心力衰竭和永久性心房颤动患者的运动训练
2018年6月6日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
运动训练对心力衰竭合并永久性心房颤动患者的影响
体育锻炼对心力衰竭 (HF) 患者的积极作用已日益得到证实。
然而，心房颤动 (AF) 的存在，主要是其永久性形式，使患者的临床状况更加受损。
研究概览
详细说明
体育锻炼对心力衰竭 (HF) 患者的积极作用已日益得到证实。
然而，心房颤动 (AF) 的存在，主要是其永久性形式，使这些患者的临床表现更加受损。
当 AF 与 HF 相关时，文献尚未证明涉及体育锻炼治疗指征的研究。
因此，假设是体育锻炼可以改善这些患者的功能能力、脑氧合、自主神经方面、血管方面、心脏功能、血浆标记物、生活质量和认知功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定的 NYHA II 级至 III 级心力衰竭伴永久性心房颤动 (AF) 的患者；
- 左心室射血分数≤40%；
- 难治性和/或无逆转节律治疗指征的患者；
- 优化 HF 和 AF 特异性药物治疗的患者。
排除标准：
- 高频心室反应；
- 神经肌肉/神经病变疾病；
- 身心障碍；
- 慢性阻塞性肺疾病;
- 糖尿病；
- 失代偿性动脉高血压;
- 自主神经病变；
- 近期心肌梗塞（<6个月）；
- 室性心律失常;
- 心房震颤;
- 肾功能衰竭；
- 使用植入式电子心脏装置或植入适应症；
- 怀孕;
- NYHA 功能等级 IV；
- 静息心率 <55 bpm；
- 沃尔夫帕金森白色综合症；
- 甲状腺功能障碍；
- 不稳定型心绞痛；
- 最近的血栓栓塞事件史；
- 无法签署同意书；
- 参加定期的体育锻炼计划；
- 使用酒精饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
持续指导日常生活活动的组中患者通常避免参加任何定期的体育锻炼计划，因此不会从研究中继续进行。
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实验性的：培训组
随机分配到体育训练组的患者将接受监督体育训练计划
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参加者将在固定自行车上每周进行 3 次体能训练。
运动强度将以博格量表控制在14-16之间，持续40分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力评估
大体时间：两年
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通过测量耗氧量 (VO2) 来评估功能。
多维心电图标志将通过远程和气管控制系统连接到计算机化系统。
通过氧气洗涤剂 (O2) 和二氧化碳 (CO2)，分别分析每个呼吸周期的 O2 和 CO2 浓度。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉交感神经活动评估
大体时间：两年
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肌肉交感神经活动将通过传出节后通路的多个记录单元的直接技术测量，肌肉神经的分束，在腓骨神经中，紧靠腓骨头的下方，在腿中。
实验将在一个电气隔离的房间里进行，每个人都要仰卧。
这些记录将通过在腓骨神经上植入一个微电极和一个距离第一个大约一到一厘米的参考微电极来获得。
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两年
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肌肉血流量的测量
大体时间：两年
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肌肉血流将通过静脉闭塞体积描记技术进行评估。
患者将被置于仰卧位，手臂抬高到心脏上方。
连接到低压传感器的硅胶填充水银管将放置在前臂周围并连接到体积描记器。
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两年
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内皮依赖性血管功能的评价
大体时间：两年
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内皮依赖性血管功能将通过等距手动保持运动期间的肌肉血管舒张来评估，其中 30% 最大自主收缩持续 3 分钟。
努力感知水平将通过博格量表进行评估。
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两年
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精神压力下神经血管控制的评估
大体时间：二
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在此期间之后，将在 Stroop Color Word 测试的应用过程中评估 ANSM、FSM、PA、FC 和 FR 响应。
该测试由一个表格组成，该表格具有一系列颜色名称，使用与单词含义不同的墨水书写。
病人应该说“高”，并尽快说出这个词是用什么颜色写的，而不是这个词的意思。
此程序将按如下方式完成：3 分钟基线、4 分钟颜色测试和 2 分钟恢复。
在测试结束时会询问每位患者颜色测试的难易程度。
这将根据标准难度表完成：0 = 没有压力； 1 = 有点压力； 2 = 有压力； 3 = 压力很大； 4 = 极度紧张。
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二
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脉搏波速度（PWV）的测量
大体时间：两年
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VOP 将使用 VICORDER® 设备（医疗 CE、IEC、FDA）进行无创测量。
将使用大腿周围 100 毫米的血液袖带来测量股动脉脉搏，并使用颈部周围 30 毫米的部分袖带在颈动脉水平处进行测量。
袖带每 60mmHg 充气一次，同时记录 3 秒的高质量波形，患者采用容积移位法定位于仰卧位。
波脉冲过渡时间将使用互相关算法来确定。
路径的长度将定义为制造商指示的胸骨分叉和大腿鞘上部之间的距离。
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两年
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心脏结构和功能的评估
大体时间：两年
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为了评估心脏功能，将对患者进行一维（M 型）、二维经胸超声心动图研究，包括脉冲、连续和彩色多普勒超声心动图。 Sequoia 512（Acuson，Mountain View，CA）将与 2.5-4.0 一起使用 Mhz 3V2c 耦合多频换能器。 考试记录在 DVD 上。 将对患者进行定位和检查。 三个心电图电极将放置在胸壁上，用于同时记录超声系统中的心电图和胸骨旁长轴、胸骨旁短轴、主动脉/AE、二尖瓣和乳头和心尖水平，在 4 和 2 室。 |
两年
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评估血浆生物标志物的浓度
大体时间：两年
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用于测定去甲肾上腺素 (NE)、利钠心房肽 (ANP)、脑利钠肽 (BNP)、白细胞介素 6 (I-6) 和肿瘤坏死因子 (TNF-alpha) 和血管紧张素 II 的血浆浓度，两种在不同时间（训练前和训练后）进行外周血采集。
每次将 3 毫升血液收集在含有 EDTA 的试管中。
上清液（血浆）将被移除并转移到两个 eppendorf 微管（证明和反证明）中，它们将在 -80º C 下储存，直到分析时刻。
样本将在 Genesis 实验室（圣保罗/圣保罗）根据标准化实验室规程使用酶免疫测定技术 (ELISA) 进行量化。
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两年
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生活质量评估
大体时间：两年
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明尼苏达心力衰竭患者问卷将在其经过验证的葡萄牙语版本中使用74，该版本评估生活质量限制的分数，涉及身体、情感和总分维度。
这是一份包含 21 个问题的问卷，这些问题涉及经常与心力衰竭相关的局限性，应考虑在最后一个月回答问卷。
每个问题的回答范围从 0（零）到 5（五），其中 0 代表没有限制和最大限制。
对于身体维度得分，计算与呼吸困难和疲劳高度相关的八个问题（2、3、4、5、6、7、12 和 13）的总和；情感维度得分由五个问题（17、18、19、20和21）组成；其他问题（1、8、9、10、11、14、15和16）加上与身体和情感维度相关的问题，形成总分。
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两年
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认知功能评估
大体时间：两年
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认知评估将通过简易精神状态检查 (MMSE) 75 进行。
本问卷用于评估整体认知状态（general cognitive state），分为时间定向、空间定向、三词语域、注意与计算、三词回忆、语言与视觉建构能力七大类。
MMSE评分为0~30分，分数越低表明认知能力下降程度越高。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guilherme Veiga Guimarães、Institute of Heart of the Sao Paulo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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