Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Registro Eletrônico para Melhorar a Adesão ao Monitoramento de Vigilância Ativa em um Hospital com Rede de Segurança

2 de agosto de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Um registro eletrônico para melhorar a adesão ao monitoramento de vigilância ativa entre homens com câncer de próstata em um hospital com rede de segurança: um protocolo de estudo

Implementar e avaliar uma plataforma de tecnologia da informação em saúde projetada para apoiar o gerenciamento de pacientes em vigilância ativa para câncer de próstata em um ambiente ambulatorial urbano com financiamento público.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso objetivo é implementar e avaliar um registro de tecnologia da informação em saúde (HIT) em um sistema urbano de distribuição pública. Usaremos metodologias de engenharia de sistemas para projetar, desenvolver e implementar a plataforma. A plataforma será implementada na clínica de Urologia que atende pacientes com câncer de próstata. Estamos realizando um estudo piloto prospectivo não randomizado que acompanhará homens que escolherem a vigilância ativa como estratégia de tratamento do câncer de próstata. Nosso objetivo é avaliar o impacto do registro HIT no monitoramento e adesão do paciente.

A plataforma HIT busca melhorar a funcionalidade de monitoramento e alerta dos sistemas existentes. Especificamente, ele substitui sistemas baseados em papel ou ineficazes baseados em computador usados ​​anteriormente pela clínica para monitorar seus pacientes de vigilância ativa. Ele será implementado em toda a clínica para todos os pacientes sendo monitorados por um protocolo de vigilância ativa. A plataforma é aprovada para uso clínico e pesquisa pela San Francisco Health Network e pela University of California, San Francisco.

A pesquisa envolve materiais coletados para fins não relacionados à pesquisa, bem como pesquisas de baixo risco que empregam levantamentos, entrevistas, grupos focais, avaliação de programas e metodologias de fatores humanos. Solicitaremos feedback estruturado dos usuários do registro para avaliar e melhorar continuamente o desempenho em uma área clínica para reduzir as lacunas de segurança do paciente. Os prontuários dos pacientes serão revisados, mas os pacientes monitorados no registro não serão contatados pelos pesquisadores.

Existem procedimentos para monitorar o registro. Primeiro, a garantia de qualidade é realizada pela equipe de pesquisa, analistas de tecnologia da informação na San Francisco Health Network, bem como pelo fornecedor de software terceirizado. Isso inclui verificar se os dados na plataforma correspondem aos dados de origem, como dados inseridos no prontuário eletrônico. Além disso, os usuários são auditados semanalmente. Existe um dicionário de dados que define as variáveis ​​usadas na plataforma e é atualizado conforme necessário. Os usuários da plataforma HIT incluem médicos responsáveis ​​pelo monitoramento de pacientes em vigilância ativa para câncer de próstata. Os pacientes inscritos no programa de vigilância ativa serão adicionados ao registro por um médico. A equipe de pesquisa apoiará os médicos na análise de dados, embora isso seja realizado com dados não identificados em nível populacional. No entanto, se eventos adversos não mediados forem identificados pela equipe de pesquisa, a equipe de pesquisa alertará os médicos adequadamente. A equipe de pesquisa também desenvolverá materiais de treinamento e conduzirá sessões de treinamento para garantir que todos os médicos responsáveis ​​pelo monitoramento de pacientes em vigilância ativa recebam recursos atualizados e suporte acessível. A plataforma HIT foi projetada para complementar, mas não substituir, o prontuário eletrônico existente. Os dados no registro serão validados com os dados de origem e os usuários ainda se envolverão com os dados de origem e o prontuário eletrônico conforme apropriado clínica e operacionalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A Vigilância Ativa para câncer de próstata é recomendada como uma estratégia de manejo inicial para homens com câncer de próstata de risco baixo a intermediário. Os critérios de elegibilidade em nossa instituição incluem diagnóstico de antígeno específico da próstata <= 10 ng/ml, estágio clínico T1 ou T2, escores de Gleason <= 3+4, <= 33% de núcleos positivos e <= 50% de tumor em qualquer núcleo único. Homens que não atendem a esses critérios de elegibilidade eleitos para serem gerenciados pela Vigilância Ativa também podem ser incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que optam por ser gerenciados pela Vigilância Ativa para câncer de próstata pela Clínica de Urologia

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de Vigilância Ativa
Pacientes que optam por ser monitorados por um protocolo de Vigilância Ativa para câncer de próstata
Os pacientes que são diagnosticados com câncer de próstata e optam por ser monitorados por um protocolo de Vigilância Ativa pela Clínica de Urologia do Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center serão incluídos neste grupo. A intervenção é a implementação de um registro, projetado para substituir os sistemas existentes, mas abaixo do ideal, para rastrear pacientes. Serão incluídos todos os pacientes da Vigilância Ativa monitorados pela clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento atrasado - Número de dias em que o monitoramento é atrasado após o intervalo de acompanhamento recomendado,
Prazo: 2 anos
medido a partir do monitoramento de data (por exemplo, teste de antígeno específico da próstata ou biópsia) está agendado para a data em que o monitoramento ocorre.
2 anos
Aceitabilidade e viabilidade da intervenção - Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção entre os médicos serão medidas usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia (Venkatesh et al). Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas para avaliar a utilidade e facilidade de uso.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes perdidos no seguimento
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes que perderam o acompanhamento, definida como três tentativas subseqüentes de divulgação malsucedidas
2 anos
Proporção de pacientes que aderem ao monitoramento recomendado
Prazo: 2 anos
Adesão ao monitoramento (por exemplo, teste de antígeno prostático específico a cada 3 meses). O monitoramento será considerado aderente se ocorrer até 30 dias após a recomendação.
2 anos
Proporção de pacientes que passam da vigilância ativa para o tratamento ativo em um estágio de câncer mais avançado do que o estágio registrado na entrada no programa.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever