术前皮质类固醇硬膜外注射和腰椎减压手术的结果
比较单节段腰神经减压手术伴或不伴术前皮质类固醇硬膜外注射后疼痛和功能结果的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究,将在 Lahey 医院和医疗中心的神经外科完成。 患者将接受他们推荐的手术来治疗单节段腰椎神经根病。 被随机分配并同意接受术前皮质类固醇注射的患者将在手术日期前 2 周内向诊所报告接受皮质类固醇注射。 这些受试者将首先接受最多 5 毫升 1% 利多卡因的皮肤和皮下组织局部麻醉。 在此应用之后,将使用 18-20 号硬膜外针头注射含有 80 mg Depo-Medrol 的溶液,该溶液溶于 1 ml 的 1% PF 利多卡因和 5 ml 无菌 PF 盐水中。 为确保注射是硬膜外注射,我们将在透视下使用阻力损失技术,硬膜外放置将通过 AP 中的实时图像滴注和染料的侧向位置来确认,并通过图案确认表皮针放置。
所有患者将在基线(治疗组:注射前,对照组:脊柱手术前)、术后 1 周、术后 1 个月和 3 个月时完成健康结果问卷(VAS、EQ-5D、ODI)术后。 将指示患者将所有与病情相关的止痛药容器带到每次随访中以用于研究测量目的。 研究人员将记录容器中剩余药丸的数量、阿片类药物处方补充剂的数量以及各自的日期。 将跟踪每个受试者的阿片类药物使用情况,并使用标准表格将其转换为 mg 口服吗啡当量。 研究人员将获取额外的临床信息,例如住院时间、下床前的时间长度以及任何并发症的发生情况(即 深静脉血栓,感染)。 将跟踪阿片类药物、肌肉松弛剂和其他止痛药的使用情况 3 个月。 在基线和每次术后随访时,将要求患者定义他们在过去 6 个月内使用非法药物(海洛因、可卡因、大麻、甲基苯丙胺等)。 返回工作日期和工作状态将被捕获到 3 个月。 患者将在 1 周、1 个月和 3 个月时提交健康成本日记,这些数据将与基于医院的成本信息相结合以生成成本分析。 这本日记将记录费用,例如药物费用、共付额、旅行等。 此外,将记录所有患者手术取消以及取消原因。 患者不需要额外的医学测试。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01803
- Lahey Hospital & Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 30-75岁的患者
- 诊断为单节段单侧腰椎神经根病的患者
- 被诊断患有椎管狭窄或椎间盘突出症的患者
- 有至少 1 次保守治疗 > 6 周病史的患者
- ASA < 三
排除标准:
- 既往接受过指标水平腰椎手术的患者
- 诊断为指标水平的腰椎滑脱患者
- 目前正在接受抗凝治疗的患者
- 积极治疗主要精神疾病,如重度抑郁症和/或焦虑症。
- 目前正在寻求或接受工伤赔偿的患者
- 既往接受过指标水平皮质类固醇注射的患者
- 病态肥胖定义为 BMI > 40
- 有慢性阿片类药物使用史的患者
- 对对比染料过敏的患者
- 挤压圆盘碎片
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗
患者将在预定的腰椎手术后 2 周内接受皮质类固醇硬膜外注射
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这些受试者将首先接受最多 5 毫升 1% 利多卡因的皮肤和皮下组织局部麻醉。
在此应用之后,将使用 18-20 号硬膜外针头注射含有 80 mg Depo-Medrol 的溶液,该溶液溶于 1 ml 1% PF 利多卡因和 5 ml 无菌 PF 盐水
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无干预:控制
患者在预定的腰椎手术后 2 周内不会接受皮质类固醇注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用 - 使用标准表转换为口服吗啡当量
大体时间:主要终点是 3 个月
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脊柱手术后,将记录使用的处方阿片类药丸的数量,并使用标准表格将其转换为口服吗啡当量。
收集的信息将包括服用的药丸数量、处方药的数量以及各自的日期。
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主要终点是 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾 - Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:基线、术后 1 周、术后 1 个月和术后 3 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于衡量与其脊柱状况相关的残疾。
ODI 包含 10 个问题;每个有 6 个选择,每个答案选择范围从 0 到 5 分。
最低分0分,最高分50分;分数越高,表明残疾程度越高。
每个问题各有 5 分,相加后除以可能的总分。
将比较每个队列的分数。
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基线、术后 1 周、术后 1 个月和术后 3 个月
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疼痛 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线、术后 1 周、术后 1 个月和术后 3 个月
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VAS 将用于测量疼痛和不适。
量表是一条水平线,编号为 0 到 10,“0”表示无痛,“5”表示中度疼痛,10 表示最痛。
将指示患者在与其过去一周的背痛程度相对应的数字上标记“X”。
他们还将被要求以类似但不同的量表来表明他们的腿部疼痛。
将比较每个队列的分数。
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基线、术后 1 周、术后 1 个月和术后 3 个月
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生活质量 - EuroQol-5D
大体时间:基线、术后 1 周、术后 1 个月和术后 3 个月
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EuroQol-5D (EQ-5D) 将用于衡量生活质量。
EQ-5D 包括 5 道多项选择题,每道有 3 个选择;每个选择对应于 1、2 或 3 的值。
每个值都输入到计算分数的算法中。
分数的范围可以从“1”=生活质量高和“0”=生活质量差。
将比较两个队列之间的分数。
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基线、术后 1 周、术后 1 个月和术后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本分析-健康资源日记
大体时间:术后1周、术后1个月、术后3个月
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自我管理的健康资源日记将由患者完成。
将收集有关共付额、差旅费、医疗设备和医学测试的信息。
连同他们的估计成本或收据。
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术后1周、术后1个月、术后3个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Erica J Bial, M.D., M.S.、Lahey Clinic
- 首席研究员:Robert G Whitmore, M.D.、Lahey Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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皮质类固醇注射液的临床试验
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