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Esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale permanente

6 giugno 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale permanente

L'effetto positivo dell'allenamento fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) è stato sempre più dimostrato. Tuttavia, la presenza di fibrillazione atriale (FA), soprattutto nella sua forma permanente, rende più compromessa la condizione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto positivo dell'allenamento fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) è stato sempre più dimostrato. Tuttavia, la presenza di fibrillazione atriale (FA), soprattutto nella sua forma permanente, rende più compromesso il quadro clinico di questi pazienti. La letteratura non ha ancora dimostrato studi che prevedano l'indicazione della terapia fisica quando la FA è associata a scompenso cardiaco. Pertanto, l'ipotesi è che l'allenamento fisico migliori la capacità funzionale, l'ossigenazione cerebrale, gli aspetti autonomici, gli aspetti vascolari, la funzione cardiaca, i marcatori plasmatici, la qualità della vita e la funzione cognitiva di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA da II a III clinicamente stabile con fibrillazione atriale (FA) permanente;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%;
  • Pazienti refrattari e/o nessuna indicazione al trattamento di inversione del ritmo;
  • Pazienti in terapia farmacologica specifica di ottimizzazione per insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Risposta ventricolare ad alta frequenza;
  • Malattia neuromuscolare / neuropatia;
  • menomazione fisica e mentale;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Diabete mellito;
  • Ipertensione arteriosa scompensata;
  • neuropatia autonomica;
  • Infarto miocardico recente (<6 mesi);
  • aritmie ventricolari;
  • Flutter atriale;
  • Insufficienza renale;
  • Utilizzare dispositivi cardiaci elettronici impiantabili o indicazioni per l'impianto;
  • Gravidanza;
  • Classe funzionale NYHA IV;
  • Frequenza cardiaca a riposo <55 bpm;
  • Sindrome di Wolff Parkinson White;
  • Disfunzione della tiroide;
  • Angina instabile;
  • Storia recente di evento tromboembolico;
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso;
  • Partecipazione a regolari programmi di allenamento fisico;
  • Uso di bevande alcoliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo che sono continuamente guidati mentre le attività della vita quotidiana normalmente evitano la partecipazione a qualsiasi programma regolare di esercizio fisico non procedono dallo studio.
SPERIMENTALE: Gruppo di formazione
i pazienti randomizzati al gruppo di allenamento fisico saranno sottoposti al programma di allenamento fisico supervisionato
Comportamentale: Allenamento fisico
I partecipanti eseguiranno l'allenamento fisico tre volte alla settimana su una cyclette. L'intensità dell'esercizio sarà controllata tra 14 e 16 dalla Scala Borg per 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: due anni
la funzione funzionale viene valutata misurando il consumo di ossigeno (VO2). Il logo dell'elettrocardiografia multidimensionale sarà collegato ad un sistema computerizzato tramite un sistema di controllo remoto e tracheale. Tramite Ossigeno Detergente (O2) e Anidride Carbonica (CO2) vengono analizzate rispettivamente le concentrazioni di O2 e CO2 per ogni ciclo respiratorio.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività nervosa simpatica muscolare
Lasso di tempo: Due anni
L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante la tecnica diretta di più unità di registrazione della via postgangliare efferente, il fascicolo del nervo muscolare, nel nervo fibulare, immediatamente inferiore alla testa del perone, nella gamba. Gli esperimenti saranno condotti in una stanza elettricamente isolata con individui supini. Le registrazioni saranno ottenute impiantando un microelettrodo sul nervo fibulare e un microelettrodo di riferimento a circa 1-1 centimetro dal primo.
Due anni
Misurazione del flusso sanguigno muscolare
Lasso di tempo: Due anni
Il flusso sanguigno muscolare sarà valutato mediante la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa. Il paziente verrà posto in posizione dorsale con il braccio sollevato sopra il cuore. Il tubo riempito di mercurio riempito di silicone collegato a un trasduttore a bassa pressione verrà posizionato attorno all'avambraccio e collegato al pletismografo.
Due anni
Valutazione della funzione vascolare endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Due anni
La funzione vascolare endotelio-dipendente sarà valutata mediante vasodilatazione muscolare durante esercizio di ritenzione manuale isometrica con contrazione volontaria massima del 30% per 3 minuti. Il livello di percezione dello sforzo sarà valutato dalla scala Borg.
Due anni
Valutazione del controllo neurovascolare durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Due
Dopo questo periodo, le risposte ANSM, FSM, PA, FC e FR saranno valutate durante l'applicazione del test Stroop Color Word. Questo test consiste in una tabella che presenta una serie di nomi di colori, scritti con un inchiostro diverso da quello del significato della parola. Il paziente dovrebbe dire "alto" e il prima possibile in che colore è scritta la parola e non il significato della parola. Questa procedura verrà eseguita come segue: 3 minuti di base, 4 minuti di test del colore e 2 minuti di recupero. Al termine della prova verrà chiesto ad ogni paziente, il grado di difficoltà della prova colore. Questo sarà fatto da una tabella standard di grado di difficoltà: 0 = non stressante; 1 = un po' stressante; 2 = stressante; 3 = molto stressante; 4 = estremamente stressante.
Due
Misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Due anni
Il VOP sarà misurato in modo non invasivo utilizzando apparecchiature VICORDER® (medico CE, IEC, FDA). Le misurazioni saranno ottenute utilizzando un polsino di sangue di 100 mm intorno alla coscia per misurare il polso femorale e un polsino parziale di 30 millimetri intorno al collo a livello dell'arteria carotide. I polsini verranno gonfiati ogni 60 mmHg e le forme d'onda di alta qualità verranno registrate simultaneamente per 3 secondi, con i pazienti posizionati in posizione supina utilizzando un metodo di spostamento del volume. Il tempo di transizione dell'impulso d'onda sarà determinato utilizzando un algoritmo di correlazione incrociata. La lunghezza del percorso sarà definita come la distanza tra la furcula dello sterno e la parte superiore della guaina della coscia come indicato dal produttore.
Due anni
Valutazione della struttura e della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Due anni

Per la valutazione della funzione cardiaca, i pazienti saranno sottoposti ad uno studio ecocardiografico transtoracico unidimensionale (M-mode), bidimensionale con ecocardiografia pulsata, continua e color Doppler. Il Sequoia 512 (Acuson, Mountain View, CA) verrà utilizzato con il 2.5-4.0 Trasduttore multifrequenza accoppiato Mhz 3V2c. Gli esami sono stati registrati su DVD.

I pazienti saranno posizionati ed esaminati. Tre elettrodi elettrocardiografici saranno posizionati sulla parete toracica per la registrazione simultanea dell'elettrocardiogramma nel sistema ecografico e dell'asse lungo parasternale, asse corto parasternale, aorta / AE, valvola mitrale e livelli papillari e apicali, in 4 e 2 sale.
Due anni
Valutazione della concentrazione di biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Due anni
Per la determinazione della concentrazione plasmatica di norepinefrina (NE), peptide natriuretico atriale (ANP), peptide natriuretico cerebrale (BNP), interleuchina-6 (I-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) e angiotensina II, due i prelievi di sangue periferico sono stati eseguiti in momenti diversi (pre e post allenamento). Ad ogni istante verranno raccolti 3 ml di sangue in provette contenenti EDTA. Il supernatante (plasma) sarà rimosso e trasferito in due microtubi eppendorf (proof e counter-proof) dove saranno conservati a -80º C fino al momento dell'analisi. I campioni saranno quantificati presso il Laboratorio Genesis (San Paolo / SP) utilizzando la tecnica del dosaggio immunoenzimatico (ELISA) secondo protocolli di laboratorio standardizzati.
Due anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni
Il Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire sarà utilizzato nella sua versione portoghese convalidata74, che valuta i punteggi dei limiti della qualità della vita, affrontando le dimensioni del punteggio fisico, emotivo e totale. Si tratta di un questionario di 21 domande riguardanti le limitazioni che sono frequentemente associate allo scompenso cardiaco e dovrebbe considerare l'ultimo mese per rispondere al questionario. La scala delle risposte per ogni domanda va da 0 (zero) a 5 (cinque), dove 0 rappresenta senza limitazioni e la limitazione massima. Per il punteggio della dimensione fisica viene calcolata la somma di otto domande (2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 e 13) che sono fortemente correlate con dispnea e affaticamento; il punteggio della dimensione emotiva è composto da cinque domande (17, 18, 19, 20 e 21); le altre domande (1, 8, 9, 10, 11, 14, 15 e 16) sommate alle domande relative alla dimensione fisica ed emotiva, formano il punteggio totale.
Due anni
Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due anni
La valutazione cognitiva sarà effettuata attraverso il Mini Mental State Examination (MMSE) 75. Questo questionario serve a valutare lo stato cognitivo complessivo (stato cognitivo generale) ed è suddiviso in sette categorie: orientamento temporale, orientamento spaziale, registro di tre parole, attenzione e calcolo, richiamo di tre parole, linguaggio e capacità visuo-costruttive. L'MMSE ha un punteggio da 0 a 30 punti, e più basso è il punteggio maggiore è l'indicazione di declino cognitivo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme Veiga Guimarães, Institute of Heart of the Sao Paulo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heart of Institute

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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