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Électroporation de calcium pour le traitement du cancer colorectal

24 février 2021 mis à jour par: Zealand University Hospital
Dans cette étude de phase I, 6 patients atteints d'un cancer colorectal inopérable sont traités par électroporation au calcium pour établir l'innocuité et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 6 patients évaluables atteints d'un cancer colorectal inopérable devraient être inclus dans l'étude et le délai d'inclusion des patients est estimé à 1-2 ans. Tous les patients auront reçu la norme de soins et toutes les alternatives disponibles avant d'entrer dans le protocole. L'électroporation calcique ne sera pas comparée à d'autres moyens de traitement.

Tous les patients seront traités une fois, mais en cas de tissu tumoral résiduel lors du suivi, et si l'investigateur le juge sûr, un nouveau traitement leur sera proposé. Un maximum de 3 traitements par patient sera effectué avec un intervalle de minimum 4 semaines. Les patients seront suivis par des examens réguliers pendant 12 mois, à compter du premier jour de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur colorectale vérifiée histologiquement
  • Conféré par une équipe multidisciplinaire (radiologues, chirurgiens et oncologues) discutant des options possibles pour le patient, aboutissant à un accord pour qu'un traitement endoscopique avec électroporation calcique soit proposé au patient.
  • Intervalle sans traitement de minimum 2 semaines.
  • Thrombocytes ≥ 50 milliards/l, INR >1,2. La correction médicale est autorisée, par ex. correction de l'INR élevé au moyen de la vitamine K.
  • Statut de performance ECOG/OMS ≤2
  • Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser une contraception sûre (stérilet contraceptif, injection de dépôt de progestatif, implantation sous-cutanée, anneau vaginal hormonal ou patch transdermique).
  • Sujet d'essai ≥ 18 ans.
  • Le sujet de l'essai doit être capable de comprendre les informations des participants.
  • Consentement éclairé signé. Les patients sont considérés comme participants à l'étude après signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation qui ne peut être corrigé
  • Grossesse ou allaitement (La grossesse est exclue chez les femmes fertiles par un test HCG dans un échantillon de sang)
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques impliquant des médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament dans cette étude.
  • Traitement par bevacizumab au cours des 4 dernières semaines.
  • Muqueuse colorectale fortement enflammée avec saignements ou ulcérations.
  • Stent implanté dans le côlon
  • Autre maladie clinique ou traitements antérieurs qui font que l'investigateur juge le patient inapte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par électroporation de calcium
Traitement expérimental par électroporation calcique du cancer colorectal inopérable
Produit combiné: Électroporation de calcium
Les patients atteints d'un cancer colorectal inopérable seront traités par électroporation au calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure d'électroporation calcique dans le cancer colorectal (enregistrement des événements indésirables ; CTCAE v4 sera utilisé)
Délai: 12 mois
La sécurité sera évaluée par l'enregistrement des événements indésirables liés au traitement. De plus, des tomodensitogrammes et des endoscopies de suivi sont effectués comme marqueur de sécurité pour exclure toute perforation, saignement ou infection. CTCAE v4 sera utilisé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse locale
Délai: 18 mois
Les biopsies tumorales seront analysées en fonction de l'histologie standard et de l'infiltration immunologique (CD8/CD3 et PD-L1/PD1)
18 mois
Réponse systémique à l'électroporation du calcium dans le cancer colorectal.
Délai: 12 mois
Des échantillons de sang seront prélevés. Des analyses multiplex de cytokines et des analyses transcriptionnelles seront effectuées. De plus, un test d'adhésion cellulaire sera effectué. De plus, l'ADN tumoral circulant sera mesuré en tant que marqueur de la charge tumorale
12 mois
Régression tumorale
Délai: 12 mois
Les tomodensitogrammes/IRM sont réalisés et analysés selon les critères RECIST
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGH-2017-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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