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認知機能の低下を軽減するための介入: 鋭さを保つための鍵

2022年7月11日 更新者：Jerri D. Edwards、University of South Florida

認知機能低下を軽減するための介入

衰退を軽減するためにさまざまな認知介入アプローチが開発されてきましたが（認知的関与、トレーニング、または刺激など）、どのアプローチが効果的かは明らかではありません。 また、正常な認知老化から軽度認知障害 (MCI - 認知症発症前の移行段階) までの連続体に沿って、いつ介入するのが最も効果的かは明らかではありません。 この無作為化臨床試験では、新しい認知的関与介入アプローチ (音楽トレーニング) の有効性を、認知刺激 (厳格な能動的対照として機能します) と比較して決定します。 理論に基づいて、中心的な仮説は、MCI と認知症の強力な長期予測因子である中枢聴覚処理 (CAP) を強化する介入が認知を改善するというものです。 音楽トレーニングは、加齢に伴う認知機能の低下を軽減するための実行可能な手段としてますます認識されています。 以前の研究と予備データは、激しいピアノのトレーニングが CAP を強化し、認知刺激よりも効果的である可能性が高いことを示唆しています。 相関研究は、非音楽家と比較して、正式な音楽トレーニングを受けた成人の CAP、実行機能、およびその他の認知能力が優れていることを示しています。 この研究の具体的な目的は、MCIの有無にかかわらず高齢者のCAP、認知、および日常機能を改善するために、認知刺激（アクティブコントロール）と比較した音楽トレーニングの有効性を調べることです. 音楽トレーニングの有効性を確立し、MCI 状態の緩和効果を検討します。 提案された研究はさらに、トレーニングゲインのメディエーターを調査することにより、効果的な認知介入アプローチの根底にあるメカニズムを解明することを目的としています。 提案された研究は、高齢者の認知を強化するための音楽トレーニングの最初の第 II 相無作為化試験です。 仲介分析は、介入効果の根底にあるメカニズムを解明します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知機能低下を軽減するための介入: 鋭さを保つための鍵。

主な目的は、中枢聴覚処理 (CAP)、認知、および高齢者の日常機能を改善するための音楽トレーニングの有効性を調べることです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 音楽トレーニングの有効性に対する軽度認知障害 (MCI) の緩和効果を調べること。
  • 介入効果のメディエーターを調査する。

設計 この設計は、MCI の有無にかかわらず、2 つの時点 (ベースラインおよび直後の事後テスト) で高齢者の CAP、認知、および日常機能を改善するための音楽トレーニングの有効性を調べる 2 アームの無作為化臨床試験です。

結果 CAP、認知、および日常の機能的パフォーマンスに対する音楽トレーニングの効果が定量化されます。

CAP 処理手段には、時間圧縮音声 65%、Words-in-Noise、Dichotic Digits テスト、Dichotic Sentence Identification、時間分解能の適応テストが含まれます。 コンポジットは、主成分分析から導き出されます。

認知対策には、言語流暢性テスト（音素流暢性、カテゴリー流暢性、およびカテゴリー切り替え）、トレイルメイキングテスト、および数字コーディングが含まれます。 コンポジットは、主成分分析から導き出されます。

日常機能の測定には、次のものが含まれます。 コンポジットは、主成分分析から導き出されます。

介入と期間 2 種類の音楽トレーニングが調査されます。 2 つのトレーニング条件は、各セッションの頻度と期間 (1 日 90 分、週 2 日、10 週間) および社会的接触 (トレーナーが主導し、最大 10 人のグループで実施) に関して同等です。

サンプルサイズと人口 最大 500 人の潜在的な研究参加者の対面スクリーニングは、最大 400 人の参加者を登録する予定です。 目標は、少なくとも 200 人の参加者が研究を完了することです。 正常な認知を持つ個人およびMCIの臨床診断を受けた個人が研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意欲
  • 20回のセッションを完了することを目標に、3か月間、週に2回のラボ介入への参加を含む、最大23回の研究訪問を完了する意欲。
  • 英語を話し、理解する能力
  • -モントリオール認知評価スコアが20以上（スコア20〜30を含む）
  • 無傷の視力（標準近視力表でテストされた20/50以上の両眼近視力）
  • 適切な聴力 (標準的な純音聴力評価によって決定される、少なくとも 1 つの耳の中周波数範囲 [1000、2000 Hz] の中程度の難聴 [しきい値 < 70 dB HL] 以下)
  • Music Reading Assessment スコアが 18 以下 (スコア 0-18 を含む)
  • 研究手順を理解し、試験者の意見（および研究担当医などの参加者とやり取りする他の研究担当者の意見）で研究期間中それらを遵守する能力

除外基準:

  • 中等度以上の抑うつ症状 (Geriatric Depression Scale short form score >=5)
  • 南フロリダ大学 (USF) の認知老化研究所の介入研究への以前の参加
  • コンピュータ化された認知介入コンピュータ プログラム (例: Lumosity、Posit Science Brain Fitness、InSight、または BrainHQ、Lace、CogMed、CogniFit、Happy Neuron、Dakim、DriveSharp、または Staying Sharp プログラム) に 10 時間以上参加したことがある
  • 現在別の調査研究に登録されている
  • 今後 5 か月間で 2 週間以上の休暇を計画している (募集は後で行う)
  • 次の5か月以内に化学療法または放射線治療を受けているか、手術または麻酔を必要とするその他の処置を計画している（後で募集する）
  • 特定の楽器でのプライベートレッスンやグループレッスンなど、4年以上の正式な音楽トレーニング
  • ト音記号、ヘ音記号、アルト記号のうち 2 つ以上の音部記号を読む能力
  • いずれかの楽器を 4 年以上演奏している
  • 現在、音楽演奏、音楽読書、音楽レッスンなどの音楽活動を練習または参加しています
  • 手や指を動かすことの困難と痛み、または手に影響を与える神経障害、またはどちらかの手の震え
  • 認知症、脳卒中、重度の脳損傷または神経障害の自己申告による診断
  • 過去18か月以内に発生したTIAで医師または看護師によって診断された
  • -ベースラインで書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -1以上の臨床認知症評価尺度スコア
  • -認知症またはその他の障害の臨床診断 研究の医師の意見では、研究に参加する能力または介入の恩恵を受ける能力を制限します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽研修Ⅰ
参加者は、音楽を聴いたり、音楽について学んだり、音楽を読んだり、楽器を演奏したりすることを含む、ある種の音楽トレーニングを完了します。
行動：音楽研修Ⅰ
参加者は、トレーナーの指導のもと、最大 10 人の高齢者と一緒にグループ クラスに参加します。
ACTIVE_COMPARATOR：音楽研修Ⅱ
参加者は、音楽を聴く、音楽について学ぶ、音楽を読む、または楽器を演奏することを含む、ある種の音楽トレーニングを完了します。
行動：音楽研修Ⅰ
参加者は、トレーナーの指導のもと、最大 10 人の高齢者と一緒にグループ クラスに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
主成分分析から導き出された、生成された口頭流暢性単語、Trail Making Test 時間、および Digit Symbol Coding number correct のパフォーマンスの複合
約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央聴覚処理
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
コンポジットは、時間圧縮音声テスト (TCS)、雑音中の語数テスト (WIN)、Dichotic Digits Test (DDT)、Dichotic Sentence Identification (DSI) のパフォーマンスに適した数値の主成分分析と、時間分解能の適応テスト (ATTR) でのミリ秒のパフォーマンス。
約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
日常機能
時間枠：約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化
Timed IADL テストと The Test of Everyday Attention (TEA) のパフォーマンスの時間と正確さからコンポジットが形成されます。
約6ヶ月の期間である研究終了時のベースラインから介入直後への変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な自己効力感
時間枠：約3ヶ月の介入期終了時に、訓練内容演習前から訓練内容演習直後に変更
一般的な自己効力感スケール より高い自己効力感を反映するより高い数値のリッカート スケーリング。 14点満点中23点。 アイテムは合計されます。 アイテムは、Bandura が説明するように、努力、開始、および持続性を反映するように設計されています。
約3ヶ月の介入期終了時に、訓練内容演習前から訓練内容演習直後に変更
音楽の自己効力感
時間枠：約3ヶ月の介入期終了時に、訓練内容演習前から訓練内容演習直後に変更
音楽の自己効力感スケール リッカート スケーリングは、数値が大きいほど音楽の自己効力感が高いことを反映しています。 1 から 100 の liker スケーリングを持つ 24 のアイテム。 すべてのアイテムの合計が合計されます。 項目は、参加者が自分の音楽的能力に対して肯定的な感情と信念を持っている程度を反映しています。
約3ヶ月の介入期終了時に、訓練内容演習前から訓練内容演習直後に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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