Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroporacja wapnia w leczeniu raka jelita grubego

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
W badaniu I fazy 6 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego poddano elektroporacji wapnia w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych łącznie 6 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego, których można poddać ocenie, a czas włączenia pacjentów szacuje się na 1-2 lata. Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany standard opieki i wszystkie dostępne alternatywy przed przystąpieniem do protokołu. Elektroporacja wapnia nie będzie porównywana z innymi sposobami leczenia.

Wszyscy pacjenci będą leczeni jednorazowo, ale w przypadku resztek tkanki nowotworowej podczas wizyty kontrolnej, jeśli badacz uzna to za bezpieczne, zostanie im zaproponowane ponowne leczenie. Przeprowadzone zostaną maksymalnie 3 zabiegi na jednego pacjenta w odstępie minimum 4 tygodni. Pacjenci będą poddani regularnym badaniom przez 12 miesięcy, począwszy od pierwszego dnia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz jelita grubego
  • Naradzane przez multidyscyplinarny zespół (radiologów, chirurgów i onkologów) omawiające możliwe dla pacjenta opcje, w wyniku czego uzgodniono, że pacjentowi należy zaproponować leczenie endoskopowe z elektroporacją wapnia.
  • Przerwa między zabiegami minimum 2 tygodnie.
  • Trombocyty ≥ 50 miliardów/l, INR >1,2. Korekta lekarska jest dozwolona m.in. korekta podwyższonego INR za pomocą witaminy K.
  • Stan sprawności ECOG/WHO ≤2
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładka antykoncepcyjna, wstrzyknięcie gestagenu do depozytu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy lub plaster transdermalny).
  • Osoba badana ≥ 18 lat.
  • Osoba badana musi być w stanie zrozumieć informacje przekazywane przez uczestników.
  • Podpisana świadoma zgoda. Pacjenci są uważani za uczestników badania po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia, których nie można skorygować
  • Ciąża lub laktacja (Ciąża jest wykluczona u płodnych kobiet na podstawie testu HCG w próbce krwi)
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych lub udział w badaniu klinicznym z udziałem leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku w tym badaniu.
  • Leczenie bewacyzumabem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Silnie zapalna błona śluzowa jelita grubego z krwawieniem lub owrzodzeniem.
  • Wszczepiony stent okrężnicy
  • Inna choroba kliniczna lub wcześniejsze leczenie, które sprawiają, że badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg elektroporacji wapnia
Eksperymentalne leczenie elektroporacją wapnia w przypadku nieoperacyjnego raka jelita grubego
Produkt złożony: Elektroporacja wapnia
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego będą leczeni elektroporacją wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu elektroporacji wapnia w raku jelita grubego (rejestracja działań niepożądanych; zastosowany zostanie CTCAE v4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Ponadto tomografia komputerowa i kontrolne endoskopie są wykonywane jako marker bezpieczeństwa, aby wykluczyć wszelkie perforacje, krwawienia lub infekcje. Zostanie użyty CTCAE v4.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biopsje guza będą analizowane pod kątem standardowej histologii i nacieku immunologicznego (CD8/CD3 i PD-L1/PD1)
18 miesięcy
Ogólnoustrojowe odpowiedzi na elektroporację wapnia w raku jelita grubego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi. Zostaną przeprowadzone multipleksowe analizy cytokin i analizy transkrypcyjne. Ponadto zostanie przeprowadzony test adhezji komórek. Dodatkowo zostanie zmierzony krążący DNA guza jako marker obciążenia nowotworem
12 miesięcy
Regresja nowotworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skany CT/MR są wykonywane i analizowane zgodnie z kryteriami RECIST
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGH-2017-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka jelita grubego

Badania kliniczne na Elektroporacja wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj