Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et elektronisk register for at forbedre overholdelse af aktiv overvågningsovervågning på et sikkerhedsnethospital

2. august 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Et elektronisk register til at forbedre overholdelse af aktiv overvågningsovervågning blandt mænd med prostatakræft på et sikkerhedsnethospital: en undersøgelsesprotokol

At implementere og evaluere en sundhedsinformationsteknologisk platform designet til at understøtte håndteringen af ​​patienter på aktiv overvågning for prostatacancer i et bymæssigt, offentligt finansieret ambulant miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at implementere og evaluere et sundhedsinformationsteknologiregister (HIT) i et bymæssigt, offentligt leveringssystem. Vi vil bruge systemteknologiske metoder til at designe, udvikle og implementere platformen. Platformen vil blive implementeret i Urologisk klinik, der tager sig af patienter med prostatakræft. Vi gennemfører et prospektivt ikke-randomiseret pilotstudie, der vil følge mænd, der vælger aktiv overvågning som en håndteringsstrategi for prostatacancer. Vi sigter mod at vurdere virkningen af ​​HIT-registret på patientmonitorering og overholdelse.

HIT-platformen søger at forbedre overvågnings- og alarmfunktionaliteten af ​​eksisterende systemer. Konkret erstatter den papirbaserede eller ineffektive computerbaserede systemer, som tidligere blev brugt af klinikken til at overvåge dens aktive overvågningspatienter. Det vil blive implementeret i hele klinikken for alle patienter, der overvåges af en aktiv overvågningsprotokol. Platformen er godkendt til klinisk brug og forskning af San Francisco Health Network og University of California, San Francisco.

Forskning involverer materialer, der er indsamlet til ikke-forskningsformål, såvel som lavrisikoforskning, der anvender undersøgelse, interview, fokusgruppe, programevaluering og menneskelige faktorers metoder. Vi vil anmode om struktureret feedback fra registerbrugere designet til løbende at evaluere og forbedre ydeevnen på et klinisk område for at reducere huller i patientsikkerheden. Patientjournaler vil blive gennemgået, men patienter, der overvåges i registret, vil ikke blive kontaktet af forskere.

Der er indført procedurer for at overvåge registreringsdatabasen. For det første udføres kvalitetssikring af forskerholdet, informationsteknologianalytikere i San Francisco Health Network samt af tredjepartssoftwareudbyderen. Dette omfatter kontrol af, at data i platformen matcher kildedata, såsom data indtastet i den elektroniske sundhedsjournal. Derudover bliver brugerne revideret på ugentlig basis. En dataordbog, der definerer variabler, der bruges i platformen, findes og opdateres efter behov. HIT-platformens brugere omfatter klinikere, der er ansvarlige for at overvåge patienter på aktiv overvågning for prostatacancer. Patienter, der er tilmeldt det aktive overvågningsprogram, vil blive tilføjet til registret af en kliniker. Forskerholdet vil støtte klinikerne i dataanalyse, selvom dette vil blive udført med afidentificerede data på befolkningsniveau. Men hvis umedierede uønskede hændelser identificeres af forskerholdet, vil forskerholdet advare klinikerne på passende vis. Forskerholdet vil også udvikle træningsmaterialer og gennemføre træningssessioner for at sikre, at alle klinikere, der er ansvarlige for at overvåge patienter under aktiv overvågning, får opdaterede ressourcer og tilgængelig støtte. HIT-platformen er designet til at supplere, men ikke erstatte, den eksisterende elektroniske patientjournal. Data i registret vil blive valideret med kildedata, og brugerne vil stadig bruge kildedataene og den elektroniske sundhedsjournal, alt efter hvad der er relevant klinisk og operationelt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktiv overvågning for prostatacancer anbefales som en indledende håndteringsstrategi for mænd med lav til mellemrisiko prostatacancer. Berettigelseskriterier på vores institution omfatter diagnostisk prostata-specifikt antigen <= 10 ng/ml, klinisk stadium T1 eller T2, Gleason-score <= 3+4, <=33 % positive kerner og <= 50 % tumor i enhver enkelt kerne. Mænd, der ikke opfylder disse berettigelseskriterier ved at vælge at blive administreret af Active Surveillance, kan også inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vælger at blive behandlet af Active Surveillance for prostatacancer af Urologiklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktive overvågningspatienter
Patienter, der vælger at blive overvåget af en Active Surveillance-protokol for prostatacancer
Patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer og vælger at blive overvåget af en Active Surveillance-protokol af Urology Clinic på Zuckerberg San Francisco General Hospital og Trauma Center, vil blive inkluderet i denne gruppe. Interventionen er implementeringen af ​​et register, designet til at erstatte eksisterende, men suboptimale systemer til sporing af patienter. Alle Active Surveillance-patienter, der overvåges af klinikken, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket opfølgning - Antal dage overvågning er forsinket efter anbefalet opfølgningsinterval,
Tidsramme: 2 år
målt fra datoovervågning (f.eks. prostataspecifik antigentest eller biopsi) er planlagt til dato, overvågning finder sted.
2 år
Acceptabilitet og gennemførlighed af intervention - Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 1 år
Acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen blandt klinikere vil blive målt ved hjælp af teknologiacceptmodellen (Venkatesh et al.). Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at vurdere anvendelighed og brugervenlighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der går tabt til opfølgning, defineret som tre efterfølgende mislykkede opsøgende forsøg
2 år
Andel af patienter, der overholder anbefalet overvågning
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af overvågning (f.eks. prostataspecifik antigentest hver 3. måned) vil blive vurderet. Overvågning vil blive betragtet som overholdt, hvis det sker inden for 30 dage efter anbefalingen.
2 år
Andel af patienter, der går fra aktiv overvågning til aktiv behandling på et kræftstadium, der er mere avanceret end det stadie, der blev registreret ved indtræden i programmet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Register

3
Abonner