このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全および永久心房細動患者の運動トレーニング

2018年6月6日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

心不全および永久心房細動患者における運動トレーニングの効果

心不全 (HF) 患者における身体トレーニングのプラスの効果はますます確立されています。 しかし、心房細動 (AF) の存在は、主に永続的な形態であり、患者の臨床状態をより悪化させます。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) 患者における身体トレーニングのプラスの効果はますます確立されています。 ただし、心房細動 (AF) の存在は、主に永続的な形であり、これらの患者の臨床像をより危うくします。 文献では、心房細動が心不全に関連している場合の運動療法の適応に関する研究はまだ実証されていません。 したがって、仮説は、身体トレーニングがこれらの患者の機能的能力、脳の酸素化、自律神経の側面、血管の側面、心機能、血漿マーカー、生活の質、および認知機能を改善するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に安定したNYHAクラスIIからIIIの心不全の患者で、永続的な心房細動(AF);
  • 左心室駆出率≤40%;
  • 不応性および/またはリズムへの逆転の治療の兆候がない患者;
  • 心不全および心房細動に対する特定の薬物療法を最適化している患者。

除外基準:

  • 高周波心室反応;
  • 神経筋/神経障害疾患;
  • 身体的および精神的障害;
  • 慢性閉塞性肺疾患;
  • 真性糖尿病;
  • 非代償性動脈性高血圧;
  • 自律神経障害;
  • 最近の心筋梗塞(6か月未満);
  • 心室性不整脈;
  • 心房粗動;
  • 腎不全;
  • 埋め込み型電子心臓デバイスまたは埋め込み用の適応症を使用します。
  • 妊娠;
  • NYHA機能クラスIV;
  • 安静時心拍数 < 55 bpm;
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;
  • 甲状腺機能障害;
  • 不安定狭心症;
  • 血栓塞栓症の最近の病歴;
  • 同意書に署名できない;
  • 定期的なフィジカルトレーニングプログラムへの参加;
  • アルコール飲料の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
日常生活の活動として継続的に指導されているグループの患者は、通常、定期的な運動プログラムへの参加を避けており、研究から進んでいません。
実験的:研修グループ
フィジカルトレーニンググループに無作為に割り付けられた患者は、監督されたフィジカルトレーニングプログラムを受けます
参加者はエアロバイクで週3回のフィジカルトレーニングを行います。 運動強度は、40 分間、ボルグ スケールによって 14 から 16 の間で制御されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能能力評価
時間枠:2年
酸素消費量(VO2)を測定することで機能を評価します。 多次元心電図のロゴは、リモートおよび気管制御システムを介してコンピューター化されたシステムに接続されます。 酸素洗剤 (O2) と二酸化炭素 (CO2) を介して、O2 と CO2 の濃度がそれぞれ呼吸サイクルごとに分析されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の交感神経活動の評価
時間枠:2年
筋肉の交感神経活動は、脚の腓骨頭のすぐ下の腓骨神経における遠心性節後経路、筋神経の束の複数の記録ユニットの直接法によって測定されます。 実験は、電気的に隔離された部屋で仰臥位で行われます。 記録は、腓骨神経に微小電極を埋め込み、参照微小電極を最初のものから約 1 ~ 1 cm 離れた場所に埋め込むことによって得られます。
2年
筋肉血流の測定
時間枠:2年
筋肉の血流は、静脈閉塞プレチスモグラフィー技術によって評価されます。 患者は、腕を心臓より上に上げた状態で背位に置かれます。 低圧トランスデューサに取り付けられたシリコンで満たされた水銀で満たされたチューブは、前腕の周りに配置され、プレチスモグラフに接続されます。
2年
内皮依存性血管機能の評価
時間枠:2年
内皮依存性血管機能は、3 分間の 30% の最大随意収縮による等尺性手動保持運動中の筋肉血管拡張によって評価されます。 努力認識のレベルは、ボーグ スケールによって評価されます。
2年
精神的ストレス時の神経血管制御の評価
時間枠:二
この期間の後、ANSM、FSM、PA、FC、および FR の応答は、Stroop Color Word テストの適用中に評価されます。 このテストは、単語の意味とは異なるインクで書かれた一連の色の名前を持つテーブルで構成されています。 患者は「高い」とできるだけ早く言うべきであり、言葉の意味ではなく、言葉が書かれている色でできるだけ早く。 この手順は次のように行われます: 3 分間のベースライン、4 分間のカラー テスト、2 分間の回復。 テストの最後に、各患者に色テストの難易度を尋ねます。 これは、難易度の標準的な表から行われます。0 = ストレスがありません。 1 = 少しストレス。 2 = ストレスが多い。 3 = 非常にストレスが多い。 4 = 極度のストレス。
脈波伝播速度(PWV)の測定
時間枠:2年
VOP は、VICORDER® 機器 (医療 CE、IEC、FDA) を使用して非侵襲的に測定されます。 太ももの周りの 100 mm の血液カフを使用して大腿骨の脈拍を測定し、頸動脈のレベルで首の周りに 30 mm の部分的なカフを使用して測定値を取得します。 カフは 60mmHg ごとに膨張し、高品質の波形が 3 秒間同時に記録され、患者はボリュームシフト法を使用して仰臥位に配置されます。 波インパルス遷移時間は、相互相関アルゴリズムを使用して決定されます。 パスの長さは、製造業者が示すように、胸骨骨節と大腿鞘の上部との間の距離として定義されます。
2年
心臓の構造と機能の評価
時間枠:2年

心機能の評価のために、患者は、パルス、連続およびカラードップラー心エコー検査による一次元(Mモード)、二次元経胸壁心エコー検査を受ける。 Sequoia 512 (Acuson, Mountain View, CA) は 2.5-4.0 で使用されます。 Mhz 3V2c 結合多周波トランスデューサ。 試験はDVDに収録されています。

患者は配置され、検査されます。 3つの心電図電極が胸壁に配置され、超音波システムでの心電図と胸骨傍長軸、胸骨傍短軸、大動脈/ AE、僧帽弁、乳頭および心尖レベルの同時記録が4部屋と2部屋で行われます。

2年
血漿バイオマーカー濃度の評価
時間枠:2年
ノルエピネフリン (NE)、ナトリウム利尿心房ペプチド (ANP)、脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、インターロイキン-6 (I-6)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、およびアンギオテンシン II の血漿濃度の測定には、2 つの末梢血の採血は、異なる時間 (トレーニング前とトレーニング後) に行われました。 各時点で 3 ml の血液が EDTA を含むチューブに採取されます。 上清(血漿)を取り出し、2 本のエッペンドルフ マイクロチューブ(プルーフおよびカウンタープルーフ)に移し、分析の瞬間まで -80º C で保存します。 サンプルは、標準化された実験プロトコルに従って、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用してジェネシス研究所 (サンパウロ / SP) で定量化されます。
2年
生活の質の評価
時間枠:2年
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire は、検証済みのポルトガル語バージョンで使用されます74。これは、身体的、感情的、および合計スコアの次元に対処して、生活の質の制限のスコアを評価します。 これは、心不全に頻繁に関連する制限に関する 21 の質問のアンケートであり、アンケートに回答する最後の月を考慮する必要があります。 各質問の回答のスケールは 0 (ゼロ) から 5 (5) の範囲です。0 は制限なしと最大制限を表します。 身体的側面のスコアについては、呼吸困難および疲労と高度に関連する 8 つの質問 (2、3、4、5、6、7、12、および 13) の合計が計算されます。感情次元スコアは 5 つの質問 (17、18、19、20、21) で構成されています。他の質問 (1、8、9、10、11、14、15、および 16) は、身体的および感情的な側面に関連する質問に追加され、合計スコアを形成します。
2年
認知機能の評価
時間枠:2年
認知評価は、Mini Mental State Examination (MMSE) 75 を通じて実行されます。 このアンケートは、全体的な認知状態 (一般的な認知状態) を評価するために使用され、7 つのカテゴリに分類されます: 時間的方向性、空間的方向性、3 単語の登録、注意と計算、3 単語の想起、言語および視覚構築能力。 MMSE は 0 ~ 30 点のスコアがあり、スコアが低いほど認知機能が低下している可能性があります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guilherme Veiga Guimarães、Institute of Heart of the Sao Paulo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月21日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Heart of Institute

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

フィジカルトレーニングの臨床試験

3
購読する