Interwencje mające na celu złagodzenie spadku zdolności poznawczych: klucze do zachowania ostrości
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Jerri D. Edwards, University of South Florida
Interwencje mające na celu złagodzenie spadku poznawczego
Opracowano różne podejścia do interwencji poznawczych w celu złagodzenia spadku (np. Zaangażowanie poznawcze, trening lub stymulacja), ale nie jest jasne, które podejścia są skuteczne.
Nie jest również jasne, kiedy w kontinuum normalnego starzenia się funkcji poznawczych do łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (MCI – etap przejściowy przed wystąpieniem demencji) najskuteczniejsza jest interwencja.
To randomizowane badanie kliniczne określi skuteczność nowatorskiego podejścia interwencyjnego angażującego poznawczo (trening muzyczny) w porównaniu ze stymulacją poznawczą (która będzie służyć jako ścisła, aktywna kontrola).
Ugruntowana w teorii, główna hipoteza jest taka, że interwencje poprawiające ośrodkowe przetwarzanie słuchowe (CAP), silny, podłużny predyktor MCI i demencji, poprawią funkcje poznawcze.
Trening muzyczny jest coraz częściej uznawany za wykonalny sposób na złagodzenie związanego z wiekiem spadku zdolności poznawczych.
Wcześniejsze badania i wstępne dane sugerują, że intensywny trening gry na pianinie poprawia CAP i jest prawdopodobnie bardziej skuteczny niż stymulacja poznawcza.
Badania korelacji wskazują na lepszą CAP, funkcje wykonawcze i inne zdolności poznawcze u dorosłych z formalnym wykształceniem muzycznym w porównaniu z osobami niebędącymi muzykami.
Konkretnym celem badania jest zbadanie skuteczności treningu muzycznego w odniesieniu do stymulacji poznawczej (aktywna kontrola) w celu poprawy CAP, funkcji poznawczych i codziennych funkcji wśród osób starszych z MCI i bez MCI.
Zostanie ustalona skuteczność treningu muzycznego i zbadane zostaną efekty moderujące statusu MCI.
Proponowane badanie ma ponadto na celu wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw skutecznych metod interwencji poznawczych poprzez zbadanie mediatorów korzyści z treningu.
Proponowane badanie jest pierwszą randomizowaną próbą fazy II treningu muzycznego w celu poprawy funkcji poznawczych osób starszych.
Analizy mediacji wyjaśnią mechanizmy leżące u podstaw efektów interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje mające na celu złagodzenie spadku zdolności poznawczych: klucze do zachowania ostrości.
Głównym celem jest zbadanie skuteczności treningu muzycznego w celu poprawy centralnego przetwarzania słuchowego (CAP), funkcji poznawczych i codziennych funkcji wśród osób starszych.
Cele drugorzędne to:
- Zbadanie łagodzącego wpływu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) na skuteczność treningu muzycznego.
- Zbadanie mediatorów efektów interwencji.
Projekt Projekt jest randomizowanym badaniem klinicznym z dwoma ramionami, oceniającym skuteczność treningu muzycznego w celu poprawy CAP, funkcji poznawczych i codziennych funkcji u osób starszych z MCI i bez MCI w dwóch punktach czasowych (początkowy i bezpośrednio po teście).
Wyniki Wpływ treningu muzycznego na CAP, funkcje poznawcze i codzienne funkcjonowanie zostanie określony ilościowo.
Środki przetwarzania CAP będą obejmować: skompresowaną mowę w czasie 65%, słowa w hałasie, test cyfr dychotycznych, identyfikację zdań dychotycznych i adaptacyjne testy rozdzielczości czasowej. Kompozyt zostanie uzyskany z analizy głównych składników.
Środki poznawcze będą obejmować: test płynności werbalnej (płynność fonemiczna, płynność kategorii i przełączanie kategorii), test tworzenia śladów i kodowanie cyfr. Kompozyt zostanie uzyskany z analiz głównych składowych.
Pomiary funkcji codziennych będą obejmowały: Instrumentalne czynności życia codziennego w określonym czasie i Test codziennej uwagi. Kompozyt zostanie uzyskany z analiz głównych składowych.
Interwencje i czas trwania Zbadane zostaną dwa rodzaje treningu muzycznego. Oba warunki szkoleniowe będą równoważne pod względem częstotliwości i czasu trwania każdej sesji (90 min/dzień, dwa dni/tyg., 10 tygodni) oraz kontaktu społecznego (prowadzony przez trenera i prowadzony w grupach do 10 osób).
Wielkość próby i populacja Planowane są osobiste badania przesiewowe maksymalnie 500 potencjalnych uczestników badania, aby zarejestrować do 400 uczestników. Celem jest, aby co najmniej 200 uczestników ukończyło badanie. Do badania zostaną włączone osoby z prawidłowym poznaniem oraz osoby z kliniczną diagnozą MCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 60 lat lub starszych
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody
- gotowość do odbycia do 23 wizyt studyjnych, w tym uczestniczenia w interwencjach w laboratorium dwa razy w tygodniu przez okres trzech miesięcy w celu ukończenia 20 sesji.
- umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Wynik montrealskiej oceny poznawczej 20 lub wyższy (wynik od 20 do 30 włącznie)
- nienaruszony wzrok (obuoczna ostrość widzenia do bliży 20/50 lub lepsza testowana za pomocą standardowej karty ostrości wzroku do bliży)
- odpowiednia ostrość słuchu (nie większy niż umiarkowany ubytek słuchu [progi <70 dB HL] w zakresie średnich częstotliwości [1000, 2000 Hz] w co najmniej jednym uchu, określony na podstawie standardowej oceny słuchu tonalnego)
- Wynik oceny czytania muzyki 18 lub niższy (wynik 0-18 włącznie)
- zdolność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania w opinii testera (oraz w opinii innych pracowników badania, którzy wchodzą w interakcje z uczestnikiem, np. lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub nasilone objawy depresyjne (wynik w skróconej formie Geriatrycznej Skali Depresji >=5)
- poprzedni udział w badaniach interwencyjnych Cognitive Aging Lab University of South Florida (USF).
- wcześniejsze uczestnictwo w 10 lub więcej godzinach komputerowej interwencji poznawczej programów komputerowych (np. programy Lumosity, Posit Science Brain Fitness, InSight lub BrainHQ; Lace, CogMed, CogniFit, Happy Neuron, Dakim, DriveSharp lub Staying Sharp)
- obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
- planujesz wyjechać na dwa lub więcej tygodni w ciągu najbliższych pięciu miesięcy (rekrutuj później)
- w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub planowania operacji lub innych procedur wymagających znieczulenia w ciągu najbliższych pięciu miesięcy (rekrutacja później)
- cztery lub więcej lat formalnego szkolenia muzycznego, takiego jak prywatne lekcje lub lekcje grupowe na określonym instrumencie
- umiejętność czytania nut na dwóch lub więcej z następujących kluczy: klucz wiolinowy, klucz basowy, klucz altowy
- cztery lub więcej lat gry na jednym instrumencie muzycznym
- aktualnie praktykujących lub uczestniczących w jakichkolwiek zajęciach muzycznych, takich jak występy muzyczne, czytanie nut lub lekcje muzyki
- trudności i ból podczas poruszania dłońmi lub palcami lub neuropatia dotykająca rąk lub drżenie którejkolwiek z dłoni
- samodzielnie zdiagnozowane otępienie, udar mózgu, poważne uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neurologiczne
- zdiagnozowany przez lekarza lub pielęgniarkę z TIA, który wystąpił w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na początku badania
- Wynik w klinicznej skali oceny otępienia 1 lub wyższy
- Rozpoznanie kliniczne otępienia lub innego zaburzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie ograniczałoby możliwość uczestniczenia w badaniu lub czerpania korzyści z interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie muzyczne I
Uczestnicy przejdą rodzaj szkolenia muzycznego obejmującego słuchanie muzyki, naukę o muzyce, naukę czytania nut lub grę na instrumencie muzycznym.
|
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia grupowe, prowadzone przez trenera, z maksymalnie 10 innymi osobami starszymi.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie muzyczne II
Uczestnicy przejdą pewien rodzaj szkolenia muzycznego, obejmującego słuchanie muzyki, naukę o muzyce, naukę czytania nut lub grę na instrumencie muzycznym
|
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia grupowe, prowadzone przez trenera, z maksymalnie 10 innymi osobami starszymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego do natychmiastowej interwencji po zakończeniu badania, czyli w okresie około 6 miesięcy
|
Połączenie wydajności w zakresie wygenerowanych słów płynności werbalnej, czasu testu tworzenia śladów i poprawnego numeru kodowania symboli cyfrowych, uzyskanego z analiz głównych składowych
|
zmiana od stanu początkowego do natychmiastowej interwencji po zakończeniu badania, czyli w okresie około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego do natychmiastowej interwencji po zakończeniu badania, czyli w okresie około 6 miesięcy
|
Kompozyt zostanie utworzony z analiz głównych składowych liczby poprawnej do wykonania w teście kompresji mowy w czasie (TCS), teście słów w hałasie (WIN), teście cyfr dychotycznych (DDT), identyfikacji zdania dychotycznego (DSI) oraz progu w ms wydajności w adaptacyjnych testach rozdzielczości czasowej (ATTR).
|
zmiana od stanu początkowego do natychmiastowej interwencji po zakończeniu badania, czyli w okresie około 6 miesięcy
|
|
Funkcja codzienna
Ramy czasowe: zmiana od stanu początkowego do natychmiastowej interwencji po zakończeniu badania, czyli w okresie około 6 miesięcy
|
Z czasu i dokładności wykonania testu IADL i testu codziennej uwagi (TEA) zostanie utworzony wynik złożony.
|
zmiana od stanu początkowego do natychmiastowej interwencji po zakończeniu badania, czyli w okresie około 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana z ćwiczeń przed szkoleniem na ćwiczenia bezpośrednio po szkoleniu, pod koniec fazy interwencji, która trwa około trzech miesięcy
|
Skala ogólnego poczucia własnej skuteczności przypomina skalowanie z wyższymi liczbami odzwierciedlającymi lepszą własną skuteczność.
23 pozycje w 14-stopniowej skali.
Elementy zostaną zsumowane.
Przedmioty mają odzwierciedlać wysiłek, inicjację i wytrwałość, jak opisał Bandura
|
Zmiana z ćwiczeń przed szkoleniem na ćwiczenia bezpośrednio po szkoleniu, pod koniec fazy interwencji, która trwa około trzech miesięcy
|
|
Własna skuteczność muzyki
Ramy czasowe: Zmiana z ćwiczeń przed szkoleniem na ćwiczenia bezpośrednio po szkoleniu, pod koniec fazy interwencji, która trwa około trzech miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w muzyce przypomina skalowanie z wyższymi liczbami odzwierciedlającymi lepszą samoskuteczność w muzyce.
24 pozycje ze skalą polubień od 1 do 100.
Suma wszystkich pozycji zostanie zsumowana.
Pozycje odzwierciedlają stopień, w jakim uczestnicy mają pozytywne uczucia i wiarę w swoje zdolności muzyczne.
|
Zmiana z ćwiczeń przed szkoleniem na ćwiczenia bezpośrednio po szkoleniu, pod koniec fazy interwencji, która trwa około trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .