk flyt, kategori flyt og kategoribytte), Trail Making Test og Digit Coding. En kompositt vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.

Hverdagsfunksjonstiltak vil omfatte: Tidsbestemt instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og test av hverdagens oppmerksomhet. En kompositt vil bli utledet fra hovedkomponentanalyser.

Intervensjoner og varighet To typer musikktrening vil bli undersøkt. De to treningsbetingelsene vil være like med hensyn til hyppighet og varighet av hver økt (90 min/dag, to dager/uke, 10 uker) og sosial kontakt (ledet av trener og gjennomført i grupper på opptil 10 personer).

Prøvestørrelse og populasjon Personlig screening av maksimalt 500 potensielle studiedeltakere er planlagt for å registrere opptil 400 deltakere. Målet er å ha minst 200 deltakere til å fullføre studien. Personer med normal kognisjon og de med en klinisk diagnose MCI vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 60 år eller eldre
  • vilje til å gi informert samtykke
  • vilje til å gjennomføre opptil 23 studiebesøk inkludert å delta på intervensjon i laboratoriet to ganger i uken i en tremåneders periode med mål om å gjennomføre 20 økter.
  • evne til å snakke og forstå engelsk
  • Montreal Cognitive Assessment-poengsum på 20 eller høyere (score 20 til 30 inkludert)
  • intakt syn (kikkert nærsynsstyrke på 20/50 eller bedre testet med et standard nærsynskart)
  • tilstrekkelig hørselsskarphet (ikke større enn et moderat hørselstap [terskler <70 dB HL] i mellomfrekvensområdet [1000, 2000 Hz] i minst ett øre som bestemt av en standard hørselsevaluering i ren tone)
  • Musikklesevurderingsscore på 18 eller lavere (poengsum 0–18 inkludert)
  • evne til å forstå studieprosedyrer og etterleve dem i løpet av studiet etter testerens mening (og andre studiepersonells meninger som samhandler med deltakeren, for eksempel studielegen)

Ekskluderingskriterier:

  • moderate eller verre depressive symptomer (geriatrisk depresjonskala kortform skåre >=5)
  • tidligere deltakelse i Cognitive Aging Lab-intervensjonsstudier ved University of South Florida (USF).
  • tidligere deltakelse i 10 eller flere timer med dataprogrammer for kognitiv intervensjon (f.eks. Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight eller BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp eller Staying Sharp-programmer)
  • for tiden registrert i en annen forskningsstudie
  • planlegger å være borte i to eller flere uker i løpet av de neste fem månedene (rekruttering senere)
  • gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling eller planlegger operasjoner eller andre prosedyrer som krever anestesi i løpet av de neste fem månedene (rekrutter senere)
  • fire eller flere år med formell musikkopplæring som privattimer eller gruppetimer på et bestemt instrument
  • evne til å lese musikk på to eller flere av følgende nøkkel: G-nøkkel, Bassnøkkel, Altnøkkel
  • fire eller flere år med å spille et musikkinstrument
  • for tiden øver eller deltar i musikkaktiviteter - for eksempel musikkfremføring eller musikklesing eller musikktimer
  • vanskeligheter og smerter i bevegelige hender eller fingre, eller nevropati som påvirker hender, eller skjelving i hver hånd
  • selvrapportert diagnose av demens, hjerneslag, alvorlig hjerneskade eller nevrologisk lidelse
  • diagnostisert av en lege eller sykepleier med en TIA som har oppstått i løpet av de siste 18 månedene
  • manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke ved baseline
  • Clinical Demens Rating Scale poeng på 1 eller høyere
  • Klinisk diagnose av demens eller annen lidelse som etter studielegens mening vil begrense personens mulighet til å delta i studien eller dra nytte av intervensjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikktrening I
Deltakerne vil fullføre en type musikktrening, inkludert å lytte til musikk, lære om musikk, eller lære å lese musikk, eller spille et musikkinstrument.
Atferdsmessig: Musikktrening I
Deltakerne vil delta på gruppetimer, veiledet av en trener, med opptil 10 andre eldre voksne.
Aktiv komparator: Musikktrening II
Deltakerne vil fullføre en type musikktrening, inkludert å lytte til musikk, lære om musikk, eller lære å lese musikk, eller spille et musikkinstrument
Atferdsmessig: Musikktrening I
Deltakerne vil delta på gruppetimer, veiledet av en trener, med opptil 10 andre eldre voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
En sammensetning av ytelse på genererte verbale flytende ord, Trail Making Test-tid og siffersymbolkodingsnummeret korrekt utledet fra hovedkomponentanalyser
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral auditiv behandling
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
En kompositt vil bli dannet av hovedkomponentanalyser av antall korrekte for ytelse på Time Compressed Speech Test (TCS), Words-in-Noise Test (WIN), Dichotic Digits Test (DDT), Dichotic Sentence Identification (DSI) og terskelen i ms av ytelse på Adaptive Tests of Temporal Resolution (ATTR).
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
Hverdagsfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder
En kompositt vil bli dannet fra tiden og nøyaktigheten av ytelsen på Timed IADL Test og The Test of Everyday Attention (TEA)
endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved slutten av studiens fullføring, som er en periode på ca. 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell selveffektivitet
Tidsramme: Bytt fra før til treningsinnholdsøvelser til umiddelbart etter treningsinnholdsøvelser, ved slutten av intervensjonsfasen som er omtrent tre måneder
Generell Self-Efficacy-skala likert-skalering med høyere tall som reflekterer bedre self-efficacy. 23 elementer på en 14-punkts skala. Elementer vil bli summert. Elementer er designet for å gjenspeile innsats, initiering og utholdenhet som beskrevet av Bandura
Bytt fra før til treningsinnholdsøvelser til umiddelbart etter treningsinnholdsøvelser, ved slutten av intervensjonsfasen som er omtrent tre måneder
Music Self Efficacy
Tidsramme: Bytt fra før til treningsinnholdsøvelser til umiddelbart etter treningsinnholdsøvelser, ved slutten av intervensjonsfasen som er omtrent tre måneder
Music Self-Efficacy-skala likert-skalering med høyere tall som gjenspeiler bedre musikk-selveffektivitet. 24 elementer med liker-skalering fra 1 til 100. Totalt for alle elementer vil summeres. Elementer gjenspeiler i hvilken grad deltakerne har positive følelser og tro på sine musikalske evner.
Bytt fra før til treningsinnholdsøvelser til umiddelbart etter treningsinnholdsøvelser, ved slutten av intervensjonsfasen som er omtrent tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere