Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace vápníku pro léčbu kolorektálního karcinomu

24. února 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital
V této fázi I studie je 6 pacientů s inoperabilním kolorektálním karcinomem léčeno kalciovou elektroporací pro stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že do studie bude zařazeno celkem 6 hodnotitelných pacientů s inoperabilním kolorektálním karcinomem a doba zařazení pacientů se odhaduje na 1–2 roky. Všem pacientům bude před vstupem do protokolu nabídnuta standardní péče a všechny dostupné alternativy. Elektroporace vápníku nebude srovnávána s jinými způsoby léčby.

Všichni pacienti budou léčeni jednou, ale v případě reziduální nádorové tkáně při sledování a pokud to zkoušející považuje za bezpečné, bude jim nabídnuta opakovaná léčba. Pro každého pacienta budou provedeny maximálně 3 ošetření v intervalu minimálně 4 týdnů. Pacienti budou sledováni pravidelnými vyšetřeními po dobu 12 měsíců, počínaje prvním dnem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený kolorektální tumor
  • Multidisciplinární tým (radiologové, chirurgové a onkologové) diskutoval o možných možnostech pro pacienta, což vedlo ke shodě, že by pacientovi měla být nabídnuta endoskopická léčba kalciovou elektroporací.
  • Interval bez léčby minimálně 2 týdny.
  • Trombocyty ≥ 50 miliard/l, INR >1,2. Je povolena lékařská korekce, např. korekce zvýšeného INR pomocí vitaminu K.
  • Stav výkonnosti ECOG/WHO ≤2
  • Muži i ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat bezpečnou antikoncepci (antikoncepční spirála, depozitní injekce gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
  • Zkušební subjekt ≥ 18 let.
  • Subjekt zkoušky musí být schopen porozumět informacím účastníků.
  • Podepsaný informovaný souhlas. Pacienti jsou považováni za účastníky studie po podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulační porucha, kterou nelze napravit
  • Těhotenství nebo kojení (Těhotenství je vyloučeno u fertilních žen testem HCG ve vzorku krve)
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích, které zahrnují experimentální léky, nebo účast v klinické studii zahrnující experimentální léky během 4 týdnů před podáním léku v této studii.
  • Léčba bevacizumabem během posledních 4 týdnů.
  • Silně zanícená kolorektální sliznice s krvácením nebo ulceracemi.
  • Implantovaný stent tlustého střeva
  • Jiné klinické onemocnění nebo předchozí léčby, kvůli nimž zkoušející považuje pacienta za nevhodného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba elektroporací vápníku
Experimentální léčba kalciovou elektroporací pro inoperabelní kolorektální karcinom
Kombinovaný produkt: Elektroporace vápníku
Pacienti s inoperabilním kolorektálním karcinomem budou léčeni kalciovou elektroporací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost postupu elektroporace vápníku u kolorektálního karcinomu (registrace nežádoucích účinků, bude použito CTCAE v4)
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím registrace nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Kromě toho se provádějí CT vyšetření a následné endoskopie jako bezpečnostní marker k vyloučení jakékoli perforace, krvácení nebo infekce. Bude použito CTCAE v4.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní odezva
Časové okno: 18 měsíců
Nádorové biopsie budou analyzovány z hlediska standardní histologie a imunologické infiltrace (CD8/CD3 a PD-L1/PD1).
18 měsíců
Systémová odpověď na elektroporaci vápníku u kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 12 měsíců
Budou odebrány vzorky krve. Budou provedeny multiplexní cytokinové analýzy a transkripční analýzy. Dále bude proveden test buněčné adheze. Dále bude měřena cirkulující nádorová DNA jako marker nádorové zátěže
12 měsíců
Nádorová regrese
Časové okno: 12 měsíců
CT/MR skeny se provádějí a analyzují podle kritérií RECIST
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGH-2017-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroporace vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit