- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553732
Et elektronisk register for at forbedre overholdelse af aktiv overvågningsovervågning på et sikkerhedsnethospital
Et elektronisk register til at forbedre overholdelse af aktiv overvågningsovervågning blandt mænd med prostatakræft på et sikkerhedsnethospital: en undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi sigter mod at implementere og evaluere et sundhedsinformationsteknologiregister (HIT) i et bymæssigt, offentligt leveringssystem. Vi vil bruge systemteknologiske metoder til at designe, udvikle og implementere platformen. Platformen vil blive implementeret i Urologisk klinik, der tager sig af patienter med prostatakræft. Vi gennemfører et prospektivt ikke-randomiseret pilotstudie, der vil følge mænd, der vælger aktiv overvågning som en håndteringsstrategi for prostatacancer. Vi sigter mod at vurdere virkningen af HIT-registret på patientmonitorering og overholdelse.
HIT-platformen søger at forbedre overvågnings- og alarmfunktionaliteten af eksisterende systemer. Konkret erstatter den papirbaserede eller ineffektive computerbaserede systemer, som tidligere blev brugt af klinikken til at overvåge dens aktive overvågningspatienter. Det vil blive implementeret i hele klinikken for alle patienter, der overvåges af en aktiv overvågningsprotokol. Platformen er godkendt til klinisk brug og forskning af San Francisco Health Network og University of California, San Francisco.
Forskning involverer materialer, der er indsamlet til ikke-forskningsformål, såvel som lavrisikoforskning, der anvender undersøgelse, interview, fokusgruppe, programevaluering og menneskelige faktorers metoder. Vi vil anmode om struktureret feedback fra registerbrugere designet til løbende at evaluere og forbedre ydeevnen på et klinisk område for at reducere huller i patientsikkerheden. Patientjournaler vil blive gennemgået, men patienter, der overvåges i registret, vil ikke blive kontaktet af forskere.
Der er indført procedurer for at overvåge registreringsdatabasen. For det første udføres kvalitetssikring af forskerholdet, informationsteknologianalytikere i San Francisco Health Network samt af tredjepartssoftwareudbyderen. Dette omfatter kontrol af, at data i platformen matcher kildedata, såsom data indtastet i den elektroniske sundhedsjournal. Derudover bliver brugerne revideret på ugentlig basis. En dataordbog, der definerer variabler, der bruges i platformen, findes og opdateres efter behov. HIT-platformens brugere omfatter klinikere, der er ansvarlige for at overvåge patienter på aktiv overvågning for prostatacancer. Patienter, der er tilmeldt det aktive overvågningsprogram, vil blive tilføjet til registret af en kliniker. Forskerholdet vil støtte klinikerne i dataanalyse, selvom dette vil blive udført med afidentificerede data på befolkningsniveau. Men hvis umedierede uønskede hændelser identificeres af forskerholdet, vil forskerholdet advare klinikerne på passende vis. Forskerholdet vil også udvikle træningsmaterialer og gennemføre træningssessioner for at sikre, at alle klinikere, der er ansvarlige for at overvåge patienter under aktiv overvågning, får opdaterede ressourcer og tilgængelig støtte. HIT-platformen er designet til at supplere, men ikke erstatte, den eksisterende elektroniske patientjournal. Data i registret vil blive valideret med kildedata, og brugerne vil stadig bruge kildedataene og den elektroniske sundhedsjournal, alt efter hvad der er relevant klinisk og operationelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vælger at blive behandlet af Active Surveillance for prostatacancer af Urologiklinikken
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktive overvågningspatienter
Patienter, der vælger at blive overvåget af en Active Surveillance-protokol for prostatacancer
|
Patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer og vælger at blive overvåget af en Active Surveillance-protokol af Urology Clinic på Zuckerberg San Francisco General Hospital og Trauma Center, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Interventionen er implementeringen af et register, designet til at erstatte eksisterende, men suboptimale systemer til sporing af patienter.
Alle Active Surveillance-patienter, der overvåges af klinikken, vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket opfølgning - Antal dage overvågning er forsinket efter anbefalet opfølgningsinterval,
Tidsramme: 2 år
|
målt fra datoovervågning (f.eks.
prostataspecifik antigentest eller biopsi) er planlagt til dato, overvågning finder sted.
|
2 år
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af intervention - Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 1 år
|
Acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen blandt klinikere vil blive målt ved hjælp af teknologiacceptmodellen (Venkatesh et al.).
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at vurdere anvendelighed og brugervenlighed.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter mistet til opfølgning
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter, der går tabt til opfølgning, defineret som tre efterfølgende mislykkede opsøgende forsøg
|
2 år
|
Andel af patienter, der overholder anbefalet overvågning
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af overvågning (f.eks.
prostataspecifik antigentest hver 3. måned) vil blive vurderet.
Overvågning vil blive betragtet som overholdt, hvis det sker inden for 30 dage efter anbefalingen.
|
2 år
|
Andel af patienter, der går fra aktiv overvågning til aktiv behandling på et kræftstadium, der er mere avanceret end det stadie, der blev registreret ved indtræden i programmet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Register
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterendeSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Juvenil Xanthogranuloma (JXG) | Reticulohistiocytom (Epithelioid Histiocytom) | Xanthoma disseminatum (XD) | Multicentrisk retikulohistiocytose (MRH) | Systemisk juvenil xanthogranulom | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Multisystem Rosai-Dorfmans sygdom (RDD)Canada, Forenede Stater, Polen, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Biotronik, Inc.AfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater