Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium elektroporáció a vastag- és végbélrák kezelésére

2021. február 24. frissítette: Zealand University Hospital
Ebben az I. fázisú vizsgálatban 6 inoperábilis vastag- és végbélrákos beteget kezelnek kalcium elektroporációval a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Várhatóan összesen 6 értékelhető, inoperábilis vastag- és végbélrákos beteget vonnak be a vizsgálatba, és a betegek bevonásának idejét 1-2 évre becsülik. A protokollba való belépés előtt minden betegnek felajánlják a standard ellátást és az összes elérhető alternatívát. A kalcium elektroporációt nem fogják összehasonlítani más kezelési módokkal.

Minden beteget egyszer kezelnek, de visszamaradt daganatos szövet esetén az utánkövetésnél, és ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli, újbóli kezelést ajánlanak fel. Betegenként legfeljebb 3 kezelést végeznek, legalább 4 hetes intervallummal. A betegeket az első kezelési naptól kezdve 12 hónapig rendszeres vizsgálatokkal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastagbéldaganat
  • Multidiszciplináris team (radiológusok, sebészek és onkológusok) tanácskozta a páciens számára lehetséges lehetőségeket, ami megegyezett abban, hogy kalcium elektroporációval végzett endoszkópos kezelést kell felajánlani a páciensnek.
  • Minimum 2 hét kezelésmentes intervallum.
  • Trombociták ≥ 50 milliárd/l, INR >1,2. Orvosi korrekció megengedett, pl. az emelkedett INR korrekciója K-vitamin segítségével.
  • Teljesítmény állapota ECOG/WHO ≤2
  • A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (fogamzásgátló tekercs, gesztagén betét injekció, szubdermális implantáció, hormonális hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz).
  • A vizsgálat alanya ≥ 18 év.
  • A kísérlet alanyának meg kell tudnia érteni a résztvevők információit.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés. A betegek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után minősülnek a vizsgálat résztvevőinek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem javítható véralvadási zavar
  • Terhesség vagy szoptatás (termékeny nőknél a terhességet kizárja a vérmintában végzett HCG-teszt)
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek kísérleti gyógyszereket tartalmaznak, vagy részvétel kísérleti gyógyszereket magában foglaló klinikai vizsgálatban a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
  • Bevacizumab kezelés az elmúlt 4 hétben.
  • Erősen gyulladt kolorektális nyálkahártya vérzéssel vagy fekélyekkel.
  • Beültetett vastagbél stent
  • Egyéb klinikai betegség vagy korábbi kezelések, amelyek miatt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a beteget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium elektroporációs kezelés
Kísérleti kezelés kalcium elektroporációval inoperábilis vastag- és végbélrák esetén
Kombinált termék: Kalcium elektroporáció
Az inoperábilis vastag- és végbélrákos betegeket kalcium elektroporációval kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium elektroporációs eljárás biztonsága vastag- és végbélrákban (nemkívánatos események regisztrálása; CTCAE v4-et kell használni)
Időkeret: 12 hónap
A biztonságot a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események regisztrálásával értékelik. Ezenkívül biztonsági markerként CT-vizsgálatokat és nyomon követési endoszkópiákat végeznek, hogy kizárjanak minden perforációt, vérzést vagy fertőzést. CTCAE v4 kerül felhasználásra.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi válasz
Időkeret: 18 hónap
A tumorbiopsziákat standard szövettani és immunológiai infiltráció (CD8/CD3 és PD-L1/PD1) alapján elemzik.
18 hónap
Szisztémás válasz a kalcium elektroporációra vastag- és végbélrákban.
Időkeret: 12 hónap
Vérmintákat vesznek. Multiplex citokin elemzéseket és transzkripciós elemzéseket végeznek. Továbbá sejtadhéziós vizsgálatot is végeznek. Ezenkívül a keringő tumor DNS-t mérik a tumorterhelés markereként
12 hónap
Tumorregresszió
Időkeret: 12 hónap
A CT/MR-vizsgálatokat a RECIST-kritériumok szerint végezzük és elemezzük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Gehl, DMSc, Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGH-2017-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rák IV. stádium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel