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提高安全网医院主动监测依从性的电子注册系统

2022年8月2日 更新者:University of California, San Francisco

在安全网医院提高前列腺癌患者积极监测依从性的电子注册:一项研究方案

实施和评估一个健康信息技术平台,该平台旨在支持在城市、公共资助的门诊环境中对前列腺癌主动监测患者进行管理。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

我们的目标是在城市公共服务系统中实施和评估健康信息技术 (HIT) 注册。 我们将使用系统工程方法来设计、开发和实施该平台。 该平台将在护理前列腺癌患者的泌尿外科诊所实施。 我们正在进行一项前瞻性非随机试验研究,该研究将跟踪选择主动监测作为前列腺癌管理策略的男性。 我们旨在评估 HIT 登记对患者监测和依从性的影响。

HIT 平台旨在改进现有系统的监控和警报功能。 具体来说,它取代了诊所以前用来监测其主动监测患者的纸质或无效的基于计算机的系统。 它将在整个诊所范围内实施,适用于所有接受主动监测协议监测的患者。 该平台已获得旧金山健康网络和加州大学旧金山分校的临床使用和研究批准。

研究涉及为非研究目的收集的材料,以及采用调查、访谈、焦点小组、项目评估和人为因素方法的低风险研究。 我们将征求注册用户的结构化反馈,旨在持续评估和改进临床领域的绩效,以减少患者安全差距。 将审查患者的医疗记录,但研究人员不会联系在登记处监测的患者。

程序已到位以监控注册表。 首先,质量保证由旧金山健康网络的研究团队、信息技术分析师以及第三方软件提供商执行。 这包括检查平台中的数据是否与源数据匹配,例如电子健康记录中输入的数据。 此外,每周都会对用户进行审核。 存在定义平台中使用的变量的数据字典,并根据需要进行更新。 HIT 平台用户包括负责监测前列腺癌主动监测患者的临床医生。 参加主动监测计划的患者将由临床医生添加到注册表中。 研究团队将支持临床医生进行数据分析,尽管这将使用人口水平的、去识别化的数据进行。 但是,如果研究团队发现了未经调解的不良事件,研究团队将适当地提醒临床医生。 研究团队还将开发培训材料并举办培训课程,以确保向所有负责监测主动监测患者的临床医生提供最新资源和可获得的支持。 HIT 平台旨在补充而非替代现有的电子健康记录。 注册表中的数据将使用源数据进行验证,用户仍将在临床和操作上酌情使用源数据和电子健康记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

建议将积极监测前列腺癌作为低危至中危前列腺癌男性的初始管理策略。 我们机构的资格标准包括诊断性前列腺特异性抗原 <= 10 ng/ml、临床分期 T1 或 T2、Gleason 评分 <= 3+4、<=33% 阳性核心和 <= 50% 肿瘤在任何单核心中。 不符合这些资格标准而选择由主动监测管理的男性也可能包括在内。

描述

纳入标准:

  • 选择由泌尿科诊所对前列腺癌进行主动监测的患者

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主动监测患者
选择接受前列腺癌主动监测方案监测的患者
被诊断患有前列腺癌并选择接受扎克伯格旧金山总医院和创伤中心泌尿科诊所主动监测方案监测的患者将被纳入该组。 干预是实施登记,旨在取代现有但次优的患者跟踪系统。 诊所监测的所有主动监测患者都将包括在内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟随访 - 监测延迟超过推荐的随访间隔的天数,
大体时间:2年
从日期监控测量(例如 前列腺特异性抗原检测或活组织检查)计划在监测发生时进行。
2年
干预的可接受性和可行性 - 半结构化访谈
大体时间:1年
将使用技术接受模型(Venkatesh 等人)衡量临床医生干预的可接受性和可行性。 将进行半结构化访谈以评估有用性和易用性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失访患者比例
大体时间:2年
失访患者的比例,定义为连续 3 次不成功的外展尝试
2年
坚持推荐监测的患者比例
大体时间:2年
坚持监测(例如 每 3 个月进行一次前列腺特异性抗原检测)将进行评估。 如果在建议后 30 天内进行监测,则视为依从性监测。
2年
在比进入计划时记录的癌症阶段更晚期的癌症阶段从主动监测转向主动治疗的患者比例。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Urmimala Sarkar, MD, MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月29日

研究完成 (实际的)

2019年9月29日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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