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钙电穿孔治疗结直肠癌

2021年2月24日 更新者:Zealand University Hospital
在这个 I 期研究中,6 名无法手术的结直肠癌患者接受钙电穿孔治疗,以确定治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

预计共有6名无法进行手术的结直肠癌可评估患者纳入研究,患者纳入时间预计为1-2年。 在进入协议之前,所有患者都将获得标准护理和所有可用的替代方案。 钙电穿孔不会与其他治疗方法进行比较。

所有患者均接受一次治疗,但如果随访时有残留肿瘤组织,如果研究者认为安全,将给予再次治疗。 每位患者最多接受 3 次治疗,间隔至少 4 周。 从第一个治疗日开始,将对患者进行为期 12 个月的定期检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学验证的结直肠肿瘤
  • 由多学科团队(放射科医生、外科医生和肿瘤科医生)讨论患者可能的选择,达成一致,即应向患者提供钙电穿孔内窥镜治疗。
  • 至少 2 周的免费治疗间隔。
  • 血小板 ≥ 500 亿/升,INR >1,2。 允许进行医学校正,例如 通过维生素 K 校正升高的 INR。
  • 体能状态 ECOG/WHO ≤2
  • 性活跃的男性和女性都必须使用安全避孕措施(避孕线圈、孕激素沉积注射、皮下植入、激素阴道环或透皮贴剂。)
  • 试验对象≥ 18 岁。
  • 受试者必须能够理解参与者的信息。
  • 签署知情同意书。 在签署知情同意书后,患者被认为是研究的参与者。

排除标准:

  • 无法纠正的凝血障碍
  • 怀孕或哺乳(通过血液样本中的 HCG 测试排除了生育妇女的怀孕)
  • 在本研究中给药前4周内同时参加其他涉及实验药物的临床试验或参加涉及实验药物的临床试验。
  • 最近 4 周内接受过贝伐珠单抗治疗。
  • 严重发炎的结直肠粘膜伴有出血或溃疡。
  • 植入结肠支架
  • 使研究者认为患者不适合的其他临床疾病或既往治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:钙电穿孔处理
钙电穿孔治疗手术不便结直肠癌的实验研究
无法手术的结直肠癌患者将接受钙电穿孔治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌钙电穿孔手术的安全性(不良事件登记;将使用 CTCAE v4)
大体时间:12个月
将通过登记与治疗相关的不良事件来评估安全性。 此外,CT 扫描和后续内窥镜检查作为安全标记进行,以排除任何穿孔、出血或感染。 将使用 CTCAE v4。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地响应
大体时间:18个月
肿瘤活检将根据标准组织学和免疫浸润(CD8/CD3 和 PD-L1/PD1)进行分析
18个月
结直肠癌中钙电穿孔的全身反应。
大体时间:12个月
将采集血样。 将进行多重细胞因子分析和转录分析。 此外,将进行细胞粘附测定。 此外,将测量循环肿瘤 DNA 作为肿瘤负荷的标志物
12个月
肿瘤消退
大体时间:12个月
根据 RECIST 标准执行和分析 CT/MR 扫描
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Gehl, DMSc、Zealand University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月24日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月30日

首次发布 (实际的)

2018年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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钙电穿孔的临床试验

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