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Ein elektronisches Register zur Verbesserung der Einhaltung der aktiven Überwachungsüberwachung in einem Sicherheitsnetz-Krankenhaus

2. August 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein elektronisches Register zur Verbesserung der Einhaltung der aktiven Überwachung bei Männern mit Prostatakrebs in einem Sicherheitsnetz-Krankenhaus: Ein Studienprotokoll

Implementierung und Bewertung einer Plattform für Gesundheitsinformationstechnologie zur Unterstützung des Managements von Patienten mit aktiver Überwachung auf Prostatakrebs in einem städtischen, öffentlich finanzierten ambulanten Umfeld.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, ein Register für Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) in einem städtischen, öffentlichen Versorgungssystem zu implementieren und zu evaluieren. Wir werden Systems-Engineering-Methoden verwenden, um die Plattform zu entwerfen, zu entwickeln und zu implementieren. Die Plattform wird in der Klinik für Urologie implementiert, die Patienten mit Prostatakrebs betreut. Wir führen eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie durch, die Männern folgen wird, die sich für eine aktive Überwachung als Behandlungsstrategie für Prostatakrebs entscheiden. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen des HIT-Registers auf die Patientenüberwachung und -adhärenz zu bewerten.

Die HIT-Plattform soll die Überwachungs- und Alarmfunktion bestehender Systeme verbessern. Insbesondere ersetzt es papierbasierte oder ineffektive computerbasierte Systeme, die zuvor von der Klinik zur Überwachung ihrer aktiven Überwachungspatienten verwendet wurden. Es wird klinikweit für alle Patienten implementiert, die durch ein aktives Überwachungsprotokoll überwacht werden. Die Plattform ist vom San Francisco Health Network und der University of California, San Francisco, für den klinischen Einsatz und die Forschung zugelassen.

Die Forschung umfasst Materialien, die für Nichtforschungszwecke gesammelt werden, sowie risikoarme Forschung, die Umfrage-, Interview-, Fokusgruppen-, Programmbewertungs- und Human-Factors-Methoden einsetzt. Wir werden strukturiertes Feedback von Registerbenutzern einholen, um die Leistung in einem klinischen Bereich kontinuierlich zu bewerten und zu verbessern, um Sicherheitslücken für Patienten zu schließen. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, aber die im Register überwachten Patienten werden von den Forschern nicht kontaktiert.

Verfahren zur Überwachung des Registers sind vorhanden. Zunächst erfolgt die Qualitätssicherung durch das Forschungsteam, IT-Analysten im San Francisco Health Network sowie durch den Drittanbieter der Software. Dazu gehört auch die Überprüfung, ob Daten in der Plattform mit Quelldaten übereinstimmen, beispielsweise mit Daten, die in die elektronische Patientenakte eingegeben wurden. Darüber hinaus werden die Benutzer wöchentlich überprüft. Ein Datenwörterbuch, das die in der Plattform verwendeten Variablen definiert, ist vorhanden und wird nach Bedarf aktualisiert. Zu den Benutzern der HIT-Plattform gehören Kliniker, die für die Überwachung von Patienten mit aktiver Überwachung auf Prostatakrebs verantwortlich sind. Patienten, die in das aktive Überwachungsprogramm aufgenommen werden, werden von einem Arzt in das Register aufgenommen. Das Forschungsteam wird die Kliniker bei der Datenanalyse unterstützen, allerdings mit anonymisierten Daten auf Bevölkerungsebene. Wenn jedoch vom Forschungsteam unvermittelte unerwünschte Ereignisse festgestellt werden, wird das Forschungsteam die Kliniker entsprechend benachrichtigen. Das Forschungsteam wird auch Schulungsmaterialien entwickeln und Schulungssitzungen durchführen, um sicherzustellen, dass alle Kliniker, die für die Überwachung von Patienten mit aktiver Überwachung verantwortlich sind, mit aktuellen Ressourcen und zugänglicher Unterstützung versorgt werden. Die HIT-Plattform soll die bestehende elektronische Patientenakte ergänzen, aber nicht ersetzen. Die Daten im Register werden mit Quelldaten validiert, und die Benutzer werden weiterhin mit den Quelldaten und der elektronischen Patientenakte klinisch und betrieblich in angemessener Weise interagieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die aktive Überwachung von Prostatakrebs wird als anfängliche Behandlungsstrategie für Männer mit Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko empfohlen. Zu den Auswahlkriterien an unserer Einrichtung gehören diagnostisches prostataspezifisches Antigen <= 10 ng/ml, klinisches Stadium T1 oder T2, Gleason-Scores <= 3+4, <= 33 % positive Kerne und <= 50 % Tumor in jedem einzelnen Kern. Männer, die diese Eignungskriterien nicht erfüllen, können ebenfalls aufgenommen werden, um von Active Surveillance verwaltet zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für die aktive Überwachung von Prostatakrebs durch die Klinik für Urologie entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit aktiver Überwachung
Patienten, die sich dafür entscheiden, durch ein aktives Überwachungsprotokoll auf Prostatakrebs überwacht zu werden
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich für eine Überwachung durch ein aktives Überwachungsprotokoll durch die Urologieklinik des Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center entscheiden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Die Intervention besteht in der Implementierung eines Registers, das bestehende, aber suboptimale Systeme zur Nachverfolgung von Patienten ersetzen soll. Alle von der Klinik überwachten Patienten mit aktiver Überwachung werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Nachsorge – Anzahl der Tage, um die die Überwachung über das empfohlene Nachsorgeintervall hinaus verzögert wird,
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen aus Datumsüberwachung (z.B. prostataspezifischer Antigentest oder Biopsie) bis zum Zeitpunkt der Überwachung geplant ist.
2 Jahre
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention - Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention unter Klinikern wird anhand des Technologieakzeptanzmodells (Venkatesh et al.) gemessen. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die durch Nachbeobachtung verloren gegangen sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, definiert als drei aufeinanderfolgende erfolglose Kontaktaufnahmeversuche
2 Jahre
Anteil der Patienten, die sich an die empfohlene Überwachung halten
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der Überwachung (z. prostataspezifischer Antigentest alle 3 Monate) beurteilt. Die Überwachung gilt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach der Empfehlung erfolgt.
2 Jahre
Anteil der Patienten, die von der aktiven Überwachung zur aktiven Behandlung in einem Krebsstadium übergehen, das weiter fortgeschritten ist als das bei Eintritt in das Programm verzeichnete Stadium.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Registrierung

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