- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553732
Ett elektroniskt register för att förbättra efterlevnaden av aktiv övervakningsövervakning på ett sjukhus med skyddsnät
Ett elektroniskt register för att förbättra efterlevnaden av aktiv övervakningsövervakning bland män med prostatacancer på ett sjukhus med skyddsnät: ett studieprotokoll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att implementera och utvärdera ett register för hälsoinformationsteknologi (HIT) i ett urbant, offentligt leveranssystem. Vi kommer att använda systemtekniska metoder för att designa, utveckla och implementera plattformen. Plattformen kommer att implementeras på Urologikliniken som vårdar patienter med prostatacancer. Vi genomför en prospektiv icke-randomiserad pilotstudie som kommer att följa män som väljer aktiv övervakning som en hanteringsstrategi för prostatacancer. Vi strävar efter att bedöma effekten av HIT-registret på patientövervakning och efterlevnad.
HIT-plattformen strävar efter att förbättra övervaknings- och larmfunktionaliteten i befintliga system. Specifikt ersätter den pappersbaserade eller ineffektiva datorbaserade system som tidigare använts av kliniken för att övervaka dess aktiva övervakningspatienter. Det kommer att implementeras i hela kliniken för alla patienter som övervakas av ett aktivt övervakningsprotokoll. Plattformen är godkänd för klinisk användning och forskning av San Francisco Health Network och University of California, San Francisco.
Forskning omfattar material som samlas in för icke-forskningsändamål, såväl som lågriskforskning med undersökningar, intervjuer, fokusgrupper, programutvärderingar och metoder för mänskliga faktorer. Vi kommer att be om strukturerad feedback från registeranvändare utformad för att kontinuerligt utvärdera och förbättra prestanda inom ett kliniskt område för att minska luckorna i patientsäkerheten. Patientjournaler kommer att granskas, men patienter som övervakas i registret kommer inte att kontaktas av forskare.
Rutiner finns på plats för att övervaka registret. För det första utförs kvalitetssäkring av forskargruppen, informationsteknikanalytiker i San Francisco Health Network, samt av tredjepartsleverantören av programvara. Detta inkluderar att kontrollera att data i plattformen stämmer överens med källdata, till exempel data som lagts in i den elektroniska journalen. Dessutom granskas användarna varje vecka. En dataordbok som definierar variabler som används i plattformen finns och uppdateras vid behov. Användarna av HIT-plattformen inkluderar läkare som ansvarar för att övervaka patienter med aktiv övervakning av prostatacancer. Patienter som är inskrivna i det aktiva övervakningsprogrammet kommer att läggas till registret av en läkare. Forskargruppen kommer att stödja klinikerna i dataanalys, även om detta kommer att utföras med avidentifierade data på populationsnivå. Men om oförmedlade biverkningar identifieras av forskargruppen, kommer forskargruppen att varna klinikerna på lämpligt sätt. Forskargruppen kommer också att utveckla utbildningsmaterial och genomföra utbildningssessioner för att säkerställa att alla kliniker som ansvarar för att övervaka patienter på aktiv övervakning får uppdaterade resurser och tillgängligt stöd. HIT-plattformen är utformad för att komplettera, men inte ersätta, den befintliga elektroniska patientjournalen. Data i registret kommer att valideras med källdata och användare kommer fortfarande att ägna sig åt källdata och elektroniska hälsojournaler som är lämpligt kliniskt och operativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som väljer att hanteras av Active Surveillance för prostatacancer av Urologikliniken
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiva övervakningspatienter
Patienter som väljer att övervakas av ett Active Surveillance-protokoll för prostatacancer
|
Patienter som diagnostiserats med prostatacancer och väljer att övervakas av ett Active Surveillance-protokoll av Urology Clinic vid Zuckerberg San Francisco General Hospital och Trauma Center kommer att inkluderas i denna grupp.
Interventionen är implementeringen av ett register, utformat för att ersätta befintliga men suboptimala system för att spåra patienter.
Alla Active Surveillance-patienter som övervakas av kliniken kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenad uppföljning - Antal dagar övervakning är försenad efter rekommenderat uppföljningsintervall,
Tidsram: 2 år
|
mätt från datumövervakning (t.ex.
prostataspecifikt antigentest eller biopsi) är planerad tills övervakning sker.
|
2 år
|
|
Acceptans och genomförbarhet av intervention - Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 år
|
Acceptansen och genomförbarheten av interventionen bland läkare kommer att mätas med hjälp av Technology Acceptance Model (Venkatesh et al).
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att bedöma användbarheten och användarvänligheten.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter förlorade vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som går förlorade för uppföljning, definierad som tre efterföljande misslyckade uppsökande försök
|
2 år
|
|
Andel patienter som följer rekommenderad övervakning
Tidsram: 2 år
|
Efterlevnad av övervakning (t.ex.
prostataspecifikt antigentest var tredje månad) kommer att bedömas.
Övervakning kommer att anses vara följsam om den sker inom 30 dagar efter rekommendationen.
|
2 år
|
|
Andel patienter som går från aktiv övervakning till aktiv behandling i ett cancerstadium som är mer avancerat än det stadium som registrerades vid inträde i programmet.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .