Interventioner för att dämpa kognitiv nedgång: nycklar till att hålla sig skarp
16 maj 2024 uppdaterad av: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Interventioner för att dämpa kognitiv försämring
Olika kognitiva interventionsmetoder har utvecklats för att dämpa nedgång (t.ex. kognitivt engagemang, träning eller stimulering), men det är inte klart vilka metoder som är effektiva.
Det är inte heller klart när, längs kontinuumet av normalt kognitivt åldrande till mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI-ett övergångsstadium innan demens debut), det är mest effektivt att ingripa.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att bestämma effekten av en ny interventionsmetod för kognitivt engagemang (musikträning) jämfört med kognitiv stimulering (som kommer att fungera som en strikt, aktiv kontroll).
Grundad i teorin är den centrala hypotesen att interventioner som förbättrar den centrala hörselprocessen (CAP), en stark longitudinell prediktor för MCI och demens, kommer att förbättra kognitionen.
Musikträning erkänns alltmer som ett möjligt sätt att dämpa åldersrelaterad kognitiv försämring.
Tidigare forskning och preliminära data tyder på att intensiv pianoträning förbättrar CAP och sannolikt är effektivare än kognitiv stimulering.
Korrelationsstudier indikerar överlägsen CAP, exekutiv funktion och andra kognitiva förmågor för vuxna med formell musikträning jämfört med icke-musiker.
De specifika syftena med studien är att undersöka effekten av musikträning i förhållande till kognitiv stimulering (aktiva kontroller) för att förbättra CAP, kognition och vardagsfunktion bland äldre vuxna med och utan MCI.
Effektiviteten av musikträning kommer att fastställas och modererande effekter av MCI-status kommer att undersökas.
Den föreslagna studien syftar vidare till att belysa de underliggande mekanismerna för effektiva kognitiva interventionsmetoder genom att utforska förmedlare av träningsvinster.
Den föreslagna studien är den första randomiserade fas II-studien av musikträning för att förbättra äldre vuxnas kognition.
Medlingsanalyser kommer att belysa de underliggande mekanismerna för interventionseffekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner för att dämpa kognitiv nedgång: nycklar till att hålla sig skarp.
De primära målen är att undersöka effektiviteten av musikträning för att förbättra central auditiv bearbetning (CAP), kognition och vardagsfunktion bland äldre vuxna.
De sekundära målen är:
- Att undersöka de modererande effekterna av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på musikträningseffekt.
- Att utforska förmedlare av interventionseffekter.
Design Designen är en tvåarmad randomiserad klinisk studie som undersöker effekten av musikträning för att förbättra CAP, kognition och vardagsfunktion hos äldre vuxna med och utan MCI över två tidpunkter (baslinje och omedelbart efter test).
Resultat Effekterna av musikträning på CAP, kognition och vardagsfunktion kommer att kvantifieras.
CAP-bearbetningsåtgärder kommer att inkludera: tidskomprimerat tal 65 %, ord-i-brus, test av dikotiska siffror, identifiering av dikotisk mening och adaptiva tester av tidsupplösning. En sammansättning kommer att härledas från huvudkomponentanalyser.
Kognitionsåtgärder kommer att inkludera: verbalt flytande test (fonemiskt flyt, kategoriflytande och kategoribyte), spårbildningstest och sifferkodning. En sammansättning kommer att härledas från huvudkomponentanalyser.
Vardagsfunktionsåtgärder kommer att inkludera: Tidsinställda instrumentella aktiviteter i det dagliga livet och test av vardagsuppmärksamhet. En sammansättning kommer att härledas från huvudkomponentanalyser.
Interventioner och varaktighet Två typer av musikträning kommer att undersökas. De två träningsvillkoren kommer att vara likvärdiga vad gäller frekvens och varaktighet för varje pass (90 min/dag, två dagar/vecka, 10 veckor) och social kontakt (leds av tränare och genomförs i grupper om upp till 10 personer).
Provstorlek och population Personlig screening av maximalt 500 potentiella studiedeltagare planeras för att registrera upp till 400 deltagare. Målet är att ha minst 200 deltagare slutföra studien. Individer med normal kognition och de med en klinisk diagnos av MCI kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre
- vilja att ge informerat samtycke
- villighet att genomföra upp till 23 studiebesök inklusive att delta i laboratorieintervention två gånger i veckan under en tremånadersperiod med målet att genomföra 20 sessioner.
- förmåga att tala och förstå engelska
- Montreal Cognitive Assessment-poäng på 20 eller högre (poäng 20 till 30 inklusive)
- intakt syn (kikare nära synskärpa på 20/50 eller bättre testad med en standard nära synskärpa)
- adekvat hörselskärpa (inte större än en måttlig hörselnedsättning [tröskelvärden <70 dB HL] i mellanfrekvensområdet [1000, 2000 Hz] i minst ett öra, bestämt av en standardutvärdering av rentonshörsel)
- Musikläsbedömning poäng på 18 eller lägre (poäng 0-18 inklusive)
- förmåga att förstå studieprocedurer och följa dem under studiens längd enligt testarens åsikt (och annan studiepersonals åsikt som interagerar med deltagaren, såsom studieläkaren)
Exklusions kriterier:
- måttliga eller värre depressiva symtom (geriatrisk depressionskala kortformspoäng >=5)
- tidigare deltagande i University of South Florida (USF) Cognitive Aging Lab interventionsstudier
- tidigare deltagande i 10 eller fler timmar av datoriserade kognitiv interventionsprogram (t.ex. Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight eller BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp eller Staying Sharp-program)
- för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie
- planerar att vara borta i två eller fler veckor under de kommande fem månaderna (rekrytera senare)
- genomgår kemoterapi eller strålbehandling eller planerar operationer eller andra ingrepp som kräver anestesi inom de närmaste fem månaderna (rekryterar senare)
- fyra eller fler års formell musikutbildning som privatlektioner eller grupplektioner på ett specifikt instrument
- förmåga att läsa noter på två eller flera av följande nyckel: diskantklav, basklav, altklav
- fyra eller fler år av att spela ett musikinstrument
- för närvarande utövar eller deltar i musikaktiviteter - såsom musikframträdande eller musikläsning eller musiklektioner
- svårighet och smärta i rörliga händer eller fingrar, eller neuropati som påverkar händer, eller darrningar i endera handen
- självrapporterad diagnos av demens, stroke, allvarlig hjärnskada eller neurologisk störning
- diagnostiserats av en läkare eller sjuksköterska med en TIA som inträffat inom de senaste 18 månaderna
- oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke vid baslinjen
- Clinical Demens Rating Skala poäng på 1 eller högre
- Klinisk diagnos av demens eller annan störning som enligt studieläkarens uppfattning skulle begränsa personens möjlighet att delta i studien eller dra nytta av insatserna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikutbildning I
Deltagarna kommer att genomföra en typ av musikträning inklusive att lyssna på musik, lära sig om musik eller lära sig att läsa musik eller spela ett musikinstrument.
|
Deltagarna kommer att delta i gruppklasser, guidade av en tränare, med upp till 10 andra äldre vuxna.
|
|
Aktiv komparator: Musikutbildning II
Deltagarna kommer att genomföra en typ av musikträning inklusive att lyssna på musik, lära sig om musik eller lära sig att läsa musik eller spela ett musikinstrument
|
Deltagarna kommer att delta i gruppklasser, guidade av en tränare, med upp till 10 andra äldre vuxna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
|
En sammansättning av prestanda på genererade verbala flytande ord, testtid för spårbildning och korrekt siffersymbolkodning härledd från huvudkomponentanalyser
|
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Auditiv Bearbetning
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
|
En sammansättning kommer att bildas av huvudkomponentanalyser av antal korrekta för prestanda på Time Compressed Speech Test (TCS), Words-in-Noise Test (WIN), Dichotic Digits Test (DDT), Dichotic Sentence Identification (DSI) och tröskeln i ms av prestanda på Adaptive Tests of Temporal Resolution (ATTR).
|
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
|
|
Vardagsfunktion
Tidsram: ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
|
En sammansättning kommer att bildas från tiden och noggrannheten av prestanda på Timed IADL Test och The Test of Everyday Attention (TEA)
|
ändra från baslinje till omedelbart efter intervention i slutet av studiens slutförande, vilket är en period på cirka 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän själveffektivitet
Tidsram: Ändra från före till träningsinnehållsövningar till omedelbart efter träningsinnehållsövningar, i slutet av interventionsfasen som är cirka tre månader
|
General Self-Efficacy-skala likert-skalning med högre siffror som återspeglar bättre self-efficacy.
23 objekt på en 14-gradig skala.
Objekt kommer att summeras.
Föremålen är designade för att återspegla ansträngning, initiering och uthållighet enligt beskrivningen av Bandura
|
Ändra från före till träningsinnehållsövningar till omedelbart efter träningsinnehållsövningar, i slutet av interventionsfasen som är cirka tre månader
|
|
Music Self Efficacy
Tidsram: Ändra från före till träningsinnehållsövningar till omedelbart efter träningsinnehållsövningar, i slutet av interventionsfasen som är cirka tre månader
|
Music Self-Efficacy skala likert skalning med högre siffror som återspeglar bättre musiks self-efficacy.
24 objekt med like-skala från 1 till 100.
Totalt för alla poster kommer att summeras.
Föremål återspeglar i vilken grad deltagarna har positiva känslor och övertygelser om sina musikaliska förmågor.
|
Ändra från före till träningsinnehållsövningar till omedelbart efter träningsinnehållsövningar, i slutet av interventionsfasen som är cirka tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Första postat (Faktisk)
17 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .