Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining bij patiënten met hartfalen en permanent boezemfibrilleren

6 juni 2018 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effect van oefentraining bij patiënten met hartfalen en permanente boezemfibrilleren

Het positieve effect van fysieke training bij patiënten met hartfalen (HF) wordt steeds meer vastgesteld. De aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF), voornamelijk in zijn permanente vorm, maakt de klinische toestand van de patiënten echter meer in gevaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het positieve effect van fysieke training bij patiënten met hartfalen (HF) wordt steeds meer vastgesteld. De aanwezigheid van atriumfibrilleren (AF), voornamelijk in zijn permanente vorm, maakt het klinische beeld van deze patiënten echter meer gecompromitteerd. In de literatuur zijn nog geen studies aangetoond met indicatie van fysiotherapie wanneer AF geassocieerd is met HF. De hypothese is dus dat fysieke training de functionele capaciteit, cerebrale oxygenatie, autonome aspecten, vasculaire aspecten, hartfunctie, plasmamarkers, kwaliteit van leven en cognitieve functie van deze patiënten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Heart Institute of Hospiral Clinics of the University of São Paulo Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch stabiel NYHA klasse II tot III hartfalen met permanent atriumfibrilleren (AF);
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤40%;
  • Patiënten refractair en / of geen indicatie van de behandeling van omkering van het ritme;
  • Patiënten in optimalisatiespecifieke medicamenteuze therapie voor HF en AF.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoogfrequente ventriculaire respons;
  • Neuromusculaire / neuropathie ziekte;
  • Lichamelijke en geestelijke beperking;
  • Chronische obstructieve longziekte;
  • Suikerziekte;
  • Gedecompenseerde arteriële hypertensie;
  • autonome neuropathie;
  • Recent myocardinfarct (<6 maanden);
  • Ventriculaire aritmieën;
  • Atriale flutter;
  • Nierfalen;
  • Gebruik een implanteerbaar elektronisch hartapparaat of indicatie voor implantatie;
  • Zwangerschap;
  • NYHA functionele klasse IV;
  • Rusthartslag <55 bpm;
  • Wolff Parkinson White-syndroom;
  • Schildklierdisfunctie;
  • Instabiele angina;
  • Recente voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis;
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen;
  • Deelname aan een regulier fysiek trainingsprogramma;
  • Gebruik van alcoholische dranken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de groep die voortdurend worden begeleid bij het verrichten van dagelijkse activiteiten waarbij deelname aan een regelmatig programma van lichaamsbeweging wordt vermeden, komen niet uit het onderzoek.
EXPERIMENTEEL: Trainingsgroep
de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de fysieke trainingsgroep zullen het fysieke trainingsprogramma onder toezicht ondergaan
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Deelnemers zullen drie keer per week fysieke training uitvoeren op een hometrainer. De trainingsintensiteit wordt gedurende 40 minuten gecontroleerd tussen 14 en 16 door de Borg-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: twee jaar
De functionele functie wordt beoordeeld door het zuurstofverbruik (VO2) te meten. Het logo voor multidimensionale elektrocardiografie zal worden aangesloten op een geautomatiseerd systeem via een afstandsbediening en een tracheaal controlesysteem. Door middel van Oxygen Detergent (O2) en kooldioxide (CO2) worden de concentraties van respectievelijk O2 en CO2 geanalyseerd voor elke ademhalingscyclus.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiersympathische zenuwactiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Sympathische spieractiviteit zal worden gemeten door de directe techniek van meerdere opname-eenheden van de efferente postganglionische baan, de bundel van de spierzenuw, in de fibulaire zenuw, direct onder de kop van de fibula, in het been. De experimenten zullen worden uitgevoerd in een elektrisch geïsoleerde ruimte met liggende personen. De records worden verkregen door een micro-elektrode op de fibulaire zenuw te implanteren en een referentie-micro-elektrode op ongeveer één tot één centimeter afstand van de eerste.
Twee jaar
Meting van spierbloedstroom
Tijdsspanne: Twee jaar
De musculaire doorbloeding zal worden geëvalueerd door middel van de techniek van veneuze occlusieplethysmografie. De patiënt wordt in de dorsale positie geplaatst met de arm boven het hart geheven. De met siliconen gevulde, met kwik gevulde buis die is bevestigd aan een lagedruktransducer, wordt rond de onderarm geplaatst en aangesloten op de plethysmograaf.
Twee jaar
Evaluatie van endotheelafhankelijke vasculaire functie
Tijdsspanne: Twee jaar
Endotheelafhankelijke vasculaire functie zal worden beoordeeld door middel van spiervasodilatatie tijdens isometrische manuele retentieoefening met 30% maximale vrijwillige contractie gedurende 3 minuten. Het niveau van inspanningsperceptie zal worden beoordeeld aan de hand van de Borg-schaal.
Twee jaar
Evaluatie van neurovasculaire controle tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Twee
Na deze periode worden de ANSM-, FSM-, PA-, FC- en FR-responsen geëvalueerd tijdens de toepassing van de Stroop Color Word-test. Deze test bestaat uit een tabel met een reeks kleurnamen, geschreven met een andere inkt dan die van de betekenis van het woord. De patiënt moet "hoog" zeggen en zo snel mogelijk in welke kleur het woord is geschreven en niet de betekenis van het woord. Deze procedure wordt als volgt uitgevoerd: 3 minuten basislijn, 4 minuten kleurentest en 2 minuten herstel. Aan het einde van de test wordt aan elke patiënt gevraagd wat de moeilijkheidsgraad van de kleurentest is. Dit gebeurt aan de hand van een standaardtabel van moeilijkheidsgraad: 0 = niet belastend; 1 = een beetje stressvol; 2 = stressvol; 3 = erg stressvol; 4 = extreem stressvol.
Twee
Meting van pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Twee jaar
VOP wordt niet-invasief gemeten met behulp van VICORDER®-apparatuur (medisch CE, IEC, FDA). Metingen worden uitgevoerd met behulp van een bloedmanchet van 100 mm rond de dij om de polsslag van het dijbeen te meten en een gedeeltelijke manchet van 30 millimeter rond de nek ter hoogte van de halsslagader. De manchetten worden elke 60 mmHg opgeblazen en de hoogwaardige golfvormen worden gelijktijdig gedurende 3 seconden geregistreerd, waarbij de patiënt in rugligging wordt geplaatst met behulp van een volumeverschuivende methode. De golfimpulsovergangstijd zal worden bepaald met behulp van een kruiscorrelatie-algoritme. De lengte van het pad wordt gedefinieerd als de afstand tussen de borstbeenvork en het bovenste deel van de dijschede, zoals aangegeven door de fabrikant.
Twee jaar
Evaluatie van de structuur en functie van het hart
Tijdsspanne: Twee jaar

Voor de evaluatie van de hartfunctie zullen de patiënten worden onderworpen aan een ééndimensionaal (M-modus), tweedimensionaal transthoracaal echocardiografisch onderzoek met gepulste, continue en kleuren Doppler-echocardiografie. De Sequoia 512 (Acuson, Mountain View, CA) wordt gebruikt met de 2.5-4.0 Mhz 3V2c gekoppelde multifrequentie transducer. De examens zijn opgenomen op dvd.

Patiënten worden gepositioneerd en onderzocht. Er worden drie elektrocardiografische elektroden op de borstwand geplaatst voor gelijktijdige opname van het elektrocardiogram in het ultrasone systeem en de parasternale lange as, parasternale korte as, aorta/AE, mitralisklep en papillaire en apicale niveaus, in 4 en 2 kamers.
Twee jaar
Evaluatie van de concentratie van plasma biomarkers
Tijdsspanne: Twee jaar
Voor de bepaling van de plasmaconcentratie van Noradrenaline (NE), Natriuretisch Atrium Peptide (ANP), Cerebraal Natriuretisch Peptide (BNP), Interleukine-6 ​​(I-6) en Tumor Necrose Factor- (TNF-alfa) en Angiotensine II, twee perifere bloedafnames werden op verschillende tijdstippen uitgevoerd (voor en na de training). Op elk moment wordt 3 ml bloed afgenomen in buisjes met EDTA. Het supernatans (plasma) wordt verwijderd en overgebracht naar twee eppendorf microbuisjes (proof en contra-proof) waar ze bij -80°C worden bewaard tot het moment van analyse. Monsters zullen worden gekwantificeerd in het Genesis Laboratory (São Paulo / SP) met behulp van de enzymimmunoassaytechniek (ELISA) volgens gestandaardiseerde laboratoriumprotocollen.
Twee jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee jaar
e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire zal worden gebruikt in de gevalideerde Portugese versie74, die scores van beperkingen op het gebied van kwaliteit van leven evalueert, met aandacht voor de fysieke, emotionele en totale scoredimensies. Het is een vragenlijst van 21 vragen met betrekking tot de beperkingen die vaak gepaard gaan met hartfalen en die de laatste maand in overweging moeten worden genomen om de vragenlijst in te vullen. De schaal van antwoorden voor elke vraag varieert van 0 (nul) tot 5 (vijf), waarbij 0 staat voor onbeperkt en de maximale beperking. Voor de fysieke dimensiescore wordt de som berekend van acht vragen (2, 3, 4, 5, 6, 7, 12 en 13) die sterk verband houden met kortademigheid en vermoeidheid; de emotionele dimensiescore bestaat uit vijf vragen (17, 18, 19, 20 en 21); de overige vragen (1, 8, 9, 10, 11, 14, 15 en 16) toegevoegd aan de vragen die betrekking hebben op de fysieke en emotionele dimensie, vormen de totaalscore.
Twee jaar
Beoordeling van de cognitieve functie
Tijdsspanne: Twee jaar
Cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via het Mini Mental State Examination (MMSE) 75. Deze vragenlijst wordt gebruikt om de algehele cognitieve toestand (algemene cognitieve toestand) te evalueren en is onderverdeeld in zeven categorieën: temporele oriëntatie, ruimtelijke oriëntatie, driewoordenregister, aandacht en berekening, driewoordherinnering, taal en visueel-constructief vermogen. De MMSE heeft een score van 0 tot 30 punten, en hoe lager de score hoe hoger de indicatie van cognitieve achteruitgang.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Veiga Guimarães, Institute of Heart of the Sao Paulo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Heart of Institute

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren