Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumelektroporaatio paksusuolensyövän hoitoon

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tässä vaiheen I tutkimuksessa 6 potilasta, joilla on leikkauskelvoton paksusuolen syöpä, hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen odotetaan osallistuvan yhteensä 6 arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on leikkauskelvoton paksusuolen syöpä, ja potilaiden mukaanottoajan arvioidaan olevan 1-2 vuotta. Kaikille potilaille on tarjottu normaalia hoitoa ja kaikkia saatavilla olevia vaihtoehtoja ennen protokollaan siirtymistä. Kalsiumelektroporaatiota ei verrata muihin hoitomuotoihin.

Kaikki potilaat hoidetaan kerran, mutta mikäli seurannassa on jäljellä kasvainkudosta ja jos tutkija katsoo sen turvalliseksi, heille tarjotaan uusintahoitoa. Potilasta kohden suoritetaan enintään 3 hoitoa vähintään 4 viikon välein. Potilaita seurataan säännöllisin tutkimuksin 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu paksusuolen kasvain
  • Monitieteinen tiimi (radiologit, kirurgit ja onkologit) keskustelee potilaan mahdollisista vaihtoehdoista, mikä johti yhteisymmärrykseen siitä, että potilaalle tulee tarjota endoskooppinen hoito kalsiumelektroporaatiolla.
  • Hoitovapaa vähintään 2 viikon tauko.
  • Trombosyytit ≥ 50 miljardia/l, INR >1,2. Lääketieteellinen korjaus on sallittu, esim. kohonneen INR:n korjaaminen K-vitamiinin avulla.
  • Suorituskykytila ​​ECOG/WHO ≤2
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (ehkäisykierukka, gestageenin talletusinjektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas tai depotlaastari).
  • Koehenkilö ≥ 18 vuotta.
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään osallistujien tiedot.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaiden katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriö, jota ei voida korjata
  • Raskaus tai imetys (Raskaus on poissuljettu hedelmällisillä naisilla HCG-testillä verinäytteestä)
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy kokeellisia lääkkeitä, tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
  • Bevasitsumabihoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Voimakkaasti tulehtunut paksusuolen limakalvo ja verenvuotoa tai haavaumia.
  • Istutettu paksusuolen stentti
  • Muu kliininen sairaus tai aikaisemmat hoidot, joiden vuoksi tutkija katsoo potilaan kelpaamattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsiumelektroporaatiokäsittely
Kokeellinen hoito kalsiumelektroporaatiolla toimimattomaan kolorektaalisyövän hoitoon
Yhdistelmätuote: Kalsiumin elektroporaatio
Potilaita, joilla on leikkauskelvoton paksusuolen syöpä, hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsiumin elektroporaatiomenetelmän turvallisuus paksusuolensyövän hoidossa (haittatapahtumien rekisteröinti; CTCAE v4:ää käytetään)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Lisäksi CT-skannaukset ja seurantaendoskopiat tehdään turvamarkkerina mahdollisten perforaatioiden, verenvuodon tai infektioiden poissulkemiseksi. CTCAE v4:ää käytetään.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen vastaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kasvainbiopsiat analysoidaan standardin histologian ja immunologisen infiltraation (CD8/CD3 ja PD-L1/PD1) suhteen.
18 kuukautta
Systeemiset vasteet kalsiumin elektroporaatioon paksusuolensyövässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verinäytteitä otetaan. Multipleksisytokiinianalyysit ja transkriptioanalyysit suoritetaan. Lisäksi suoritetaan soluadheesiomääritys. Lisäksi kiertävä kasvain-DNA mitataan kasvaintaakan markkerina
12 kuukautta
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CT/MR-skannaukset suoritetaan ja analysoidaan RECIST-kriteerien mukaisesti
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGH-2017-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Kalsiumin elektroporaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa