Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zmírnění kognitivního úpadku: Klíče k udržení ostrého obrazu

11. července 2022 aktualizováno: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Intervence ke zmírnění kognitivního úpadku

Pro zmírnění poklesu byly vyvinuty různé přístupy kognitivní intervence (např. kognitivní zapojení, trénink nebo stimulace), ale není jasné, které přístupy jsou účinné. Není také jasné, kdy je v průběhu kontinua normálního kognitivního stárnutí k mírnému kognitivnímu poškození (MCI – přechodné stadium před nástupem demence) nejúčinnější zasáhnout. Tato randomizovaná klinická studie určí účinnost nového intervenčního přístupu kognitivního zapojení (hudební trénink) ve srovnání s kognitivní stimulací (která bude sloužit jako přísná, aktivní kontrola). Na základě teorie je ústřední hypotéza, že intervence zvyšující centrální sluchové zpracování (CAP), silný, longitudinální prediktor MCI a demence, zlepší kognici. Hudební trénink je stále více uznáván jako proveditelný prostředek ke zmírnění kognitivního poklesu souvisejícího s věkem. Předchozí výzkum a předběžné údaje naznačují, že intenzivní klavírní trénink zlepšuje CAP a je pravděpodobně účinnější než kognitivní stimulace. Korelační studie naznačují lepší CAP, výkonné funkce a další kognitivní schopnosti u dospělých s formálním hudebním tréninkem ve srovnání s nehudebníky. Specifickými cíli studie je prozkoumat účinnost hudebního tréninku ve vztahu ke kognitivní stimulaci (aktivní kontroly) ke zlepšení CAP, kognice a každodenních funkcí u starších dospělých s a bez MCI. Bude stanovena účinnost hudebního tréninku a budou zkoumány zmírňující účinky statusu MCI. Navrhovaná studie si dále klade za cíl objasnit základní mechanismy účinných kognitivních intervenčních přístupů zkoumáním mediátorů tréninkových zisků. Navrhovaná studie je první randomizovanou studií fáze II hudebního tréninku ke zlepšení kognice starších dospělých. Mediační analýzy objasní základní mechanismy intervenčních účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence ke zmírnění kognitivního úpadku: Klíče k udržení ostrého obrazu.

Primárním cílem je prověřit účinnost hudebního tréninku ke zlepšení centrálního sluchového zpracování (CAP), kognice a každodenních funkcí u starších dospělých.

Sekundární cíle jsou:

  • Zkoumat zmírňující účinky mírné kognitivní poruchy (MCI) na účinnost hudebního tréninku.
  • Prozkoumat mediátory intervenčních efektů.

Design Design je dvouramenná randomizovaná klinická studie zkoumající účinnost hudebního tréninku ke zlepšení CAP, kognitivních funkcí a každodenních funkcí u starších dospělých s a bez MCI ve dvou časových bodech (základní stav a bezprostřední post-test).

Výsledky Budou kvantifikovány účinky hudebního tréninku na CAP, kognici a každodenní funkční výkon.

Opatření zpracování CAP budou zahrnovat: Time Compressed Speech 65 %, Words-in-Noise, test dichotických číslic, dichotickou identifikaci vět a adaptivní testy časového rozlišení. Kompozit bude odvozen z analýz hlavních komponent.

Měření kognice bude zahrnovat: Test verbální plynulosti (fonemická plynulost, plynulost kategorií a přepínání kategorií), Test tvorby stopy a kódování číslic. Kompozit bude odvozen z analýz hlavních komponent.

Opatření pro každodenní funkce budou zahrnovat: Časované instrumentální aktivity každodenního života a Test každodenní pozornosti. Kompozit bude odvozen z analýz hlavních komponent.

Intervence a doba trvání Budou zkoumány dva typy hudebního tréninku. Tyto dvě podmínky školení budou ekvivalentní, pokud jde o frekvenci a trvání každého sezení (90 min/den, dva dny/týden, 10 týdnů) a sociální kontakt (vedený trenérem a vedený ve skupinách do 10 osob).

Velikost vzorku a populace Osobní screening maximálně 500 potenciálních účastníků studie je plánován na zápis až 400 účastníků. Cílem je, aby studii dokončilo alespoň 200 účastníků. Do studie budou zahrnuti jedinci s normálními kognicemi a jedinci s klinickou diagnózou MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let nebo starší
  • ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • ochota absolvovat až 23 studijních návštěv včetně návštěvy intervence v laboratoři dvakrát týdně po dobu tří měsíců s cílem absolvovat 20 sezení.
  • schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • Montreal Cognitive Assessment skóre 20 nebo vyšší (skóre 20 až 30 včetně)
  • intaktní vidění (binokulární zraková ostrost na blízko 20/50 nebo lépe testovaná pomocí standardní tabulky zrakové ostrosti na blízko)
  • přiměřená sluchová ostrost (ne větší než středně těžká ztráta sluchu [prahy <70 dB HL] ve středním frekvenčním rozsahu [1000, 2000 Hz] alespoň v jednom uchu, jak je stanoveno standardním hodnocením sluchu s čistým tónem)
  • Skóre hodnocení hudebního čtení 18 nebo nižší (skóre 0–18 včetně)
  • schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po dobu trvání studie podle názoru testera (a názoru dalších pracovníků studie, kteří komunikují s účastníkem, jako je lékař studie)

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké nebo horší příznaky deprese (krátké skóre na stupnici geriatrické deprese >=5)
  • předchozí účast na intervenčních studiích kognitivního stárnutí na University of South Florida (USF).
  • předchozí účast na 10 a více hodinách počítačových programů kognitivní intervence (např. programy Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight nebo BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp nebo Staying Sharp)
  • v současné době zařazen do jiné výzkumné studie
  • plánuješ být pryč dva nebo více týdnů během příštích pěti měsíců (nábor později)
  • absolvování chemoterapie nebo radiační léčby nebo plánování operací nebo jiných procedur vyžadujících anestezii během následujících pěti měsíců (nábor později)
  • čtyři nebo více let formálního hudebního výcviku, jako jsou soukromé lekce nebo skupinové lekce na konkrétní nástroj
  • schopnost číst hudbu na dvou nebo více z následujících klíčů: houslový klíč, basový klíč, altový klíč
  • čtyři a více let hry na jeden hudební nástroj
  • v současné době cvičí nebo se účastní jakýchkoli hudebních aktivit – jako jsou hudební vystoupení nebo čtení hudby nebo hudební lekce
  • potíže a bolest při pohybu rukou nebo prstů nebo neuropatie postihující ruce nebo třes v obou rukou
  • self-reported diagnóza demence, mrtvice, vážného poranění mozku nebo neurologické poruchy
  • diagnostikovaná lékařem nebo sestrou s TIA, která se vyskytla během posledních 18 měsíců
  • neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas na začátku
  • Skóre na stupnici klinické demence 1 nebo vyšší
  • Klinická diagnóza demence nebo jiné poruchy, která by podle názoru lékaře omezila možnost osob účastnit se studie nebo mít prospěch z intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudební trénink I
Účastníci absolvují určitý typ hudebního tréninku včetně poslechu hudby, poznávání hudby nebo učení se číst noty nebo hry na hudební nástroj.
Behaviorální: Hudební trénink I
Účastníci budou navštěvovat skupinové lekce pod vedením trenéra s až 10 dalšími staršími dospělými.
ACTIVE_COMPARATOR: Hudební výchova II
Účastníci absolvují určitý typ hudebního tréninku včetně poslechu hudby, učení se o hudbě nebo učení se číst noty nebo hry na hudební nástroj.
Behaviorální: Hudební trénink I
Účastníci budou navštěvovat skupinové lekce pod vedením trenéra s až 10 dalšími staršími dospělými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Složený výkon na generovaných slovech plynulosti verbální plynulosti, čas testu tvorby stopy a správné číslo kódování číslicových symbolů odvozené z analýz hlavních komponent
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální zpracování sluchu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Kompozit bude vytvořen z analýz hlavních komponent, které se týkají počtu správných pro výkon v testu časově komprimované řeči (TCS), testu slov v šumu (WIN), testu dichotických číslic (DDT), identifikace dichotické věty (DSI) a prahové hodnoty v ms výkonu na adaptivních testech časového rozlišení (ATTR).
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Každodenní funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců
Kompozit bude vytvořen z času a přesnosti výkonu v měřeném testu IADL a testu každodenní pozornosti (TEA).
změna z výchozí hodnoty na okamžitou po intervenci na konci dokončení studie, což je období přibližně 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Změna ze cvičení s obsahem před tréninkem na cvičení s obsahem bezprostředně po tréninku, na konci intervenční fáze, která trvá asi tři měsíce
Obecná škála vlastní účinnosti Likert škálování s vyššími čísly odrážejícími lepší vlastní účinnost. 23 položek na 14bodové škále. Položky budou sečteny. Položky jsou navrženy tak, aby odrážely úsilí, zasvěcení a vytrvalost, jak je popsal Bandura
Změna ze cvičení s obsahem před tréninkem na cvičení s obsahem bezprostředně po tréninku, na konci intervenční fáze, která trvá asi tři měsíce
Vlastní účinnost hudby
Časové okno: Změna ze cvičení s obsahem před tréninkem na cvičení s obsahem bezprostředně po tréninku, na konci intervenční fáze, která trvá asi tři měsíce
Music Self-Efficacy škála likert škálování s vyššími čísly odrážejícími lepší hudební self efficacy. 24 položek se stupnicí lajků od 1 do 100. Součet všech položek bude sečten. Položky odrážejí míru, do jaké mají účastníci pozitivní pocity a víru ve své hudební schopnosti.
Změna ze cvičení s obsahem před tréninkem na cvičení s obsahem bezprostředně po tréninku, na konci intervenční fáze, která trvá asi tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hudební trénink I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit