Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motionstræning hos patienter med hjertesvigt og permanent atrieflimren

6. juni 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af træning hos patienter med hjertesvigt og permanent atrieflimren

Den positive effekt af fysisk træning hos patienter med hjertesvigt (HF) er i stigende grad blevet fastslået. Tilstedeværelsen af ​​atrieflimren (AF), hovedsagelig i sin permanente form, gør imidlertid patienternes kliniske tilstand mere kompromitteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den positive effekt af fysisk træning hos patienter med hjertesvigt (HF) er i stigende grad blevet fastslået. Tilstedeværelsen af ​​atrieflimren (AF), hovedsagelig i sin permanente form, gør imidlertid det kliniske billede af disse patienter mere kompromitteret. Litteraturen har endnu ikke påvist undersøgelser, der involverer indikation af fysisk træningsterapi, når AF er forbundet med HF. Hypotesen er således, at fysisk træning forbedrer funktionskapacitet, cerebral iltning, autonome aspekter, vaskulære aspekter, hjertefunktion, plasmamarkører, livskvalitet og kognitiv funktion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk stabil NYHA klasse II til III hjertesvigt med permanent atrieflimren (AF);
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%;
  • Patienter refraktære og / eller ingen indikation af behandling af vending til rytmen;
  • Patienter i optimeringsspecifik lægemiddelbehandling for HF og AF.

Ekskluderingskriterier:

  • Højfrekvent ventrikulær respons;
  • Neuromuskulær / neuropati sygdom;
  • Fysisk og mental funktionsnedsættelse;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Diabetes mellitus;
  • Dekompenseret arteriel hypertension;
  • Autonom neuropati;
  • Nylig myokardieinfarkt (<6 måneder);
  • Ventrikulære arytmier;
  • Atrieflimren;
  • Nyresvigt;
  • Brug implanterbar elektronisk hjerteanordning eller indikation til implantation;
  • Graviditet;
  • NYHA funktionsklasse IV;
  • Hvilepuls <55 bpm;
  • Wolff Parkinsons hvide syndrom;
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion;
  • Ustabil angina;
  • Nylig historie med tromboembolisk hændelse;
  • Manglende evne til at underskrive samtykkeerklæringen;
  • Deltagelse i regelmæssigt fysisk træningsprogram;
  • Brug af alkoholholdige drikkevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i gruppen, som løbende vejledes i dagligdagens aktiviteter, og som normalt undgår at deltage i ethvert almindeligt fysisk træningsprogram, går ikke videre fra undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: Træningsgruppe
patienterne randomiseret til den fysiske træningsgruppe vil gennemgå det superviserede fysiske træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Deltagerne vil udføre fysisk træning tre gange om ugen på en stationær cykel. Træningsintensiteten vil blive styret mellem 14 og 16 af Borg-skalaen i 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitetsvurdering
Tidsramme: to år
unctional funktion vurderes ved at måle iltforbrug (VO2). Multidimensionelt elektrokardiografi-logo vil blive forbundet til et computerstyret system gennem et fjern- og luftrørskontrolsystem. Gennem Oxygen Detergent (O2) og kuldioxid (CO2) analyseres koncentrationerne af henholdsvis O2 og CO2 for hver respirationscyklus.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nervøs aktivitetsvurdering
Tidsramme: To år
Muskelsympatisk nerveaktivitet vil blive målt ved den direkte teknik med flere registreringsenheder af den efferente postganglioniske bane, muskelnervens fascikel, i fibularisnerven, umiddelbart under fibulahovedet, i benet. Forsøgene vil blive udført i et elektrisk isoleret rum med personer, der ligger på ryggen. Optegnelserne vil blive opnået ved at implantere en mikroelektrode på fibularnerven og en referencemikroelektrode cirka en til en centimeter væk fra den første.
To år
Måling af muskelblodgennemstrømning
Tidsramme: To år
Den muskulære blodgennemstrømning vil blive evalueret ved venøs okklusion plethysmografi teknik. Patienten vil blive placeret i rygposition med armen hævet over hjertet. Det silikonefyldte kviksølvfyldte rør fastgjort til en lavtrykstransducer vil blive placeret rundt om underarmen og forbundet til plethysmografen.
To år
Evaluering af endotelafhængig vaskulær funktion
Tidsramme: To år
Endotel-afhængig vaskulær funktion vil blive vurderet ved muskelvasodilation under isometrisk manuel retentionsøvelse med 30 % maksimal frivillig kontraktion i 3 minutter. Niveauet af indsatsopfattelse vil blive vurderet ved Borg-skalaen.
To år
Evaluering af neurovaskulær kontrol under mental stress
Tidsramme: To
Efter denne periode vil ANSM-, FSM-, PA-, FC- og FR-svarene blive evalueret under anvendelsen af ​​Stroop Color Word-testen. Denne test består af en tabel, der har en række farvenavne, skrevet med en anden blæk end ordets betydning. Patienten skal sige "høj" og så hurtigt som muligt i hvilken farve ordet er skrevet og ikke ordets betydning. Denne procedure vil blive udført som følger: 3 minutter baseline, 4 minutter farvetest og 2 minutter restitution. Ved afslutningen af ​​testen vil hver patient blive spurgt om sværhedsgraden af ​​farvetesten. Dette vil blive gjort ud fra en standardtabel over sværhedsgrad: 0 = ikke stressende; 1 = lidt stressende; 2 = stressende; 3 = meget stressende; 4 = ekstremt stressende.
To
Måling af Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: To år
VOP vil blive målt non-invasivt ved hjælp af VICORDER® udstyr (medicinsk CE, IEC, FDA). Målinger vil blive opnået ved hjælp af en 100 mm manchet blod rundt om låret for at måle lårbenspulsen og en delvis manchet på 30 millimeter rundt om halsen i niveau med halspulsåren. Manchetterne vil blive oppustet for hver 60 mmHg, og højkvalitets bølgeformer vil blive optaget samtidigt i 3 sekunder, med patienterne placeret i liggende stilling ved hjælp af en volumenskiftende metode. Bølgeimpulsovergangstiden vil blive bestemt ved hjælp af en krydskorrelationsalgoritme. Længden af ​​stien vil blive defineret som afstanden mellem sternum furcula og den øverste del af lårskeden som angivet af producenten.
To år
Evaluering af hjertestruktur og funktion
Tidsramme: To år

Til evaluering af hjertefunktionen vil patienterne blive underkastet en endimensionel (M-mode), todimensional transthorax ekkokardiografisk undersøgelse med pulseret, kontinuerlig og farvedoppler ekkokardiografi. Sequoia 512 (Acuson, Mountain View, CA) vil blive brugt med 2.5-4.0 Mhz 3V2c koblet multifrekvens transducer. Eksamenerne blev optaget på DVD.

Patienterne vil blive placeret og undersøgt. Tre elektrokardiografiske elektroder vil blive placeret på brystvæggen til samtidig optagelse af elektrokardiogrammet i ultralydssystemet og den parasternale lange akse, parasternale korte akse, aorta/AE, mitralklap og papillære og apikale niveauer, i 4 og 2 rum.
To år
Evaluering af koncentrationen af ​​plasmabiomarkører
Tidsramme: To år
Til bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​Norepinephrin (NE), Natriuretic Atrial Peptide (ANP), Cerebral Natriuretic Peptide (BNP), Interleukin-6 (I-6) og Tumor Necrosis Factor- (TNF-alpha) og Angiotensin II, to perifere blodprøver blev udført på forskellige tidspunkter (før og efter træning). Hvert øjeblik vil der blive opsamlet 3 ml blod i rør indeholdende EDTA. Supernatanten (plasma) vil blive fjernet og overført til to eppendorf-mikrorør (bevis og modfast), hvor de vil blive opbevaret ved -80º C indtil analyseøjeblikket. Prøver vil blive kvantificeret på Genesis Laboratory (São Paulo / SP) ved hjælp af enzymimmunoassay-teknikken (ELISA) i henhold til standardiserede laboratorieprotokoller.
To år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: To år
Minnesota Living With Heart Failure-spørgeskemaet vil blive brugt i dets validerede portugisiske version74, som evaluerer snesevis af livskvalitetsbegrænsninger og adresserer de fysiske, følelsesmæssige og samlede scoredimensioner. Det er et spørgeskema med 21 spørgsmål vedrørende de begrænsninger, der ofte er forbundet med hjertesvigt og bør overveje den sidste måned at besvare spørgeskemaet. Svarskalaen for hvert spørgsmål går fra 0 (nul) til 5 (fem), hvor 0 repræsenterer uden begrænsninger og den maksimale begrænsning. For den fysiske dimension beregnes scoren summen af ​​otte spørgsmål (2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 og 13), som er stærkt forbundne med dyspnø og træthed; scoren for den følelsesmæssige dimension er sammensat af fem spørgsmål (17, 18, 19, 20 og 21); de andre spørgsmål (1, 8, 9, 10, 11, 14, 15 og 16) tilføjet til spørgsmålene relateret til de fysiske og følelsesmæssige dimensioner, udgør den samlede score.
To år
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: To år
Kognitiv vurdering vil blive udført gennem Mini Mental State Examination (MMSE) 75. Dette spørgeskema bruges til at evaluere den overordnede kognitive tilstand (generel kognitiv tilstand) og er opdelt i syv kategorier: tidsorientering, rumlig orientering, treordsregister, opmærksomhed og udregning, genkaldelse af tre ord, sprog og visuel-konstruktiv evne. MMSE har en score på 0 til 30 point, og jo lavere score, jo højere indikation af kognitiv tilbagegang.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Veiga Guimarães, Institute of Heart of the Sao Paulo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heart of Institute

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner