Interventies om cognitieve achteruitgang te verminderen: sleutels om scherp te blijven
16 mei 2024 bijgewerkt door: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Interventies om cognitieve achteruitgang te verminderen
Er zijn verschillende cognitieve interventiebenaderingen ontwikkeld om achteruitgang te verminderen (bijv. cognitieve betrokkenheid, training of stimulatie), maar het is niet duidelijk welke benaderingen effectief zijn.
Het is ook niet duidelijk wanneer, langs het continuüm van normale cognitieve veroudering tot milde cognitieve stoornissen (MCI - een overgangsfase vóór het begin van dementie), het meest effectief is om in te grijpen.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid bepalen van een nieuwe benadering van cognitieve betrokkenheidsinterventie (muziektraining) in vergelijking met cognitieve stimulatie (die zal dienen als een stringente, actieve controle).
Op basis van theorie is de centrale hypothese dat interventies die de centrale auditieve verwerking (CAP), een sterke, longitudinale voorspeller van MCI en dementie, verbeteren, de cognitie zullen verbeteren.
Muziektraining wordt steeds meer erkend als een haalbare manier om leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang te verminderen.
Eerder onderzoek en voorlopige gegevens suggereren dat intense pianotraining CAP verbetert en waarschijnlijk effectiever is dan cognitieve stimulatie.
Correlationele studies wijzen op superieure CAP, executieve functies en andere cognitieve vaardigheden voor volwassenen met een formele muziekopleiding in vergelijking met niet-muzikanten.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de effectiviteit van muziektraining in relatie tot cognitieve stimulatie (actieve controles) om CAP, cognitie en dagelijks functioneren te verbeteren bij oudere volwassenen met en zonder MCI.
De effectiviteit van muziektraining zal worden vastgesteld en modererende effecten van MCI-status zullen worden onderzocht.
De voorgestelde studie heeft verder tot doel de onderliggende mechanismen van effectieve cognitieve interventiebenaderingen op te helderen door mediators van trainingswinst te onderzoeken.
De voorgestelde studie is de eerste fase II gerandomiseerde studie van muziektraining om de cognitie van oudere volwassenen te verbeteren.
Mediation-analyses zullen de onderliggende mechanismen van interventie-effecten ophelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies om cognitieve achteruitgang te verminderen: sleutels om scherp te blijven.
De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effectiviteit van muziektraining om de centrale auditieve verwerking (CAP), cognitie en het dagelijks functioneren bij oudere volwassenen te verbeteren.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de modererende effecten van milde cognitieve stoornissen (MCI) op de effectiviteit van muziektraining te onderzoeken.
- Mediatoren van interventie-effecten onderzoeken.
Ontwerp Het ontwerp is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen die de werkzaamheid van muziektraining onderzoekt om CAP, cognitie en dagelijks functioneren te verbeteren bij oudere volwassenen met en zonder MCI op twee tijdspunten (basislijn en onmiddellijke post-test).
Resultaten De effecten van muziektraining op CAP, cognitie en dagelijkse functionele prestaties zullen worden gekwantificeerd.
CAP-verwerkingsmaatregelen omvatten: tijdgecomprimeerde spraak 65%, woorden-in-ruis, dichotische cijfertest, dichotische zinidentificatie en adaptieve tests van temporele resolutie. Uit hoofdcomponentenanalyses zal een composiet worden afgeleid.
Cognitieve maatregelen omvatten: Verbal Fluency Test (fonemische vloeiendheid, categorie vloeiendheid en categoriewisseling), Trail Making Test en Digit Coding. Uit hoofdcomponentenanalyses zal een composiet worden afgeleid.
Maatregelen voor dagelijks functioneren omvatten: getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en test van dagelijkse aandacht. Uit hoofdcomponentenanalyses zal een composiet worden afgeleid.
Interventies en duur Er worden twee soorten muziektraining onderzocht. De twee trainingscondities zijn gelijkwaardig wat betreft frequentie en duur van elke sessie (90 min/dag, twee dagen/week, 10 weken) en sociaal contact (geleid door trainer en uitgevoerd in groepen van maximaal 10 personen).
Steekproefomvang en populatie Persoonlijke screening van maximaal 500 potentiële studiedeelnemers is gepland om maximaal 400 deelnemers in te schrijven. Het doel is om minimaal 200 deelnemers de studie te laten voltooien. Personen met een normale cognitie en personen met een klinische diagnose van MCI zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 60 jaar of ouder
- bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- bereidheid om tot 23 studiebezoeken te voltooien, inclusief het bijwonen van in-lab interventie twee keer per week gedurende een periode van drie maanden met als doel 20 sessies te voltooien.
- vermogen om Engels te spreken en te begrijpen
- Montreal Cognitive Assessment-score van 20 of hoger (score 20 tot en met 30)
- intact zicht (verrekijker met bijna gezichtsscherpte van 20/50 of beter getest met een standaard kaart met bijna gezichtsscherpte)
- voldoende gehoorscherpte (niet groter dan een matig gehoorverlies [drempels <70 dB HL] in het middenfrequentiebereik [1000, 2000 Hz] in ten minste één oor zoals bepaald door een standaard gehoorevaluatie met zuivere tonen)
- Beoordeling muzieklezen van 18 of lager (score 0-18 inclusief)
- vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan te voldoen voor de duur van het onderzoek naar de mening van de tester (en de mening van ander onderzoekspersoneel dat interactie heeft met de deelnemer, zoals de onderzoeksarts)
Uitsluitingscriteria:
- matige of ergere depressieve symptomen (Geriatric Depression Scale short form score >=5)
- eerdere deelname aan interventiestudies van de University of South Florida (USF) Cognitive Aging Lab
- eerdere deelname aan 10 of meer uur computerprogramma's voor cognitieve interventie (bijv. Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight of BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp of Staying Sharp-programma's)
- momenteel ingeschreven in een ander onderzoek
- van plan bent om gedurende de komende vijf maanden twee of meer weken weg te zijn (later aanwerven)
- chemotherapie of bestraling ondergaan of operaties plannen of andere procedures waarvoor anesthesie nodig is binnen de komende vijf maanden (later aanwerven)
- vier of meer jaar formele muziekopleiding, zoals privélessen of groepslessen op een specifiek instrument
- vermogen om muziek te lezen op twee of meer van de volgende sleutels: vioolsleutel, bassleutel, altsleutel
- vier of meer jaar een muziekinstrument bespelen
- momenteel aan het oefenen of deelnemen aan muziekactiviteiten, zoals muziekoptredens of muzieklezen of muzieklessen
- moeite en pijn bij het bewegen van handen of vingers, of neuropathie die de handen aantast, of tremor in een van beide handen
- zelfgerapporteerde diagnose van dementie, beroerte, ernstig hersenletsel of neurologische aandoening
- gediagnosticeerd door een arts of verpleegkundige met een TIA die in de afgelopen 18 maanden is opgetreden
- onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven bij baseline
- Clinical Dementia Rating Scale-score van 1 of hoger
- Klinische diagnose van dementie of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen van de persoon om deel te nemen aan de studie of te profiteren van de interventies zou beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekopleiding I
Deelnemers voltooien een soort muziektraining, waaronder het luisteren naar muziek, het leren over muziek, het leren lezen van muziek of het bespelen van een muziekinstrument.
|
Deelnemers volgen groepslessen, begeleid door een trainer, met maximaal 10 andere ouderen.
|
|
Actieve vergelijker: Muziekopleiding II
Deelnemers voltooien een soort muziektraining, waaronder luisteren naar muziek, leren over muziek, muziek leren lezen of een muziekinstrument bespelen
|
Deelnemers volgen groepslessen, begeleid door een trainer, met maximaal 10 andere ouderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie aan het einde van de voltooiing van de studie, wat een periode van ongeveer 6 maanden is
|
Een samenstelling van prestaties op gegenereerde woorden voor verbale vloeiendheid, testtijd voor het maken van sporen en correct cijfersymboolcodering, afgeleid van analyses van hoofdcomponenten
|
verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie aan het einde van de voltooiing van de studie, wat een periode van ongeveer 6 maanden is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale auditieve verwerking
Tijdsspanne: verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie aan het einde van de voltooiing van de studie, wat een periode van ongeveer 6 maanden is
|
Er zal een samenstelling worden gevormd uit hoofdcomponentenanalyses van getalcorrectie voor prestaties op Time Compressed Speech Test (TCS), Words-in-Noise Test (WIN), Dichotic Digits Test (DDT), Dichotic Sentence Identification (DSI) en de drempel in ms prestatie op de Adaptive Tests of Temporal Resolution (ATTR).
|
verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie aan het einde van de voltooiing van de studie, wat een periode van ongeveer 6 maanden is
|
|
Alledaagse functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie aan het einde van de voltooiing van de studie, wat een periode van ongeveer 6 maanden is
|
Er wordt een composiet gevormd op basis van de tijd en nauwkeurigheid van de prestaties op de Timed IADL Test en The Test of Everyday Attention (TEA)
|
verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie aan het einde van de voltooiing van de studie, wat een periode van ongeveer 6 maanden is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verander van voorafgaande aan de training inhoudelijke oefeningen naar direct na de training inhoudelijke oefeningen, aan het einde van de interventiefase die ongeveer drie maanden duurt
|
Algemene Self-Efficacy-schaal likert schaling met hogere getallen die een betere self-efficacy weerspiegelen.
23 items op een 14-puntsschaal.
Items worden opgeteld.
Items zijn ontworpen om inspanning, initiatie en doorzettingsvermogen weer te geven, zoals beschreven door Bandura
|
Verander van voorafgaande aan de training inhoudelijke oefeningen naar direct na de training inhoudelijke oefeningen, aan het einde van de interventiefase die ongeveer drie maanden duurt
|
|
Muziek Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verander van voorafgaande aan de training inhoudelijke oefeningen naar direct na de training inhoudelijke oefeningen, aan het einde van de interventiefase die ongeveer drie maanden duurt
|
Muziek self-efficacy schaal likert schaling met hogere getallen als weerspiegeling van betere muziek self-efficacy.
24 items met een liker-schaal van 1 tot 100.
Het totaal van alle items wordt opgeteld.
Items geven de mate weer waarin deelnemers positieve gevoelens en overtuigingen hebben over hun muzikale vaardigheden.
|
Verander van voorafgaande aan de training inhoudelijke oefeningen naar direct na de training inhoudelijke oefeningen, aan het einde van de interventiefase die ongeveer drie maanden duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .