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대장암 치료를 위한 칼슘 전기천공법

2021년 2월 24일 업데이트: Zealand University Hospital
이 1상 연구에서는 수술이 불가능한 결장직장암 환자 6명을 칼슘 전기천공법으로 치료하여 치료의 안전성과 효능을 확립했습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수술이 불가능한 총 6명의 평가 가능한 대장암 환자가 연구에 포함될 것으로 예상되며 환자를 포함하는 데 걸리는 시간은 1-2년으로 추정됩니다. 모든 환자는 프로토콜에 들어가기 전에 치료 표준과 모든 가능한 대안을 제공받았을 것입니다. 칼슘 전기천공법은 다른 치료법과 비교되지 않습니다.

모든 환자는 1회 치료를 받게 되지만, 추적 관찰 시 종양 조직이 잔존하고 연구자가 안전하다고 판단하는 경우 재치료를 제안받게 됩니다. 최소 4주 간격으로 환자당 최대 3회 치료를 시행합니다. 환자는 첫 치료일부터 12개월 동안 정기적인 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 여러 분야의 팀(방사선 전문의, 외과의 및 종양 전문의)이 환자에게 가능한 옵션을 논의하여 환자에게 칼슘 전기천공법을 사용한 내시경 치료를 제공해야 한다는 데 동의했습니다.
  • 최소 2주간의 무치료 간격.
  • 혈소판 ≥ 500억/l, INR >1,2. 의학적 교정은 허용됩니다. 증가된 INR을 비타민 K로 교정합니다.
  • 수행 상태 ECOG/WHO ≤2
  • 성적으로 활발한 남성과 여성 모두 안전한 피임법(피임 코일, 게스타젠 침착 주사, 피하 이식, 호르몬 질 고리 또는 경피 패치)을 사용해야 합니다.
  • 시험 대상자 ≥ 18세.
  • 시험 대상자는 참가자의 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 서명된 동의서. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 참여자로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 고칠 수 없는 응고 장애
  • 임신 또는 수유
  • 본 연구에서 약물을 투여하기 전 4주 이내에 실험적 약물을 포함하는 다른 임상시험에 동시 참여 또는 실험적 약물을 포함하는 임상시험에 참여.
  • 지난 4주 이내에 베바시주맙으로 치료.
  • 출혈이나 궤양이 있는 심하게 염증이 생긴 결장직장 점막.
  • 이식된 결장 스텐트
  • 연구자가 환자를 부적합하다고 간주하게 만드는 기타 임상 질환 또는 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 전기천공법 처리
수술 불가능한 대장암에 대한 칼슘 전기천공법의 실험적 치료
수술 불가능한 대장암 환자는 칼슘 전기천공법으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암에서 칼슘 전기천공법의 안전성(부작용 등록, CTCAE v4 사용)
기간: 12 개월
치료와 관련된 부작용 등록을 통해 안전성을 평가합니다. 또한 천공, 출혈, 감염 등을 배제하기 위한 안전지표로서 CT 스캔과 추적 내시경을 시행하고 있습니다. CTCAE v4가 사용됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 반응
기간: 18개월
종양 생검은 표준 조직학 및 면역학적 침윤(CD8/CD3 및 PD-L1/PD1)과 관련하여 분석됩니다.
18개월
결장직장암에서 칼슘 전기천공법에 대한 전신 반응.
기간: 12 개월
혈액 샘플을 수집합니다. 다중 사이토카인 분석 및 전사 분석이 수행됩니다. 또한 세포 접착 분석이 수행됩니다. 추가로 순환하는 종양 DNA는 종양 부하에 대한 마커로 측정됩니다.
12 개월
종양퇴행
기간: 12 개월
CT/MR 스캔은 RECIST 기준에 따라 수행 및 분석됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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