Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett elektroniskt register för att förbättra efterlevnaden av aktiv övervakningsövervakning på ett sjukhus med skyddsnät

2 augusti 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Ett elektroniskt register för att förbättra efterlevnaden av aktiv övervakningsövervakning bland män med prostatacancer på ett sjukhus med skyddsnät: ett studieprotokoll

Att implementera och utvärdera en hälsoinformationsteknologiplattform utformad för att stödja hanteringen av patienter på aktiv övervakning av prostatacancer i en urban, offentligt finansierad öppenvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi strävar efter att implementera och utvärdera ett register för hälsoinformationsteknologi (HIT) i ett urbant, offentligt leveranssystem. Vi kommer att använda systemtekniska metoder för att designa, utveckla och implementera plattformen. Plattformen kommer att implementeras på Urologikliniken som vårdar patienter med prostatacancer. Vi genomför en prospektiv icke-randomiserad pilotstudie som kommer att följa män som väljer aktiv övervakning som en hanteringsstrategi för prostatacancer. Vi strävar efter att bedöma effekten av HIT-registret på patientövervakning och efterlevnad.

HIT-plattformen strävar efter att förbättra övervaknings- och larmfunktionaliteten i befintliga system. Specifikt ersätter den pappersbaserade eller ineffektiva datorbaserade system som tidigare använts av kliniken för att övervaka dess aktiva övervakningspatienter. Det kommer att implementeras i hela kliniken för alla patienter som övervakas av ett aktivt övervakningsprotokoll. Plattformen är godkänd för klinisk användning och forskning av San Francisco Health Network och University of California, San Francisco.

Forskning omfattar material som samlas in för icke-forskningsändamål, såväl som lågriskforskning med undersökningar, intervjuer, fokusgrupper, programutvärderingar och metoder för mänskliga faktorer. Vi kommer att be om strukturerad feedback från registeranvändare utformad för att kontinuerligt utvärdera och förbättra prestanda inom ett kliniskt område för att minska luckorna i patientsäkerheten. Patientjournaler kommer att granskas, men patienter som övervakas i registret kommer inte att kontaktas av forskare.

Rutiner finns på plats för att övervaka registret. För det första utförs kvalitetssäkring av forskargruppen, informationsteknikanalytiker i San Francisco Health Network, samt av tredjepartsleverantören av programvara. Detta inkluderar att kontrollera att data i plattformen stämmer överens med källdata, till exempel data som lagts in i den elektroniska journalen. Dessutom granskas användarna varje vecka. En dataordbok som definierar variabler som används i plattformen finns och uppdateras vid behov. Användarna av HIT-plattformen inkluderar läkare som ansvarar för att övervaka patienter med aktiv övervakning av prostatacancer. Patienter som är inskrivna i det aktiva övervakningsprogrammet kommer att läggas till registret av en läkare. Forskargruppen kommer att stödja klinikerna i dataanalys, även om detta kommer att utföras med avidentifierade data på populationsnivå. Men om oförmedlade biverkningar identifieras av forskargruppen, kommer forskargruppen att varna klinikerna på lämpligt sätt. Forskargruppen kommer också att utveckla utbildningsmaterial och genomföra utbildningssessioner för att säkerställa att alla kliniker som ansvarar för att övervaka patienter på aktiv övervakning får uppdaterade resurser och tillgängligt stöd. HIT-plattformen är utformad för att komplettera, men inte ersätta, den befintliga elektroniska patientjournalen. Data i registret kommer att valideras med källdata och användare kommer fortfarande att ägna sig åt källdata och elektroniska hälsojournaler som är lämpligt kliniskt och operativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiv övervakning av prostatacancer rekommenderas som en initial hanteringsstrategi för män med låg till medelhög risk för prostatacancer. Behörighetskriterier vid vår institution inkluderar diagnostiskt prostataspecifikt antigen <= 10 ng/ml, kliniskt stadium T1 eller T2, Gleason-poäng <= 3+4, <=33 % positiva kärnor och <= 50 % tumör i en enskild kärna. Män som inte uppfyller dessa kvalificeringskriterier genom att välja att hanteras av Active Surveillance kan också inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som väljer att hanteras av Active Surveillance för prostatacancer av Urologikliniken

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiva övervakningspatienter
Patienter som väljer att övervakas av ett Active Surveillance-protokoll för prostatacancer
Patienter som diagnostiserats med prostatacancer och väljer att övervakas av ett Active Surveillance-protokoll av Urology Clinic vid Zuckerberg San Francisco General Hospital och Trauma Center kommer att inkluderas i denna grupp. Interventionen är implementeringen av ett register, utformat för att ersätta befintliga men suboptimala system för att spåra patienter. Alla Active Surveillance-patienter som övervakas av kliniken kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad uppföljning - Antal dagar övervakning är försenad efter rekommenderat uppföljningsintervall,
Tidsram: 2 år
mätt från datumövervakning (t.ex. prostataspecifikt antigentest eller biopsi) är planerad tills övervakning sker.
2 år
Acceptans och genomförbarhet av intervention - Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 år
Acceptansen och genomförbarheten av interventionen bland läkare kommer att mätas med hjälp av Technology Acceptance Model (Venkatesh et al). Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras för att bedöma användbarheten och användarvänligheten.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter förlorade vid uppföljning
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som går förlorade för uppföljning, definierad som tre efterföljande misslyckade uppsökande försök
2 år
Andel patienter som följer rekommenderad övervakning
Tidsram: 2 år
Efterlevnad av övervakning (t.ex. prostataspecifikt antigentest var tredje månad) kommer att bedömas. Övervakning kommer att anses vara följsam om den sker inom 30 dagar efter rekommendationen.
2 år
Andel patienter som går från aktiv övervakning till aktiv behandling i ett cancerstadium som är mer avancerat än det stadium som registrerades vid inträde i programmet.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera