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Un registre électronique pour améliorer l'adhésion à la surveillance active dans un hôpital bénéficiant d'un filet de sécurité

2 août 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un registre électronique pour améliorer l'adhésion à la surveillance active chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate dans un hôpital bénéficiant d'un filet de sécurité : protocole d'étude

Mettre en œuvre et évaluer une plate-forme de technologie de l'information sur la santé conçue pour soutenir la gestion des patients sous surveillance active du cancer de la prostate dans un milieu urbain de consultation externe financé par l'État.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif est de mettre en œuvre et d'évaluer un registre des technologies de l'information sur la santé (TIH) dans un système de prestation public urbain. Nous utiliserons des méthodologies d'ingénierie système pour concevoir, développer et mettre en œuvre la plate-forme. La plateforme sera implantée dans la clinique d'urologie qui prend en charge les patients atteints d'un cancer de la prostate. Nous menons une étude pilote prospective non randomisée qui suivra les hommes qui choisissent la surveillance active comme stratégie de prise en charge du cancer de la prostate. Notre objectif est d'évaluer l'impact du registre HIT sur le suivi et l'observance des patients.

La plate-forme HIT vise à améliorer la fonctionnalité de surveillance et d'alerte des systèmes existants. Plus précisément, il remplace les systèmes informatiques sur papier ou inefficaces précédemment utilisés par la clinique pour surveiller ses patients sous surveillance active. Il sera mis en œuvre à l'échelle de la clinique pour tous les patients suivis par un protocole de surveillance active. La plateforme est approuvée pour une utilisation clinique et pour la recherche par le San Francisco Health Network et l'Université de Californie à San Francisco.

La recherche implique des matériaux qui sont collectés à des fins autres que la recherche, ainsi que des recherches à faible risque utilisant des méthodologies d'enquête, d'entretien, de groupe de discussion, d'évaluation de programme et de facteurs humains. Nous solliciterons des commentaires structurés des utilisateurs du registre conçus pour évaluer et améliorer en permanence les performances dans un domaine clinique afin de réduire les lacunes en matière de sécurité des patients. Les dossiers médicaux des patients seront examinés, mais les patients suivis dans le registre ne seront pas contactés par les chercheurs.

Des procédures sont en place pour surveiller le registre. Premièrement, l'assurance qualité est effectuée par l'équipe de recherche, les analystes des technologies de l'information du San Francisco Health Network, ainsi que par le fournisseur de logiciels tiers. Cela comprend la vérification que les données de la plateforme correspondent aux données sources, telles que les données saisies dans le dossier de santé électronique. De plus, les utilisateurs sont audités chaque semaine. Un dictionnaire de données définissant les variables utilisées dans la plateforme existe et est mis à jour au besoin. Les utilisateurs de la plateforme HIT comprennent des cliniciens chargés du suivi des patients sous surveillance active du cancer de la prostate. Les patients inscrits au programme de surveillance active seront ajoutés au registre par un clinicien. L'équipe de recherche soutiendra les cliniciens dans l'analyse des données, bien que celle-ci soit effectuée avec des données anonymisées au niveau de la population. Cependant, si des événements indésirables non médiatisés sont identifiés par l'équipe de recherche, l'équipe de recherche alertera les cliniciens de manière appropriée. L'équipe de recherche développera également du matériel de formation et organisera des sessions de formation pour s'assurer que tous les cliniciens responsables du suivi des patients sous surveillance active disposent de ressources à jour et d'un soutien accessible. La plate-forme HIT est conçue pour compléter, mais non remplacer, le dossier de santé électronique existant. Les données du registre seront validées avec les données sources et les utilisateurs continueront d'utiliser les données sources et le dossier de santé électronique selon les besoins cliniques et opérationnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La surveillance active du cancer de la prostate est recommandée comme stratégie de prise en charge initiale pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire. Les critères d'éligibilité dans notre établissement incluent l'antigène diagnostique spécifique de la prostate <= 10 ng/ml, le stade clinique T1 ou T2, les scores de Gleason <= 3+4, <= 33 % de noyaux positifs et <= 50 % de tumeur dans un seul noyau. Les hommes qui ne répondent pas à ces critères d'éligibilité en choisissant d'être pris en charge par la surveillance active peuvent également être inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui choisissent d'être pris en charge par la surveillance active du cancer de la prostate par la clinique d'urologie

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous surveillance active
Patients qui choisissent d'être suivis par un protocole de surveillance active du cancer de la prostate
Les patients chez qui un cancer de la prostate a été diagnostiqué et qui choisissent d'être suivis par un protocole de surveillance active par la clinique d'urologie du Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center seront inclus dans ce groupe. L'intervention est la mise en place d'un registre, conçu pour remplacer les systèmes existants mais sous-optimaux de suivi des patients. Tous les patients sous surveillance active suivis par la clinique seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi retardé - Nombre de jours où la surveillance est retardée au-delà de l'intervalle de suivi recommandé,
Délai: 2 années
mesuré à partir de la surveillance de la date (par ex. test d'antigène spécifique de la prostate ou biopsie) est prévue à la date à laquelle la surveillance a lieu.
2 années
Acceptabilité et faisabilité de l'intervention - Entretiens semi-directifs
Délai: 1 an
L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention parmi les cliniciens seront mesurées à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (Venkatesh et al). Des entretiens semi-structurés seront menés pour évaluer l'utilité et la facilité d'utilisation.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients perdus de vue
Délai: 2 années
La proportion de patients perdus de vue, définie comme trois tentatives ultérieures de sensibilisation infructueuses
2 années
Proportion de patients qui adhèrent à la surveillance recommandée
Délai: 2 années
Adhésion à la surveillance (par ex. test d'antigène spécifique de la prostate tous les 3 mois) sera évalué. La surveillance sera considérée comme adhérente si elle a lieu dans les 30 jours suivant la recommandation.
2 années
Proportion de patients qui passent de la surveillance active au traitement actif à un stade du cancer plus avancé que le stade enregistré à l'entrée dans le programme.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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