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Intervenciones para atenuar el deterioro cognitivo: claves para mantenerse alerta

11 de julio de 2022 actualizado por: Jerri D. Edwards, University of South Florida

Intervenciones para atenuar el deterioro cognitivo

Se han desarrollado diferentes enfoques de intervención cognitiva para atenuar el declive (p. ej., compromiso cognitivo, entrenamiento o estimulación), pero no está claro qué enfoques son eficaces. Tampoco está claro cuándo, a lo largo del continuo del envejecimiento cognitivo normal al deterioro cognitivo leve (DCL, una etapa de transición antes del inicio de la demencia), es más eficaz intervenir. Este ensayo clínico aleatorizado determinará la eficacia de un nuevo enfoque de intervención de compromiso cognitivo (entrenamiento musical) en comparación con la estimulación cognitiva (que servirá como un control activo y estricto). Basada en la teoría, la hipótesis central es que las intervenciones que mejoran el procesamiento auditivo central (CAP), un fuerte predictor longitudinal de DCL y demencia, mejorarán la cognición. El entrenamiento musical se reconoce cada vez más como un medio viable para atenuar el deterioro cognitivo relacionado con la edad. Investigaciones previas y datos preliminares sugieren que el entrenamiento intenso de piano mejora el CAP y probablemente sea más efectivo que la estimulación cognitiva. Los estudios correlacionales indican CAP, función ejecutiva y otras habilidades cognitivas superiores para adultos con entrenamiento musical formal en comparación con los no músicos. Los objetivos específicos del estudio son examinar la eficacia del entrenamiento musical en relación con la estimulación cognitiva (controles activos) para mejorar el CAP, la cognición y la función cotidiana entre los adultos mayores con y sin DCL. Se establecerá la eficacia del entrenamiento musical y se examinarán los efectos moderadores del estado DCL. El estudio propuesto también tiene como objetivo dilucidar los mecanismos subyacentes de los enfoques de intervención cognitiva efectivos mediante la exploración de los mediadores de las ganancias del entrenamiento. El estudio propuesto es el primer ensayo aleatorizado de fase II de entrenamiento musical para mejorar la cognición de los adultos mayores. Los análisis de mediación aclararán los mecanismos subyacentes de los efectos de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Intervenciones para atenuar el deterioro cognitivo: claves para mantenerse alerta.

El objetivo principal es examinar la eficacia del entrenamiento musical para mejorar el procesamiento auditivo central (CAP), la cognición y la función cotidiana entre los adultos mayores.

Los objetivos secundarios son:

  • Examinar los efectos moderadores del deterioro cognitivo leve (DCL) sobre la eficacia del entrenamiento musical.
  • Explorar mediadores de los efectos de la intervención.

Diseño El diseño es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que examina la eficacia del entrenamiento musical para mejorar el CAP, la cognición y la función cotidiana en adultos mayores con y sin MCI en dos puntos de tiempo (línea de base y post-prueba inmediata).

Resultados Se cuantificarán los efectos del entrenamiento musical sobre el CAP, la cognición y el desempeño funcional diario.

Las medidas de procesamiento del CAP incluirán: Habla comprimida en el tiempo 65 %, Palabras en ruido, Prueba de dígitos dicóticos, Identificación de oraciones dicóticas y Pruebas adaptativas de resolución temporal. Se obtendrá un compuesto a partir de análisis de componentes principales.

Las medidas cognitivas incluirán: prueba de fluidez verbal (fluidez fonémica, fluidez de categoría y cambio de categoría), prueba de creación de pistas y codificación de dígitos. Se derivará un compuesto a partir de análisis de componentes principales.

Las medidas de funciones cotidianas incluirán: actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria y prueba de atención diaria. Se derivará un compuesto a partir de análisis de componentes principales.

Intervenciones y duración Se investigarán dos tipos de formación musical. Las dos condiciones de formación serán equivalentes en términos de frecuencia y duración de cada sesión (90 min/día, dos días/semana, 10 semanas) y contacto social (dirigido por el formador y realizado en grupos de hasta 10 personas).

Tamaño de la muestra y población Se planea la evaluación en persona de un máximo de 500 participantes potenciales del estudio para inscribir hasta 400 participantes. El objetivo es que al menos 200 participantes completen el estudio. Se incluirán en el estudio personas con cognición normal y aquellas con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 60 años o más
  • voluntad de proporcionar consentimiento informado
  • voluntad de completar hasta 23 visitas de estudio, incluida la asistencia a la intervención en el laboratorio dos veces por semana durante un período de tres meses con el objetivo de completar 20 sesiones.
  • habilidad para hablar y entender inglés
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal de 20 o más (puntuación de 20 a 30 inclusive)
  • visión intacta (agudeza visual de cerca binocular de 20/50 o mejor evaluada con una tabla de agudeza visual de cerca estándar)
  • agudeza auditiva adecuada (no superior a una pérdida auditiva moderada [umbrales <70 dB HL] en el rango de frecuencia media [1000, 2000 Hz] en al menos un oído según lo determinado por una evaluación auditiva estándar de tonos puros)
  • Puntuación de la evaluación de lectura musical de 18 o menos (puntuación de 0 a 18 inclusive)
  • capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante la duración del estudio en opinión del evaluador (y otra opinión del personal del estudio que interactúa con el participante, como el médico del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Síntomas depresivos moderados o peores (puntuación de forma abreviada de la escala de depresión geriátrica> = 5)
  • participación previa en estudios de intervención del Laboratorio de Envejecimiento Cognitivo de la Universidad del Sur de Florida (USF)
  • participación previa en 10 o más horas de programas computarizados de intervención cognitiva (por ejemplo, Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight o BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp o Staying Sharp)
  • actualmente inscrito en otro estudio de investigación
  • planeando estar fuera por dos o más semanas durante los próximos cinco meses (reclutar más tarde)
  • someterse a quimioterapia o radioterapia o planificar cirugías u otros procedimientos que requieran anestesia dentro de los próximos cinco meses (reclutar más tarde)
  • cuatro o más años de formación musical formal, como lecciones privadas o lecciones grupales sobre un instrumento específico
  • capacidad para leer música en dos o más de las siguientes claves: clave de sol, clave de fa, clave de alto
  • cuatro o más años de tocar cualquier instrumento musical
  • practicando o participando actualmente en cualquier actividad musical, como interpretación musical, lectura de música o lecciones de música
  • dificultad y dolor para mover las manos o los dedos, o neuropatía que afecta las manos, o temblor en cualquiera de las manos
  • diagnóstico autoinformado de demencia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave o trastorno neurológico
  • diagnosticado por un médico o enfermera con un TIA que ocurrió en los últimos 18 meses
  • incapacidad o falta de voluntad para dar un consentimiento informado por escrito al inicio del estudio
  • Puntuación de 1 o más en la escala de calificación de demencia clínica
  • Diagnóstico clínico de demencia u otro trastorno que, en opinión del médico del estudio, limitaría la capacidad de las personas para participar en el estudio o beneficiarse de las intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formación musical I
Los participantes completarán un tipo de entrenamiento musical que incluye escuchar música, aprender sobre música o aprender a leer música o tocar un instrumento musical.
Conductual: Formación musical I
Los participantes asistirán a clases grupales, guiadas por un capacitador, con hasta otros 10 adultos mayores.
COMPARADOR_ACTIVO: Formación musical II
Los participantes completarán un tipo de capacitación musical que incluye escuchar música, aprender sobre música o aprender a leer música o tocar un instrumento musical.
Conductual: Formación musical I
Los participantes asistirán a clases grupales, guiadas por un capacitador, con hasta otros 10 adultos mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior al final de la finalización del estudio, que es un período de aproximadamente 6 meses
Una combinación de rendimiento en palabras de fluidez verbal generadas, tiempo de prueba de creación de pistas y número de codificación de símbolos de dígitos correctos derivados de análisis de componentes principales
cambio desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior al final de la finalización del estudio, que es un período de aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento auditivo central
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior al final de la finalización del estudio, que es un período de aproximadamente 6 meses
Se formará un compuesto a partir de los análisis de componentes principales del número correcto para el desempeño en la prueba de habla comprimida en el tiempo (TCS), la prueba de palabras en ruido (WIN), la prueba de dígitos dicóticos (DDT), la identificación de oraciones dicóticas (DSI) y el umbral en ms de rendimiento en las Pruebas Adaptativas de Resolución Temporal (ATTR).
cambio desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior al final de la finalización del estudio, que es un período de aproximadamente 6 meses
Función diaria
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior al final de la finalización del estudio, que es un período de aproximadamente 6 meses
Se formará un compuesto a partir del tiempo y la precisión del desempeño en la prueba IADL cronometrada y la prueba de atención diaria (TEA)
cambio desde el inicio hasta la intervención inmediata posterior al final de la finalización del estudio, que es un período de aproximadamente 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia General
Periodo de tiempo: Cambie de los ejercicios previos al contenido de la capacitación a los ejercicios del contenido de la capacitación inmediatamente después, al final de la fase de intervención, que es de aproximadamente tres meses.
Escala de Likert de autoeficacia general con números más altos que reflejan una mejor autoeficacia. 23 ítems en una escala de 14 puntos. Los artículos serán sumados. Los artículos están diseñados para reflejar el esfuerzo, la iniciación y la persistencia según lo descrito por Bandura
Cambie de los ejercicios previos al contenido de la capacitación a los ejercicios del contenido de la capacitación inmediatamente después, al final de la fase de intervención, que es de aproximadamente tres meses.
Música Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambie de los ejercicios previos al contenido de la capacitación a los ejercicios del contenido de la capacitación inmediatamente después, al final de la fase de intervención, que es de aproximadamente tres meses.
Escala de Likert de autoeficacia musical con números más altos que reflejan una mejor autoeficacia musical. 24 ítems con escala liker de 1 a 100. Se sumará el total de todos los elementos. Los ítems reflejan el grado en que los participantes tienen sentimientos y creencias positivas en sus habilidades musicales.
Cambie de los ejercicios previos al contenido de la capacitación a los ejercicios del contenido de la capacitación inmediatamente después, al final de la fase de intervención, que es de aproximadamente tres meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 32335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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