Электропорация кальция для лечения колоректального рака
24 февраля 2021 г. обновлено: Zealand University Hospital
В этой фазе I исследования 6 пациентов с неоперабельным колоректальным раком лечат электропорацией кальция, чтобы установить безопасность и эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в исследование будут включены в общей сложности 6 поддающихся оценке пациентов с неоперабельным колоректальным раком, и время включения пациентов оценивается в 1-2 года. Всем пациентам будет предложен стандартный уход и все доступные альтернативы перед входом в протокол. Электропорацию кальция нельзя сравнивать с другими методами лечения.
Все пациенты будут пролечены однократно, но в случае наличия остаточной опухолевой ткани при последующем наблюдении и если исследователь сочтет это безопасным, им будет предложено повторное лечение. На одного пациента будет проведено не более 3 процедур с интервалом не менее 4 недель. Пациенты будут находиться под регулярным наблюдением в течение 12 месяцев, начиная с первого дня лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная колоректальная опухоль
- Совещается междисциплинарной командой (рентгенологами, хирургами и онкологами), обсуждая возможные варианты для пациента, в результате чего пациенту следует предложить эндоскопическое лечение с электропорацией кальция.
- Свободный от лечения интервал минимум 2 недели.
- Тромбоциты ≥ 50 млрд/л, МНО >1,2. Допускается медицинская коррекция, т.е. коррекция повышенного МНО витамином К.
- Состояние работоспособности ECOG/ВОЗ ≤2
- И мужчины, и женщины, ведущие половую жизнь, должны использовать безопасные средства контрацепции (противозачаточные спирали, депозитные инъекции гестагена, подкожную имплантацию, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
- Испытуемый ≥ 18 лет.
- Испытуемый должен быть в состоянии понять информацию участников.
- Подписанное информированное согласие. Пациенты считаются участниками исследования после подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нарушение коагуляции, которое не может быть исправлено
- Беременность или период лактации (беременность исключается у женщин детородного возраста с помощью теста на ХГЧ в образце крови)
- Одновременное участие в других клинических испытаниях, в которых участвуют экспериментальные препараты, или участие в клинических испытаниях, в которых участвуют экспериментальные препараты, в течение 4 недель до введения препарата в этом исследовании.
- Лечение бевацизумабом в течение последних 4 недель.
- Сильно воспаленная колоректальная слизистая оболочка с кровотечением или изъязвлением.
- Имплантированный толстокишечный стент
- Другое клиническое заболевание или предыдущее лечение, которые заставляют исследователя признать пациента непригодным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение электропорацией кальция
Экспериментальное лечение неоперабельного колоректального рака электропорацией кальция
|
Пациентов с неоперабельным колоректальным раком будут лечить электропорацией кальция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры электропорации кальция при колоректальном раке (регистрация нежелательных явлений; будет использоваться CTCAE v4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений, связанных с лечением.
Кроме того, КТ и последующая эндоскопия выполняются в качестве маркера безопасности, чтобы исключить любые перфорации, кровотечения или инфекции.
Будет использоваться CTCAE v4.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Биоптаты опухоли будут проанализированы на предмет стандартной гистологии и иммунологической инфильтрации (CD8/CD3 и PD-L1/PD1).
|
18 месяцев
|
|
Системные ответы на электропорацию кальция при колоректальном раке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образцы крови будут взяты.
Будет проведен мультиплексный анализ цитокинов и анализ транскрипции.
Кроме того, будет проведен анализ клеточной адгезии.
Дополнительно будет измеряться циркулирующая опухолевая ДНК в качестве маркера опухолевого бремени.
|
12 месяцев
|
|
Опухолевая регрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КТ/МР-сканы выполняются и анализируются в соответствии с критериями RECIST.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- HGH-2017-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электропорация кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай