- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03543033
Результаты предоперационной эпидуральной инъекции кортикостероидов и поясничной декомпрессии
Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали боль и функциональные результаты после одноуровневой операции по декомпрессии поясничного нерва с предоперационной эпидуральной инъекцией кортикостероидов или без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование, которое будет проведено в отделении нейрохирургии больницы и медицинского центра Лахи. Пациентам будет проведена рекомендованная им операция по лечению одноуровневой поясничной радикулопатии. Пациенты, которые рандомизированы и согласны на получение предоперационной инъекции кортикостероидов, должны обратиться в клинику в течение 2 недель до даты операции для получения инъекции кортикостероида. Эти субъекты сначала получат местную анестезию кожи и подлежащих тканей максимальным количеством 5 мл 1% лидокаина. После этого применения эпидуральная игла калибра 18-20 будет использоваться для инъекции раствора, содержащего 80 мг Депо-Медрола в 1 мл 1% лидокаина PF и 5 мл стерильного физиологического раствора PF. Чтобы убедиться, что инъекция является эпидуральной, мы будем использовать метод потери сопротивления под рентгеноскопией, а эпидуральное размещение будет подтверждено закапыванием красителя в переднезаднем и латеральном положениях в режиме реального времени с рисунком, подтверждающим эпидермальное размещение иглы.
Все пациенты будут заполнять анкеты о состоянии здоровья (VAS, EQ-5D, ODI) на исходном уровне (группа лечения: до инъекции, контрольная группа: до операции на позвоночнике), через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции и через 3 месяца. послеоперационный Пациенты будут проинструктированы приносить все контейнеры с болеутоляющими средствами, связанные с состоянием, при каждом последующем осмотре для целей исследования. Исследовательский персонал будет записывать количество таблеток, оставшихся в контейнере, количество повторных назначений опиоидов и соответствующие даты. Использование опиоидов каждым субъектом будет отслеживаться и преобразовываться в мг перорального эквивалента морфина с использованием стандартной таблицы. Исследовательский персонал собирает дополнительную клиническую информацию, такую как продолжительность пребывания в больнице, продолжительность времени до начала движения и возникновение любых осложнений (т. ТГВ, инфекция). Использование опиоидов, миорелаксантов и других обезболивающих препаратов будет наблюдаться в течение 3 месяцев. На исходном уровне и при каждом послеоперационном наблюдении пациентов попросят определить, употребляли ли они запрещенные наркотики за последние 6 месяцев (героин, кокаин, марихуана, метамфетамин и др.). Дата возвращения на работу и статус работы будут зафиксированы до 3 месяцев. Через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца пациенты будут представлять дневник расходов на здравоохранение, и эти данные будут объединены с информацией о расходах в больнице для проведения анализа затрат. Этот дневник будет фиксировать такие расходы, как расходы на лекарства, доплаты, проезд и т. д. Кроме того, все отмены операции пациента, а также причина отмены будут записаны. Никаких дополнительных медицинских обследований пациенту не потребуется.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01803
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 30-75 лет
- Пациенты с диагнозом одноуровневая односторонняя поясничная радикулопатия
- Пациенты с диагнозом спинальный стеноз или грыжа диска
- Пациенты, у которых в анамнезе > 6 недель минимум 1 консервативное лечение
- АСА < III
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на поясничном отделе позвоночника на индексном уровне
- Пациенты с диагнозом спондилолистез на индексном уровне
- Пациенты, в настоящее время принимающие антикоагулянтную терапию
- Активное лечение основного психического состояния, такого как большая депрессия и/или тревожное расстройство.
- Пациенты, которые в настоящее время ищут или получают компенсацию работникам
- Пациенты, ранее перенесшие инъекцию кортикостероидов на индексном уровне
- Морбидное ожирение определяется как ИМТ> 40
- Пациенты с историей хронического употребления опиоидов
- Пациенты с аллергией на контрастный краситель
- Фрагмент экструдированного диска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Пациенты получат эпидуральную инъекцию кортикостероидов в течение 2 недель после запланированной операции на поясничном отделе.
|
Эти субъекты сначала получат местную анестезию кожи и подлежащих тканей максимальным количеством 5 мл 1% лидокаина.
После этого применения эпидуральная игла 18-20 калибра будет использоваться для инъекции раствора, содержащего 80 мг Депо-Медрола в 1 мл 1% лидокаина PF и 5 мл стерильного физиологического раствора PF.
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты не будут получать инъекции кортикостероидов в течение 2 недель после запланированной операции на поясничном отделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование опиоидов - преобразование в пероральные эквиваленты морфина с использованием стандартной таблицы
Временное ограничение: Первичная конечная точка — 3 месяца.
|
После операции на позвоночнике количество использованных рецептурных опиоидных таблеток будет зарегистрировано и преобразовано в эквиваленты перорального морфина с использованием стандартной таблицы.
Собранная информация будет включать количество принятых таблеток, количество повторных рецептов и соответствующие даты.
|
Первичная конечная точка — 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвалидность - Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для измерения инвалидности, связанной с заболеванием позвоночника.
ODI содержит 10 вопросов; каждый с 6 вариантами, и каждый вариант ответа колеблется от 0 до 5 баллов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 50; чем выше балл, тем выше указанная инвалидность.
Каждый вопрос оценивается по 5 баллов и суммируется, а затем делится на общее возможное количество баллов.
Оценки каждой когорты будут сравниваться.
|
Исходный уровень, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
Боль - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
VAS будет использоваться для измерения боли и дискомфорта.
Шкала представляет собой горизонтальную линию, пронумерованную от 0 до 10, где «0» указывает на отсутствие боли, «5» указывает на умеренную боль и 10 указывает на сильную боль.
Пациентам будет предложено отметить «X» число, соответствующее их уровню болей в спине за последнюю неделю.
Их также попросят указать боль в ногах по аналогичной, но отдельной шкале.
Оценки каждой когорты будут сравниваться.
|
Исходный уровень, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
Качество жизни - EuroQol-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
EuroQol-5D (EQ-5D) будет использоваться для измерения качества жизни.
EQ-5D включает 5 вопросов с несколькими вариантами ответов, по 3 варианта ответа на каждый; каждый выбор соответствует значению 1,2 или 3.
Каждое значение вводится в алгоритм, который вычисляет оценку.
Оценка может варьироваться от «1» = высокое качество жизни до «0» = низкое качество жизни.
Оценки будут сравниваться между обеими когортами.
|
Исходный уровень, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции и 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ затрат - Дневник ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
|
Пациент самостоятельно заполняет дневник ресурсов здоровья.
Будет собираться информация о доплатах, транспортных расходах, медицинских приборах и медицинских тестах.
Вместе с их сметными затратами или поступлениями.
|
1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica J Bial, M.D., M.S., Lahey Clinic
- Главный следователь: Robert G Whitmore, M.D., Lahey Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция кортикостероидов
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай