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Interventionen zur Dämpfung des kognitiven Rückgangs: Schlüssel, um scharf zu bleiben

16. Mai 2024 aktualisiert von: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Interventionen zur Dämpfung des kognitiven Rückgangs

Es wurden verschiedene kognitive Interventionsansätze entwickelt, um den Rückgang abzuschwächen (z. B. kognitives Engagement, Training oder Stimulation), aber es ist nicht klar, welche Ansätze wirksam sind. Es ist auch nicht klar, wann entlang des Kontinuums von normalem kognitivem Altern bis hin zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI – ein Übergangsstadium vor dem Einsetzen der Demenz) es am wirksamsten ist, einzugreifen. Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit eines neuartigen kognitiven Interventionsansatzes (Musiktraining) im Vergleich zur kognitiven Stimulation (die als strenge, aktive Kontrolle dienen wird) bestimmen. Theoretisch begründet ist die zentrale Hypothese, dass Interventionen, die die zentrale auditive Verarbeitung (CAP), ein starker Längsprädiktor für MCI und Demenz, verbessern, die Kognition verbessern werden. Musiktraining wird zunehmend als praktikables Mittel zur Dämpfung des altersbedingten kognitiven Verfalls anerkannt. Frühere Untersuchungen und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass intensives Klaviertraining die CAP verbessert und wahrscheinlich effektiver ist als kognitive Stimulation. Korrelationsstudien zeigen überlegene CAP, exekutive Funktionen und andere kognitive Fähigkeiten für Erwachsene mit formaler Musikausbildung im Vergleich zu Nicht-Musikern. Die spezifischen Ziele der Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Musiktraining in Bezug auf kognitive Stimulation (aktive Kontrollen) zu untersuchen, um CAP, Kognition und Alltagsfunktionen bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI zu verbessern. Die Wirksamkeit von Musiktraining wird ermittelt und moderierende Effekte des MCI-Status untersucht. Die vorgeschlagene Studie zielt ferner darauf ab, die zugrunde liegenden Mechanismen effektiver kognitiver Interventionsansätze aufzuklären, indem Mediatoren für Trainingsgewinne untersucht werden. Die vorgeschlagene Studie ist die erste randomisierte Phase-II-Studie zum Musiktraining zur Verbesserung der Kognition älterer Erwachsener. Mediationsanalysen werden die zugrunde liegenden Mechanismen von Interventionseffekten aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen zur Dämpfung des kognitiven Rückgangs: Schlüssel, um scharf zu bleiben.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Musiktraining zur Verbesserung der zentralen auditiven Verarbeitung (CAP), Kognition und Alltagsfunktion bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Es sollten die moderierenden Wirkungen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) auf die Wirksamkeit des Musiktrainings untersucht werden.
  • Erforschung von Mediatoren von Interventionseffekten.

Design Das Design ist eine zweiarmige randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Musiktraining zur Verbesserung von CAP, Kognition und Alltagsfunktion bei älteren Erwachsenen mit und ohne MCI über zwei Zeitpunkte hinweg untersucht (Baseline und unmittelbar nach dem Test).

Ergebnisse Die Auswirkungen des Musiktrainings auf CAP, Kognition und alltägliche funktionelle Leistungsfähigkeit werden quantifiziert.

Zu den CAP-Verarbeitungsmaßnahmen gehören: Zeitkomprimierte Sprache 65 %, Wörter im Rauschen, dichotischer Zifferntest, dichotische Satzidentifikation und adaptive Tests der zeitlichen Auflösung. Aus den Hauptkomponentenanalysen wird ein Verbundstoff abgeleitet.

Zu den kognitiven Maßnahmen gehören: Sprachflüssigkeitstest (phonemische Flüssigkeit, Kategorieflüssigkeit und Kategoriewechsel), Trail Making Test und Zifferncodierung. Aus Hauptkomponentenanalysen wird eine Zusammensetzung abgeleitet.

Zu den Maßnahmen der Alltagsfunktion gehören: Zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Test der alltäglichen Aufmerksamkeit. Aus Hauptkomponentenanalysen wird eine Zusammensetzung abgeleitet.

Interventionen und Dauer Zwei Arten von Musiktraining werden untersucht. Die beiden Trainingsbedingungen sind in Bezug auf die Häufigkeit und Dauer der einzelnen Sitzungen (90 min/Tag, zwei Tage/Woche, 10 Wochen) und den sozialen Kontakt (unter der Leitung des Trainers und in Gruppen von bis zu 10 Personen durchgeführt) gleichwertig.

Stichprobengröße und Population Ein persönliches Screening von maximal 500 potenziellen Studienteilnehmern ist geplant, um bis zu 400 Teilnehmer einzuschreiben. Ziel ist es, dass mindestens 200 Teilnehmer die Studie abschließen. Personen mit normaler Wahrnehmung und solche mit einer klinischen Diagnose von MCI werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 60 Jahren
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft, bis zu 23 Studienbesuche zu absolvieren, einschließlich der Teilnahme an Laborinterventionen zweimal pro Woche für einen Zeitraum von drei Monaten mit dem Ziel, 20 Sitzungen zu absolvieren.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Montreal Cognitive Assessment Score von 20 oder höher (Score 20 bis einschließlich 30)
  • intaktes Sehen (binokulare Nahvisus von 20/50 oder besser, getestet mit einer Standard-Nahvisustafel)
  • angemessene Hörschärfe (nicht größer als ein mäßiger Hörverlust [Schwellenwerte <70 dB HL] im mittleren Frequenzbereich [1000, 2000 Hz] in mindestens einem Ohr, wie durch eine standardmäßige Reinton-Hörprüfung bestimmt)
  • Bewertungsergebnis für das Musiklesen von 18 oder niedriger (Punktzahl 0-18 einschließlich)
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und sie für die Dauer der Studie nach Meinung des Testers (und anderer Meinungen des Studienpersonals, die mit dem Teilnehmer interagieren, wie z. B. dem Studienarzt) einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • mäßige oder schlimmere depressive Symptome (Geriatric Depression Scale Short Form Score >=5)
  • frühere Teilnahme an Interventionsstudien des Cognitive Aging Lab der University of South Florida (USF).
  • vorherige Teilnahme an 10 oder mehr Stunden eines computergestützten kognitiven Interventionsprogramms (z. B. Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight oder BrainHQ; Lace-, CogMed-, CogniFit-, Happy Neuron-, Dakim-, DriveSharp- oder Staying Sharp-Programme)
  • derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben
  • Planung einer Abwesenheit von zwei oder mehr Wochen in den nächsten fünf Monaten (später rekrutieren)
  • sich einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung unterziehen oder Operationen oder andere Verfahren planen, die eine Anästhesie innerhalb der nächsten fünf Monate erfordern (später rekrutieren)
  • vier oder mehr Jahre formale Musikausbildung wie Privatunterricht oder Gruppenunterricht auf einem bestimmten Instrument
  • Fähigkeit, Noten auf zwei oder mehr der folgenden Schlüssel zu lesen: Violinschlüssel, Bassschlüssel, Altschlüssel
  • vier oder mehr Jahre ein Musikinstrument zu spielen
  • derzeit Musikaktivitäten praktizieren oder daran teilnehmen - wie Musikdarbietungen oder Musiklesen oder Musikunterricht
  • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Bewegen von Händen oder Fingern oder Neuropathie, die die Hände betrifft, oder Zittern in beiden Händen
  • Selbstberichtete Diagnose von Demenz, Schlaganfall, schwerer Hirnverletzung oder neurologischer Störung
  • von einem Arzt oder einer Krankenschwester mit einer TIA diagnostiziert, die innerhalb der letzten 18 Monate aufgetreten ist
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Score der klinischen Demenz-Bewertungsskala von 1 oder höher
  • Klinische Diagnose von Demenz oder einer anderen Störung, die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit der Person einschränken würde, an der Studie teilzunehmen oder von den Interventionen zu profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikausbildung I
Die Teilnehmer absolvieren eine Art Musiktraining, das das Hören von Musik, das Erlernen von Musik, das Erlernen des Notenlesens oder das Spielen eines Musikinstruments umfasst.
Verhalten: Musikunterricht I
Die Teilnehmer nehmen an Gruppenkursen teil, die von einem Trainer geleitet werden, mit bis zu 10 anderen älteren Erwachsenen.
Aktiver Komparator: Musikausbildung II
Die Teilnehmer absolvieren eine Art Musiktraining, das das Hören von Musik, das Erlernen von Musik, das Erlernen des Notenlesens oder das Spielen eines Musikinstruments umfasst
Verhalten: Musikunterricht I
Die Teilnehmer nehmen an Gruppenkursen teil, die von einem Trainer geleitet werden, mit bis zu 10 anderen älteren Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Eine Zusammensetzung aus Leistung bei generierten verbalen Wörtern, Trail Making Test-Zeit und korrekter Ziffernsymbol-Codierungsnummer, abgeleitet aus Hauptkomponentenanalysen
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Eine Zusammensetzung wird aus den Hauptkomponentenanalysen der Zahlenkorrektheit für die Leistung beim Time Compressed Speech Test (TCS), Words-in-Noise Test (WIN), Dichotic Digits Test (DDT), Dichotic Sentence Identification (DSI) und dem Threshold In gebildet ms Leistung bei den adaptiven Tests der zeitlichen Auflösung (ATTR).
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Alltagsfunktion
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht
Aus der Zeit und Genauigkeit der Leistung beim Timed IADL Test und dem Test of Everyday Attention (TEA) wird eine Zusammensetzung gebildet.
Wechsel von der Baseline zur unmittelbaren Postintervention am Ende des Studienabschlusses, was einem Zeitraum von etwa 6 Monaten entspricht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Übungen vor den Trainingsinhalten zu den Übungen unmittelbar nach den Trainingsinhalten am Ende der Interventionsphase, die etwa drei Monate dauert
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala Likert-Skalierung, wobei höhere Zahlen eine bessere Selbstwirksamkeit widerspiegeln. 23 Items auf einer 14-Punkte-Skala. Artikel werden summiert. Die Artikel sind so konzipiert, dass sie Anstrengung, Initiation und Beharrlichkeit widerspiegeln, wie von Bandura beschrieben
Wechseln Sie von den Übungen vor den Trainingsinhalten zu den Übungen unmittelbar nach den Trainingsinhalten am Ende der Interventionsphase, die etwa drei Monate dauert
Selbstwirksamkeit von Musik
Zeitfenster: Wechseln Sie von den Übungen vor den Trainingsinhalten zu den Übungen unmittelbar nach den Trainingsinhalten am Ende der Interventionsphase, die etwa drei Monate dauert
Musikselbstwirksamkeitsskala Likert-Skalierung, wobei höhere Zahlen eine bessere Musikselbstwirksamkeit widerspiegeln. 24 Items mit Liker-Skalierung von 1 bis 100. Die Summe aller Artikel wird summiert. Die Items spiegeln den Grad wider, in dem die Teilnehmer positive Gefühle und Überzeugungen in Bezug auf ihre musikalischen Fähigkeiten haben.
Wechseln Sie von den Übungen vor den Trainingsinhalten zu den Übungen unmittelbar nach den Trainingsinhalten am Ende der Interventionsphase, die etwa drei Monate dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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