Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u pacjentów z niewydolnością serca i utrwalonym migotaniem przedsionków

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ treningu fizycznego na pacjentów z niewydolnością serca i utrwalonym migotaniem przedsionków

Coraz częściej stwierdza się pozytywny wpływ treningu fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jednak obecność migotania przedsionków (AF), głównie w postaci utrwalonej, pogarsza stan kliniczny chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej stwierdza się pozytywny wpływ treningu fizycznego u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jednak obecność migotania przedsionków (AF), głównie w postaci utrwalonej, pogarsza obraz kliniczny tych pacjentów. W piśmiennictwie nie przedstawiono dotychczas badań dotyczących wskazań do terapii ruchowej, gdy AF współistnieje z HF. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​trening fizyczny poprawia wydolność funkcjonalną, dotlenienie mózgu, aspekty autonomiczne, aspekty naczyniowe, czynność serca, markery osocza, jakość życia i funkcje poznawcze tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilną klinicznie niewydolnością serca klasy NYHA II do III z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF);
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%;
  • Pacjenci oporni na leczenie i/lub bez wskazań do leczenia z odwróceniem rytmu;
  • Pacjenci w optymalizacji swoistej terapii lekowej w HF i AF.

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiedź komorowa o wysokiej częstotliwości;
  • Choroba nerwowo-mięśniowa / neuropatia;
  • upośledzenie fizyczne i psychiczne;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • Cukrzyca;
  • Niewyrównane nadciśnienie tętnicze;
  • Neuropatia autonomiczna;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy);
  • komorowe zaburzenia rytmu;
  • Trzepotanie przedsionków;
  • Niewydolność nerek;
  • Używać wszczepialnego elektronicznego urządzenia kardiologicznego lub wskazania do implantacji;
  • Ciąża;
  • Klasa funkcjonalna NYHA IV;
  • Tętno spoczynkowe <55 uderzeń na minutę;
  • zespół Wolffa Parkinsona White'a;
  • Dysfunkcja tarczycy;
  • niestabilna dławica piersiowa;
  • Najnowsza historia incydentu zakrzepowo-zatorowego;
  • Brak możliwości podpisania formularza zgody;
  • Uczestnictwo w regularnym programie treningu fizycznego;
  • Używanie napojów alkoholowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy, którzy są stale kierowani, jako że codzienne czynności normalnie unikają uczestnictwa w jakimkolwiek regularnym programie ćwiczeń fizycznych, nie odchodzą od badania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa
pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej fizycznie przejdą program nadzorowanego treningu fizycznego
Behawioralne: Trening fizyczny
Uczestnicy trzy razy w tygodniu będą wykonywać trening fizyczny na rowerze stacjonarnym. Intensywność ćwiczeń będzie kontrolowana między 14 a 16 za pomocą skali Borga przez 40 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: dwa lata
Funkcja funkcyjna jest oceniana poprzez pomiar zużycia tlenu (VO2). Wielowymiarowe logo elektrokardiografii zostanie połączone z systemem komputerowym poprzez system zdalnego sterowania i kontroli tchawicy. Za pomocą detergentu tlenowego (O2) i dwutlenku węgla (CO2) stężenia odpowiednio O2 i CO2 są analizowane dla każdego cyklu oddechowego.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena współczulnej aktywności nerwowej mięśni
Ramy czasowe: Dwa lata
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego będzie mierzona bezpośrednią techniką wielu jednostek rejestrujących eferentnego szlaku pozazwojowego, pęczka nerwu mięśniowego, w nerwie strzałkowym, bezpośrednio poniżej głowy kości strzałkowej, w nodze. Eksperymenty zostaną przeprowadzone w odizolowanym elektrycznie pomieszczeniu z osobami leżącymi na wznak. Zapisy zostaną uzyskane poprzez wszczepienie mikroelektrody do nerwu strzałkowego i mikroelektrody odniesienia w odległości około jednego do jednego centymetra od pierwszej.
Dwa lata
Pomiar przepływu krwi w mięśniach
Ramy czasowe: Dwa lata
Mięśniowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą techniki pletyzmografii okluzyjnej żylnej. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji grzbietowej z ramieniem uniesionym powyżej serca. Wypełniona silikonem rurka wypełniona rtęcią połączona z przetwornikiem niskiego ciśnienia zostanie umieszczona wokół przedramienia i podłączona do pletyzmografu.
Dwa lata
Ocena czynności naczyń zależnych od śródbłonka
Ramy czasowe: Dwa lata
Zależna od śródbłonka funkcja naczyń zostanie oceniona przez rozszerzenie naczyń mięśniowych podczas izometrycznego ręcznego ćwiczenia retencji z 30% maksymalnym dobrowolnym skurczem przez 3 minuty. Poziom percepcji wysiłku zostanie oceniony za pomocą skali Borga.
Dwa lata
Ocena kontroli nerwowo-naczyniowej podczas stresu psychicznego
Ramy czasowe: Dwa
Po tym okresie odpowiedzi ANSM, FSM, PA, FC i FR zostaną ocenione podczas stosowania testu Stroop Color Word. Ten test składa się z tabeli zawierającej serię nazw kolorów, zapisanych atramentem innym niż znaczenie tego słowa. Pacjent powinien jak najszybciej powiedzieć „wysoki” i jak najszybciej w jakim kolorze jest napisane to słowo, a nie znaczenie tego słowa. Ta procedura zostanie wykonana w następujący sposób: 3 minuty linii bazowej, 4 minuty testu koloru i 2 minuty regeneracji. Na koniec badania każdy pacjent zostanie zapytany o stopień trudności testu kolorystycznego. Zostanie to zrobione ze standardowej tabeli stopnia trudności: 0 = brak stresu; 1 = trochę stresujące; 2 = stresujące; 3 = bardzo stresujące; 4 = bardzo stresujące.
Dwa
Pomiar prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Dwa lata
VOP będzie mierzone nieinwazyjnie przy użyciu sprzętu VICORDER® (medyczne CE, IEC, FDA). Pomiary zostaną wykonane za pomocą 100-milimetrowego mankietu krwi wokół uda w celu pomiaru tętna udowego oraz częściowego mankietu 30 milimetrów wokół szyi na poziomie tętnicy szyjnej. Mankiety będą napełniane co 60 mmHg, a wysokiej jakości krzywe będą rejestrowane jednocześnie przez 3 sekundy, z pacjentami ułożonymi w pozycji leżącej metodą zmiany objętości. Czas przejścia impulsu falowego zostanie wyznaczony za pomocą algorytmu korelacji krzyżowej. Długość ścieżki zostanie zdefiniowana jako odległość między furculum mostka a górną częścią pochewki uda, zgodnie ze wskazaniami producenta.
Dwa lata
Ocena budowy i funkcji serca
Ramy czasowe: Dwa lata

W celu oceny funkcji serca, pacjenci zostaną poddani jednowymiarowemu (tryb M), dwuwymiarowemu przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu z echokardiografią pulsacyjną, ciągłą i z kolorowym Dopplerem. Sequoia 512 (Acuson, Mountain View, CA) będzie używana z 2,5-4,0 Sprzężony przetwornik wieloczęstotliwościowy Mhz 3V2c. Egzaminy zostały nagrane na płycie DVD.

Pacjenci zostaną ułożeni i zbadani. Na ścianie klatki piersiowej zostaną umieszczone trzy elektrody elektrokardiograficzne umożliwiające jednoczesną rejestrację elektrokardiogramu w systemie USG oraz osi przymostkowej długiej, przymostkowej krótkiej, aorty/AE, zastawki mitralnej oraz poziomu brodawkowatego i wierzchołkowego, w 4 i 2 salach.
Dwa lata
Ocena stężenia biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Dwa lata
Do oznaczania stężenia w osoczu norepinefryny (NE), natriuretycznego peptydu przedsionkowego (ANP), mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), interleukiny-6 (I-6) i czynnika martwicy nowotworu- (TNF-alfa) oraz angiotensyny II, dwa pobieranie krwi obwodowej odbywało się w różnym czasie (przed i po treningu). W każdym momencie do probówek zawierających EDTA będzie pobierane 3 ml krwi. Supernatant (osocze) zostanie usunięty i przeniesiony do dwóch mikroprobówek eppendorf (dowód i kontrdowód), gdzie będzie przechowywany w temperaturze -80ºC do momentu analizy. Próbki zostaną oznaczone ilościowo w Laboratorium Genesis (São Paulo / SP) przy użyciu techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie ze standardowymi protokołami laboratoryjnymi.
Dwa lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dwa lata
Kwestionariusz Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire zostanie wykorzystany w zatwierdzonej wersji portugalskiej74, która ocenia wyniki ograniczeń jakości życia, odnosząc się do wymiaru fizycznego, emocjonalnego i ogólnego. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań dotyczących ograniczeń, które często wiążą się z niewydolnością serca i należy wziąć pod uwagę ostatni miesiąc na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz. Skala odpowiedzi dla każdego pytania waha się od 0 (zero) do 5 (pięć), gdzie 0 oznacza brak ograniczeń i maksymalne ograniczenie. Dla wyniku wymiaru fizycznego obliczana jest suma ośmiu pytań (2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 i 13), które są silnie powiązane z dusznością i zmęczeniem; skala wymiaru emocjonalnego składa się z pięciu pytań (17, 18, 19, 20 i 21); pozostałe pytania (1, 8, 9, 10, 11, 14, 15 i 16) dodane do pytań odnoszących się do wymiaru fizycznego i emocjonalnego tworzą wynik całkowity.
Dwa lata
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona poprzez Mini Mental State Examination (MMSE) 75. Kwestionariusz ten służy do oceny ogólnego stanu poznawczego (ogólnego stanu poznawczego) i dzieli się na siedem kategorii: orientacja czasowa, orientacja przestrzenna, rejestr trzech słów, uwaga i kalkulacja, przypominanie sobie trzech słów, język i zdolności wizualno-konstrukcyjne. MMSE ma wynik od 0 do 30 punktów, a im niższy wynik, tym wyższy wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Veiga Guimarães, Institute of Heart of the Sao Paulo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heart of Institute

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening fizyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj