Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения у пациентов с сердечной недостаточностью и перманентной фибрилляцией предсердий

6 июня 2018 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние физических упражнений на пациентов с сердечной недостаточностью и перманентной мерцательной аритмией

Положительный эффект физических тренировок у больных с сердечной недостаточностью (СН) все чаще устанавливается. Однако наличие фибрилляции предсердий (ФП), преимущественно в ее постоянной форме, отягощает клиническое состояние больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительный эффект физических тренировок у больных с сердечной недостаточностью (СН) все чаще устанавливается. Однако наличие фибрилляции предсердий (ФП), преимущественно в ее постоянной форме, делает клиническую картину у этих больных более отягощенной. В литературе еще не представлены исследования, включающие показания к лечебной физкультуре, когда ФП связана с СН. Таким образом, гипотеза состоит в том, что физическая тренировка улучшает функциональную способность, церебральную оксигенацию, вегетативные аспекты, сосудистые аспекты, сердечную функцию, маркеры плазмы, качество жизни и когнитивную функцию этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически стабильной сердечной недостаточностью II–III класса по NYHA с перманентной фибрилляцией предсердий (ФП);
  • Фракция выброса левого желудочка ≤40%;
  • Пациенты с рефрактерностью и/или отсутствием показаний к лечению реверсивного ритма;
  • Пациенты, проходящие оптимизацию специфической медикаментозной терапии при СН и ФП.

Критерий исключения:

  • высокочастотный желудочковый ответ;
  • Нервно-мышечное/невропатическое заболевание;
  • Физические и психические нарушения;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Сахарный диабет;
  • Декомпенсированная артериальная гипертензия;
  • вегетативная невропатия;
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (<6 месяцев);
  • Желудочковые аритмии;
  • Трепетание предсердий;
  • Почечная недостаточность;
  • Использование имплантируемого электронного кардиологического устройства или показаний к имплантации;
  • Беременность;
  • Функциональный класс IV по NYHA;
  • ЧСС в покое <55 ударов в минуту;
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
  • Дисфункция щитовидной железы;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Недавняя история тромбоэмболических событий;
  • Невозможность подписать форму согласия;
  • Участие в регулярных программах физической подготовки;
  • Употребление алкогольных напитков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты в группе, которые постоянно руководствуются повседневной деятельностью, обычно избегая участия в какой-либо регулярной программе физических упражнений, не выходят из исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная группа
пациенты, рандомизированные в группу физической подготовки, будут проходить программу физической подготовки под наблюдением
Поведенческий: Физическая подготовка
Участники будут заниматься физической культурой три раза в неделю на велотренажере. Интенсивность упражнений будет контролироваться между 14 и 16 баллами по шкале Борга в течение 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: два года
функциональная функция оценивается путем измерения потребления кислорода (VO2). Логотип многомерной электрокардиографии будет подключен к компьютеризированной системе через систему дистанционного и трахеального управления. С помощью детергента кислорода (O2) и диоксида углерода (CO2) анализируются концентрации O2 и CO2 соответственно для каждого дыхательного цикла.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симпатической нервной активности мышц
Временное ограничение: Два года
Активность мышечного симпатического нерва будет измеряться прямым методом множественных регистрирующих единиц эфферентного постганглионарного пути, пучка мышечного нерва, в малоберцовом нерве, непосредственно ниже головки малоберцовой кости, в голени. Эксперименты будут проводиться в электрически изолированной комнате с людьми, лежащими на спине. Записи будут получены путем имплантации микроэлектрода в малоберцовый нерв и эталонного микроэлектрода на расстоянии примерно от одного до одного сантиметра от первого.
Два года
Измерение мышечного кровотока
Временное ограничение: Два года
Мышечный кровоток будет оцениваться методом венозной окклюзионной плетизмографии. Пациента укладывают на спину с поднятой рукой над сердцем. Заполненная силиконом ртутная трубка, прикрепленная к датчику низкого давления, будет помещена вокруг предплечья и подключена к плетизмографу.
Два года
Оценка эндотелийзависимой сосудистой функции
Временное ограничение: Два года
Зависимую от эндотелия сосудистую функцию оценивают по мышечной вазодилатации во время изометрической мануальной задержки с 30% максимальным произвольным сокращением в течение 3 минут. Уровень восприятия усилий будет оцениваться по шкале Борга.
Два года
Оценка нейроваскулярного контроля при психическом стрессе
Временное ограничение: Два
По истечении этого периода ответы ANSM, FSM, PA, FC и FR будут оцениваться во время применения теста Stroop Color Word. Этот тест состоит из таблицы, в которой есть ряд названий цветов, написанных чернилами, отличными от значения слова. Больной должен сказать «высокий» и как можно скорее, каким цветом написано слово, а не значение слова. Эта процедура будет проводиться следующим образом: 3 минуты исходного уровня, 4 минуты цветового теста и 2 минуты восстановления. В конце теста каждому пациенту будет задан вопрос о степени сложности цветового теста. Это будет сделано из стандартной таблицы степени сложности: 0 = не напряжно; 1 = немного напряженный; 2 = стрессовый; 3 = очень напряженный; 4 = чрезвычайно напряженный.
Два
Измерение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Два года
VOP будет измеряться неинвазивным способом с использованием оборудования VICORDER® (медицинский CE, IEC, FDA). Измерения будут получены с использованием 100-миллиметровой манжеты крови вокруг бедра для измерения бедренного пульса и частичной 30-миллиметровой манжеты вокруг шеи на уровне сонной артерии. Манжеты будут надуваться каждые 60 мм рт. ст., а высококачественные кривые будут записываться одновременно в течение 3 секунд, когда пациенты будут находиться в положении лежа на спине с использованием метода смещения объема. Время перехода волнового импульса будет определяться с помощью алгоритма взаимной корреляции. Длина пути будет определяться как расстояние между вилкой грудины и верхней частью оболочки бедра, как указано производителем.
Два года
Оценка структуры и функции сердца
Временное ограничение: Два года

Для оценки функции сердца пациентам будет проведено одномерное (М-режим), двумерное трансторакальное эхокардиографическое исследование с импульсной, непрерывной и цветной допплер-эхокардиографией. Sequoia 512 (Акусон, Маунтин-Вью, Калифорния) будет использоваться с двигателем 2.5-4.0. Связанный многочастотный преобразователь МГц 3V2c. Экзамены были записаны на DVD.

Пациенты будут размещены и осмотрены. Три электрокардиографических электрода будут размещены на грудной стенке для одновременной регистрации электрокардиограммы в системе УЗИ и парастернальной длинной оси, парастернальной короткой оси, аорте/АЭ, митральном клапане и папиллярном и верхушечном уровнях, в 4 и 2 палатах.
Два года
Оценка концентрации биомаркеров плазмы
Временное ограничение: Два года
Для определения концентрации в плазме норэпинефрина (NE), натрийуретического предсердного пептида (ANP), церебрального натрийуретического пептида (BNP), интерлейкина-6 (I-6), фактора некроза опухоли (TNF-альфа) и ангиотензина II два забор периферической крови проводили в разное время (до и после тренировки). В каждый момент времени в пробирки с ЭДТА будет собираться 3 мл крови. Надосадочную жидкость (плазму) удаляют и переносят в две микропробирки Эппендорф (проверочную и контрпробирную), где они будут храниться при температуре -80ºC до момента проведения анализа. Образцы будут количественно определены в лаборатории Genesis (Сан-Паулу / SP) с использованием метода иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии со стандартными лабораторными протоколами.
Два года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Два года
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью будет использоваться в утвержденной версии на португальском языке74, в которой оцениваются баллы ограничений качества жизни с учетом физических, эмоциональных и общих показателей. Это анкета из 21 вопроса об ограничениях, которые часто связаны с сердечной недостаточностью, и следует учитывать последний месяц, чтобы ответить на анкету. Шкала ответов на каждый вопрос колеблется от 0 (ноль) до 5 (пять), где 0 означает без ограничений и максимальное ограничение. Для оценки физического измерения рассчитывается сумма восьми вопросов (2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 и 13), тесно связанных с одышкой и утомляемостью; оценка эмоционального измерения состоит из пяти вопросов (17, 18, 19, 20 и 21); остальные вопросы (1, 8, 9, 10, 11, 14, 15 и 16), добавленные к вопросам, касающимся физического и эмоционального аспектов, составляют общий балл.
Два года
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: Два года
Когнитивная оценка будет проводиться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) 75. Этот опросник используется для оценки общего когнитивного состояния (общее когнитивное состояние) и делится на семь категорий: временная ориентация, пространственная ориентация, регистр трех слов, внимание и расчет, запоминание трех слов, язык и зрительно-конструктивная способность. MMSE имеет оценку от 0 до 30 баллов, и чем ниже оценка, тем выше показатель снижения когнитивных функций.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme Veiga Guimarães, Institute of Heart of the Sao Paulo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Heart of Institute

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Физическая подготовка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться