- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553732
Ein elektronisches Register zur Verbesserung der Einhaltung der aktiven Überwachungsüberwachung in einem Sicherheitsnetz-Krankenhaus
Ein elektronisches Register zur Verbesserung der Einhaltung der aktiven Überwachung bei Männern mit Prostatakrebs in einem Sicherheitsnetz-Krankenhaus: Ein Studienprotokoll
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, ein Register für Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) in einem städtischen, öffentlichen Versorgungssystem zu implementieren und zu evaluieren. Wir werden Systems-Engineering-Methoden verwenden, um die Plattform zu entwerfen, zu entwickeln und zu implementieren. Die Plattform wird in der Klinik für Urologie implementiert, die Patienten mit Prostatakrebs betreut. Wir führen eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie durch, die Männern folgen wird, die sich für eine aktive Überwachung als Behandlungsstrategie für Prostatakrebs entscheiden. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen des HIT-Registers auf die Patientenüberwachung und -adhärenz zu bewerten.
Die HIT-Plattform soll die Überwachungs- und Alarmfunktion bestehender Systeme verbessern. Insbesondere ersetzt es papierbasierte oder ineffektive computerbasierte Systeme, die zuvor von der Klinik zur Überwachung ihrer aktiven Überwachungspatienten verwendet wurden. Es wird klinikweit für alle Patienten implementiert, die durch ein aktives Überwachungsprotokoll überwacht werden. Die Plattform ist vom San Francisco Health Network und der University of California, San Francisco, für den klinischen Einsatz und die Forschung zugelassen.
Die Forschung umfasst Materialien, die für Nichtforschungszwecke gesammelt werden, sowie risikoarme Forschung, die Umfrage-, Interview-, Fokusgruppen-, Programmbewertungs- und Human-Factors-Methoden einsetzt. Wir werden strukturiertes Feedback von Registerbenutzern einholen, um die Leistung in einem klinischen Bereich kontinuierlich zu bewerten und zu verbessern, um Sicherheitslücken für Patienten zu schließen. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft, aber die im Register überwachten Patienten werden von den Forschern nicht kontaktiert.
Verfahren zur Überwachung des Registers sind vorhanden. Zunächst erfolgt die Qualitätssicherung durch das Forschungsteam, IT-Analysten im San Francisco Health Network sowie durch den Drittanbieter der Software. Dazu gehört auch die Überprüfung, ob Daten in der Plattform mit Quelldaten übereinstimmen, beispielsweise mit Daten, die in die elektronische Patientenakte eingegeben wurden. Darüber hinaus werden die Benutzer wöchentlich überprüft. Ein Datenwörterbuch, das die in der Plattform verwendeten Variablen definiert, ist vorhanden und wird nach Bedarf aktualisiert. Zu den Benutzern der HIT-Plattform gehören Kliniker, die für die Überwachung von Patienten mit aktiver Überwachung auf Prostatakrebs verantwortlich sind. Patienten, die in das aktive Überwachungsprogramm aufgenommen werden, werden von einem Arzt in das Register aufgenommen. Das Forschungsteam wird die Kliniker bei der Datenanalyse unterstützen, allerdings mit anonymisierten Daten auf Bevölkerungsebene. Wenn jedoch vom Forschungsteam unvermittelte unerwünschte Ereignisse festgestellt werden, wird das Forschungsteam die Kliniker entsprechend benachrichtigen. Das Forschungsteam wird auch Schulungsmaterialien entwickeln und Schulungssitzungen durchführen, um sicherzustellen, dass alle Kliniker, die für die Überwachung von Patienten mit aktiver Überwachung verantwortlich sind, mit aktuellen Ressourcen und zugänglicher Unterstützung versorgt werden. Die HIT-Plattform soll die bestehende elektronische Patientenakte ergänzen, aber nicht ersetzen. Die Daten im Register werden mit Quelldaten validiert, und die Benutzer werden weiterhin mit den Quelldaten und der elektronischen Patientenakte klinisch und betrieblich in angemessener Weise interagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für die aktive Überwachung von Prostatakrebs durch die Klinik für Urologie entscheiden
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit aktiver Überwachung
Patienten, die sich dafür entscheiden, durch ein aktives Überwachungsprotokoll auf Prostatakrebs überwacht zu werden
|
Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich für eine Überwachung durch ein aktives Überwachungsprotokoll durch die Urologieklinik des Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center entscheiden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Die Intervention besteht in der Implementierung eines Registers, das bestehende, aber suboptimale Systeme zur Nachverfolgung von Patienten ersetzen soll.
Alle von der Klinik überwachten Patienten mit aktiver Überwachung werden eingeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerte Nachsorge – Anzahl der Tage, um die die Überwachung über das empfohlene Nachsorgeintervall hinaus verzögert wird,
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen aus Datumsüberwachung (z.B.
prostataspezifischer Antigentest oder Biopsie) bis zum Zeitpunkt der Überwachung geplant ist.
|
2 Jahre
|
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention - Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention unter Klinikern wird anhand des Technologieakzeptanzmodells (Venkatesh et al.) gemessen.
Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um den Nutzen und die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die durch Nachbeobachtung verloren gegangen sind
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, definiert als drei aufeinanderfolgende erfolglose Kontaktaufnahmeversuche
|
2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die sich an die empfohlene Überwachung halten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Einhaltung der Überwachung (z.
prostataspezifischer Antigentest alle 3 Monate) beurteilt.
Die Überwachung gilt als eingehalten, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach der Empfehlung erfolgt.
|
2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die von der aktiven Überwachung zur aktiven Behandlung in einem Krebsstadium übergehen, das weiter fortgeschritten ist als das bei Eintritt in das Programm verzeichnete Stadium.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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