Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u pacientů se srdečním selháním a trvalou fibrilací síní

6. června 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv zátěžového tréninku u pacientů se srdečním selháním a trvalou fibrilací síní

Pozitivní efekt tělesného tréninku u pacientů se srdečním selháním (SS) je stále více prokázán. Přítomnost fibrilace síní (FS), zejména v její trvalé formě, však zhoršuje klinický stav pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozitivní efekt tělesného tréninku u pacientů se srdečním selháním (SS) je stále více prokázán. Přítomnost fibrilace síní (FS), zejména v její trvalé formě, však zhoršuje klinický obraz těchto pacientů. Literatura dosud neprokázala studie zahrnující indikaci terapie tělesným cvičením, pokud je FS spojena se srdečním selháním. Hypotézou tedy je, že fyzický trénink zlepšuje funkční kapacitu, cerebrální okysličení, autonomní aspekty, vaskulární aspekty, srdeční funkce, plazmatické markery, kvalitu života a kognitivní funkce těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky stabilním srdečním selháním třídy II až III NYHA s permanentní fibrilací síní (AF);
  • Ejekční frakce levé komory ≤40 %;
  • Pacienti refrakterní a/nebo žádná indikace léčby reverze rytmu;
  • Pacienti v optimalizaci specifické farmakoterapie pro SS a FS.

Kritéria vyloučení:

  • Vysokofrekvenční komorová odezva;
  • Neuromuskulární / neuropatie;
  • Tělesné a duševní postižení;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc;
  • diabetes mellitus;
  • dekompenzovaná arteriální hypertenze;
  • autonomní neuropatie;
  • Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců);
  • ventrikulární arytmie;
  • Flutter síní;
  • Selhání ledvin;
  • Použijte implantovatelné elektronické srdeční zařízení nebo indikaci k implantaci;
  • Těhotenství;
  • NYHA funkční třída IV;
  • Klidová srdeční frekvence <55 tepů/min;
  • Wolff Parkinson White syndrom;
  • dysfunkce štítné žlázy;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Nedávná anamnéza tromboembolické příhody;
  • Neschopnost podepsat formulář souhlasu;
  • Účast na pravidelném programu fyzického tréninku;
  • Užívání alkoholických nápojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti ve skupině, kteří jsou průběžně vedeni jako aktivity každodenního života, běžně se vyhýbají účasti na jakémkoli pravidelném programu fyzického cvičení, ze studie nepostoupí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školicí skupina
pacienti randomizovaní do skupiny fyzického tréninku podstoupí program fyzického tréninku pod dohledem
Behaviorální: Fyzický trénink
Účastníci budou třikrát týdně provádět fyzickou přípravu na stacionárním kole. Intenzita cvičení bude řízena mezi 14 a 16 pomocí Borgské stupnice po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkční kapacity
Časové okno: dva roky
funkční funkce se posuzuje měřením spotřeby kyslíku (VO2). Vícerozměrné logo elektrokardiografie bude propojeno s počítačovým systémem prostřednictvím dálkového a tracheálního řídicího systému. Prostřednictvím kyslíkového detergentu (O2) a oxidu uhličitého (CO2) jsou analyzovány koncentrace O2 a CO2 pro každý respirační cyklus.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové sympatické nervové aktivity
Časové okno: Dva roky
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena přímou technikou více záznamových jednotek eferentní postgangliové dráhy, svazku svalového nervu, ve fibulárním nervu, bezprostředně pod hlavičkou fibuly, v noze. Experimenty budou prováděny v elektricky izolované místnosti s jedinci ležícími na zádech. Záznamy budou získány implantací mikroelektrody na fibulární nerv a referenční mikroelektrody vzdálené přibližně jeden až jeden centimetr od první.
Dva roky
Měření svalového krevního toku
Časové okno: Dva roky
Prokrvení svalů bude hodnoceno technikou žilní okluze pletysmografie. Pacient bude umístěn do dorzální polohy s paží zvednutou nad srdcem. Silikonem naplněná trubice naplněná rtutí připojená k nízkotlakému snímači bude umístěna kolem předloktí a připojena k pletysmografu.
Dva roky
Hodnocení endotelově závislé vaskulární funkce
Časové okno: Dva roky
Cévní funkce závislá na endotelu bude hodnocena svalovou vazodilatací během izometrického manuálního retenčního cvičení s 30% maximální dobrovolnou kontrakcí po dobu 3 minut. Úroveň vnímání úsilí bude hodnocena Borgovou stupnicí.
Dva roky
Hodnocení neurovaskulární kontroly při psychické zátěži
Časové okno: Dva
Po uplynutí této doby budou reakce ANSM, FSM, PA, FC a FR vyhodnoceny během aplikace testu Stroop Color Word. Tento test se skládá z tabulky, která má řadu názvů barev napsaných inkoustem odlišným od významu slova. Pacient by měl říci „high“ a co nejdříve, jakou barvou je napsáno slovo a ne význam slova. Tento postup bude proveden následovně: 3 minuty základní linie, 4 minuty barevný test a 2 minuty zotavení. Na konci testu bude každý pacient dotázán na stupeň obtížnosti barevného testu. To bude provedeno ze standardní tabulky stupně obtížnosti: 0 = není stresující; 1 = trochu stresující; 2 = stresující; 3 = velmi stresující; 4 = extrémně stresující.
Dva
Měření rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Dva roky
VOP bude měřeno neinvazivně pomocí zařízení VICORDER® (lékařské CE, IEC, FDA). Měření se provedou pomocí 100mm manžety krve kolem stehna pro měření femorálního pulzu a částečné manžety 30 milimetrů kolem krku na úrovni krční tepny. Manžety budou nafouknuty každých 60 mmHg a vysoce kvalitní křivky budou zaznamenávány současně po dobu 3 sekund, přičemž pacienti budou umístěni v poloze na zádech pomocí metody volume-shiftingu. Doba přechodu vlnového impulsu bude určena pomocí algoritmu vzájemné korelace. Délka dráhy bude definována jako vzdálenost mezi sternum furcula a horní částí stehenní pochvy, jak uvádí výrobce.
Dva roky
Hodnocení struktury a funkce srdce
Časové okno: Dva roky

Pro hodnocení srdeční funkce budou pacienti podrobeni jednorozměrné (M-mode), dvourozměrné transtorakální echokardiografické studii s pulzní, kontinuální a barevnou dopplerovskou echokardiografií. Sequoia 512 (Acuson, Mountain View, CA) se bude používat s 2.5-4.0 Mhz 3V2c vázaný multifrekvenční měnič. Zkoušky byly zaznamenány na DVD.

Pacienti budou umístěni a vyšetřeni. Na hrudní stěnu budou umístěny tři elektrokardiografické elektrody pro simultánní záznam elektrokardiogramu v ultrazvukovém systému a parasternální dlouhá osa, parasternální krátká osa, aorta / AE, mitrální chlopeň a papilární a apikální úrovně, ve 4 a 2 pokojích.
Dva roky
Hodnocení koncentrace plazmatických biomarkerů
Časové okno: Dva roky
Pro stanovení plazmatické koncentrace norepinefrinu (NE), natriuretického síňového peptidu (ANP), cerebrálního natriuretického peptidu (BNP), interleukinu-6 (I-6) a faktoru nekrózy nádorů- (TNF-alfa) a angiotensinu II, dva odběry periferní krve byly prováděny v různých časech (před a po tréninku). V každém okamžiku budou odebrány 3 ml krve do zkumavek obsahujících EDTA. Supernatant (plazma) bude odstraněn a přenesen do dvou eppendorfových mikrozkumavek (proof a counterproof), kde budou skladovány při -80 °C až do okamžiku analýzy. Vzorky budou kvantifikovány v Genesis Laboratory (São Paulo / SP) pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle standardizovaných laboratorních protokolů.
Dva roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Dva roky
Dotazník Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire bude použit ve své ověřené portugalské verzi74, která hodnotí skóre omezení kvality života, přičemž se zabývá fyzickými, emocionálními a celkovými dimenzemi skóre. Jedná se o dotazník s 21 otázkami týkajícími se omezení, která jsou často spojena se srdečním selháním, a měl by zvážit poslední měsíc, než na dotazník odpovědět. Škála odpovědí na každou otázku se pohybuje od 0 (nula) do 5 (pět), kde 0 představuje bez omezení a maximální omezení. Skóre fyzické dimenze se vypočítá jako součet osmi otázek (2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 a 13), které jsou vysoce propojené s dušností a únavou; skóre emocionální dimenze se skládá z pěti otázek (17, 18, 19, 20 a 21); ostatní otázky (1, 8, 9, 10, 11, 14, 15 a 16) přidané k otázkám týkajícím se fyzické a emocionální dimenze tvoří celkové skóre.
Dva roky
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Dva roky
Kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím Mini Mental State Examination (MMSE) 75. Tento dotazník slouží k hodnocení celkového kognitivního stavu (obecného kognitivního stavu) a je rozdělen do sedmi kategorií: časová orientace, prostorová orientace, tříslovný rejstřík, pozornost a kalkulace, vybavování tří slov, jazyk a zrakově-konstruktivní schopnost. MMSE má skóre 0 až 30 bodů a čím nižší skóre, tím vyšší je indikace kognitivního poklesu.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Veiga Guimarães, Institute of Heart of the Sao Paulo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heart of Institute

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Fyzický trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit