Вмешательства, направленные на ослабление когнитивного спада: ключи к сохранению остроты зрения
16 мая 2024 г. обновлено: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Вмешательства для ослабления когнитивного спада
Для смягчения ухудшения были разработаны различные подходы к когнитивному вмешательству (например, когнитивное взаимодействие, обучение или стимуляция), но неясно, какие подходы эффективны.
Также неясно, когда на континууме от нормального когнитивного старения до легких когнитивных нарушений (MCI — переходная стадия перед началом деменции) вмешательство наиболее эффективно.
Это рандомизированное клиническое исследование определит эффективность нового подхода к когнитивному взаимодействию (музыкальная тренировка) по сравнению с когнитивной стимуляцией (которая будет служить строгим активным контролем).
Основная гипотеза, основанная на теории, заключается в том, что вмешательства, улучшающие центральную слуховую обработку (CAP), сильный продольный предиктор MCI и деменции, улучшат когнитивные функции.
Обучение музыке все чаще признается возможным средством смягчения возрастного снижения когнитивных функций.
Предыдущие исследования и предварительные данные показывают, что интенсивное обучение игре на фортепиано улучшает CAP и, вероятно, более эффективно, чем когнитивная стимуляция.
Корреляционные исследования указывают на более высокие показатели CAP, исполнительной функции и других когнитивных способностей у взрослых с формальным музыкальным образованием по сравнению с немузыкантами.
Конкретные цели исследования заключаются в изучении эффективности обучения музыке по сравнению с когнитивной стимуляцией (активный контроль) для улучшения CAP, когнитивных функций и повседневных функций у пожилых людей с MCI и без него.
Будет установлена эффективность обучения музыке и изучены смягчающие эффекты статуса MCI.
Предлагаемое исследование также направлено на выяснение основных механизмов эффективных подходов к когнитивному вмешательству путем изучения медиаторов тренировочного эффекта.
Предлагаемое исследование является первой фазой II рандомизированного испытания музыкальных занятий для улучшения познавательных способностей пожилых людей.
Анализ посредничества прояснит основные механизмы эффектов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства, направленные на ослабление когнитивного спада: ключи к тому, чтобы оставаться в тонусе.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность обучения музыке для улучшения центральной слуховой обработки (CAP), познания и повседневных функций у пожилых людей.
Второстепенными целями являются:
- Изучить смягчающее влияние легких когнитивных нарушений (MCI) на эффективность обучения музыке.
- Изучить медиаторы интервенционных эффектов.
Дизайн Дизайн представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, в котором изучается эффективность обучения музыке для улучшения CAP, когнитивных функций и повседневных функций у пожилых людей с MCI и без него в двух временных точках (исходный уровень и сразу после теста).
Результаты. Будут количественно оценены эффекты обучения музыке на CAP, когнитивные функции и повседневную функциональную активность.
Меры обработки CAP будут включать: сжатую во времени речь 65%, слова в шуме, тест дихотических цифр, идентификацию дихотических предложений и адаптивные тесты временного разрешения. Композит будет получен на основе анализа основных компонентов.
Меры по познанию будут включать: тест на беглость речи (фонематическая беглость, беглость категорий и переключение категорий), тест создания следов и кодирование цифр. Композит будет получен на основе анализа основных компонентов.
Измерения повседневных функций будут включать в себя: временную инструментальную деятельность в повседневной жизни и проверку повседневного внимания. Композит будет получен на основе анализа основных компонентов.
Вмешательства и продолжительность Будут исследованы два типа обучения музыке. Два условия обучения будут эквивалентны с точки зрения частоты и продолжительности каждого занятия (90 минут в день, два дня в неделю, 10 недель) и социальных контактов (под руководством тренера и в группах до 10 человек).
Размер выборки и популяция Планируется провести личный скрининг максимум 500 потенциальных участников исследования, чтобы привлечь до 400 участников. Цель состоит в том, чтобы не менее 200 участников завершили исследование. В исследование будут включены лица с нормальным когнитивным процессом и лица с клиническим диагнозом MCI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 60 лет и старше
- готовность дать информированное согласие
- готовность совершить до 23 учебных визитов, включая посещение лабораторных интервенций два раза в неделю в течение трехмесячного периода с целью завершения 20 сеансов.
- способность говорить и понимать по-английски
- Монреальский когнитивный тест: 20 баллов или выше (от 20 до 30 включительно)
- неповрежденное зрение (бинокулярная острота зрения вблизи 20/50 или выше, проверенная с помощью стандартной таблицы остроты зрения вблизи)
- адекватная острота слуха (не более умеренной потери слуха [пороги <70 дБ HL] в диапазоне средних частот [1000, 2000 Гц] по крайней мере в одном ухе, как определено стандартной оценкой слуха в чистом тоне)
- Оценочный балл по музыкальному чтению 18 или ниже (от 0 до 18 включительно)
- способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования, по мнению тестировщика (и мнения другого персонала исследования, взаимодействующего с участником, например врача-исследователя)
Критерий исключения:
- умеренные или выраженные депрессивные симптомы (балл по гериатрической шкале депрессии >=5)
- предыдущее участие в интервенционных исследованиях Cognitive Aging Lab Университета Южной Флориды (USF)
- предыдущее участие в 10 или более часах компьютерных программ когнитивного вмешательства (например, Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight или BrainHQ; программы Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp или Staying Sharp)
- в настоящее время участвует в другом исследовании
- планируют отсутствовать две или более недель в течение следующих пяти месяцев (набирать позже)
- проходящие химиотерапию или лучевую терапию или планирующие операции или другие процедуры, требующие анестезии, в течение следующих пяти месяцев (набирать позже)
- четыре или более лет формального музыкального образования, такого как частные уроки или групповые уроки игры на определенном инструменте
- способность читать ноты на двух или более из следующих ключей: скрипичный ключ, басовый ключ, альтовый ключ
- четыре или более лет игры на любом музыкальном инструменте
- в настоящее время практикует или участвует в любой музыкальной деятельности, такой как музыкальное исполнение, чтение нот или уроки музыки
- затруднение и боль при движении рук или пальцев, или невропатия, поражающая руки, или тремор в любой руке
- самооценка диагноза деменции, инсульта, серьезной травмы головного мозга или неврологического расстройства
- поставленный врачом или медсестрой диагноз ТИА, возникший в течение последних 18 месяцев
- неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие на исходном уровне
- 1 балл или выше по шкале оценки клинической деменции
- Клинический диагноз деменции или другого расстройства, которое, по мнению врача-исследователя, ограничивает возможности человека участвовать в исследовании или получать пользу от вмешательств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное обучение I
Участники пройдут определенный тип музыкального обучения, включая прослушивание музыки, изучение музыки, обучение чтению нот или игре на музыкальном инструменте.
|
Участники будут посещать групповые занятия под руководством тренера с участием до 10 других пожилых людей.
|
|
Активный компаратор: Музыкальное обучение II
Участники пройдут определенный тип музыкального обучения, включая прослушивание музыки, изучение музыки, обучение чтению нот или игре на музыкальном инструменте.
|
Участники будут посещать групповые занятия под руководством тренера с участием до 10 других пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
|
Совокупность результатов по сгенерированным вербальным беглым словам, времени теста создания следа и правильному номеру кодирования цифрового символа, полученному из анализа основных компонентов.
|
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная слуховая обработка
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
|
Композит будет сформирован на основе анализа основных компонентов числа, правильного для выполнения теста сжатой во времени речи (TCS), теста слов в шуме (WIN), теста дихотических цифр (DDT), определения дихотического предложения (DSI) и порога в мс производительности в адаптивных тестах временного разрешения (ATTR).
|
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
|
|
Повседневная функция
Временное ограничение: изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
|
Композит будет сформирован из времени и точности выполнения теста IADL на время и теста повседневного внимания (TEA).
|
изменение исходного уровня на немедленное после вмешательства в конце завершения исследования, что составляет период около 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Переход от упражнений, предшествующих обучению, к упражнениям сразу после обучения, в конце фазы вмешательства, которая составляет около трех месяцев.
|
Общая шкала самоэффективности похожа на шкалу с более высокими значениями, отражающими более высокую самоэффективность.
23 пункта по 14-бальной шкале.
Предметы будут суммироваться.
Предметы предназначены для отражения усилий, инициативы и настойчивости, как описано Бандурой.
|
Переход от упражнений, предшествующих обучению, к упражнениям сразу после обучения, в конце фазы вмешательства, которая составляет около трех месяцев.
|
|
Музыкальная самоэффективность
Временное ограничение: Переход от упражнений, предшествующих обучению, к упражнениям сразу после обучения, в конце фазы вмешательства, которая составляет около трех месяцев.
|
Шкала музыкальной самоэффективности похожа на шкалу с более высокими значениями, отражающими лучшую музыкальную самоэффективность.
24 товара с масштабированием лайков от 1 до 100.
Сумма по всем пунктам будет суммирована.
Пункты отражают степень, в которой участники испытывают положительные чувства и убеждения в своих музыкальных способностях.
|
Переход от упражнений, предшествующих обучению, к упражнениям сразу после обучения, в конце фазы вмешательства, которая составляет около трех месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .