- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553732
Un registre électronique pour améliorer l'adhésion à la surveillance active dans un hôpital bénéficiant d'un filet de sécurité
Un registre électronique pour améliorer l'adhésion à la surveillance active chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate dans un hôpital bénéficiant d'un filet de sécurité : protocole d'étude
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre objectif est de mettre en œuvre et d'évaluer un registre des technologies de l'information sur la santé (TIH) dans un système de prestation public urbain. Nous utiliserons des méthodologies d'ingénierie système pour concevoir, développer et mettre en œuvre la plate-forme. La plateforme sera implantée dans la clinique d'urologie qui prend en charge les patients atteints d'un cancer de la prostate. Nous menons une étude pilote prospective non randomisée qui suivra les hommes qui choisissent la surveillance active comme stratégie de prise en charge du cancer de la prostate. Notre objectif est d'évaluer l'impact du registre HIT sur le suivi et l'observance des patients.
La plate-forme HIT vise à améliorer la fonctionnalité de surveillance et d'alerte des systèmes existants. Plus précisément, il remplace les systèmes informatiques sur papier ou inefficaces précédemment utilisés par la clinique pour surveiller ses patients sous surveillance active. Il sera mis en œuvre à l'échelle de la clinique pour tous les patients suivis par un protocole de surveillance active. La plateforme est approuvée pour une utilisation clinique et pour la recherche par le San Francisco Health Network et l'Université de Californie à San Francisco.
La recherche implique des matériaux qui sont collectés à des fins autres que la recherche, ainsi que des recherches à faible risque utilisant des méthodologies d'enquête, d'entretien, de groupe de discussion, d'évaluation de programme et de facteurs humains. Nous solliciterons des commentaires structurés des utilisateurs du registre conçus pour évaluer et améliorer en permanence les performances dans un domaine clinique afin de réduire les lacunes en matière de sécurité des patients. Les dossiers médicaux des patients seront examinés, mais les patients suivis dans le registre ne seront pas contactés par les chercheurs.
Des procédures sont en place pour surveiller le registre. Premièrement, l'assurance qualité est effectuée par l'équipe de recherche, les analystes des technologies de l'information du San Francisco Health Network, ainsi que par le fournisseur de logiciels tiers. Cela comprend la vérification que les données de la plateforme correspondent aux données sources, telles que les données saisies dans le dossier de santé électronique. De plus, les utilisateurs sont audités chaque semaine. Un dictionnaire de données définissant les variables utilisées dans la plateforme existe et est mis à jour au besoin. Les utilisateurs de la plateforme HIT comprennent des cliniciens chargés du suivi des patients sous surveillance active du cancer de la prostate. Les patients inscrits au programme de surveillance active seront ajoutés au registre par un clinicien. L'équipe de recherche soutiendra les cliniciens dans l'analyse des données, bien que celle-ci soit effectuée avec des données anonymisées au niveau de la population. Cependant, si des événements indésirables non médiatisés sont identifiés par l'équipe de recherche, l'équipe de recherche alertera les cliniciens de manière appropriée. L'équipe de recherche développera également du matériel de formation et organisera des sessions de formation pour s'assurer que tous les cliniciens responsables du suivi des patients sous surveillance active disposent de ressources à jour et d'un soutien accessible. La plate-forme HIT est conçue pour compléter, mais non remplacer, le dossier de santé électronique existant. Les données du registre seront validées avec les données sources et les utilisateurs continueront d'utiliser les données sources et le dossier de santé électronique selon les besoins cliniques et opérationnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui choisissent d'être pris en charge par la surveillance active du cancer de la prostate par la clinique d'urologie
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients sous surveillance active
Patients qui choisissent d'être suivis par un protocole de surveillance active du cancer de la prostate
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Les patients chez qui un cancer de la prostate a été diagnostiqué et qui choisissent d'être suivis par un protocole de surveillance active par la clinique d'urologie du Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center seront inclus dans ce groupe.
L'intervention est la mise en place d'un registre, conçu pour remplacer les systèmes existants mais sous-optimaux de suivi des patients.
Tous les patients sous surveillance active suivis par la clinique seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi retardé - Nombre de jours où la surveillance est retardée au-delà de l'intervalle de suivi recommandé,
Délai: 2 années
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mesuré à partir de la surveillance de la date (par ex.
test d'antigène spécifique de la prostate ou biopsie) est prévue à la date à laquelle la surveillance a lieu.
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2 années
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Acceptabilité et faisabilité de l'intervention - Entretiens semi-directifs
Délai: 1 an
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L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention parmi les cliniciens seront mesurées à l'aide du modèle d'acceptation de la technologie (Venkatesh et al).
Des entretiens semi-structurés seront menés pour évaluer l'utilité et la facilité d'utilisation.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients perdus de vue
Délai: 2 années
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La proportion de patients perdus de vue, définie comme trois tentatives ultérieures de sensibilisation infructueuses
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2 années
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Proportion de patients qui adhèrent à la surveillance recommandée
Délai: 2 années
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Adhésion à la surveillance (par ex.
test d'antigène spécifique de la prostate tous les 3 mois) sera évalué.
La surveillance sera considérée comme adhérente si elle a lieu dans les 30 jours suivant la recommandation.
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2 années
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Proportion de patients qui passent de la surveillance active au traitement actif à un stade du cancer plus avancé que le stade enregistré à l'entrée dans le programme.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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