- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553732
Um Registro Eletrônico para Melhorar a Adesão ao Monitoramento de Vigilância Ativa em um Hospital com Rede de Segurança
Um registro eletrônico para melhorar a adesão ao monitoramento de vigilância ativa entre homens com câncer de próstata em um hospital com rede de segurança: um protocolo de estudo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nosso objetivo é implementar e avaliar um registro de tecnologia da informação em saúde (HIT) em um sistema urbano de distribuição pública. Usaremos metodologias de engenharia de sistemas para projetar, desenvolver e implementar a plataforma. A plataforma será implementada na clínica de Urologia que atende pacientes com câncer de próstata. Estamos realizando um estudo piloto prospectivo não randomizado que acompanhará homens que escolherem a vigilância ativa como estratégia de tratamento do câncer de próstata. Nosso objetivo é avaliar o impacto do registro HIT no monitoramento e adesão do paciente.
A plataforma HIT busca melhorar a funcionalidade de monitoramento e alerta dos sistemas existentes. Especificamente, ele substitui sistemas baseados em papel ou ineficazes baseados em computador usados anteriormente pela clínica para monitorar seus pacientes de vigilância ativa. Ele será implementado em toda a clínica para todos os pacientes sendo monitorados por um protocolo de vigilância ativa. A plataforma é aprovada para uso clínico e pesquisa pela San Francisco Health Network e pela University of California, San Francisco.
A pesquisa envolve materiais coletados para fins não relacionados à pesquisa, bem como pesquisas de baixo risco que empregam levantamentos, entrevistas, grupos focais, avaliação de programas e metodologias de fatores humanos. Solicitaremos feedback estruturado dos usuários do registro para avaliar e melhorar continuamente o desempenho em uma área clínica para reduzir as lacunas de segurança do paciente. Os prontuários dos pacientes serão revisados, mas os pacientes monitorados no registro não serão contatados pelos pesquisadores.
Existem procedimentos para monitorar o registro. Primeiro, a garantia de qualidade é realizada pela equipe de pesquisa, analistas de tecnologia da informação na San Francisco Health Network, bem como pelo fornecedor de software terceirizado. Isso inclui verificar se os dados na plataforma correspondem aos dados de origem, como dados inseridos no prontuário eletrônico. Além disso, os usuários são auditados semanalmente. Existe um dicionário de dados que define as variáveis usadas na plataforma e é atualizado conforme necessário. Os usuários da plataforma HIT incluem médicos responsáveis pelo monitoramento de pacientes em vigilância ativa para câncer de próstata. Os pacientes inscritos no programa de vigilância ativa serão adicionados ao registro por um médico. A equipe de pesquisa apoiará os médicos na análise de dados, embora isso seja realizado com dados não identificados em nível populacional. No entanto, se eventos adversos não mediados forem identificados pela equipe de pesquisa, a equipe de pesquisa alertará os médicos adequadamente. A equipe de pesquisa também desenvolverá materiais de treinamento e conduzirá sessões de treinamento para garantir que todos os médicos responsáveis pelo monitoramento de pacientes em vigilância ativa recebam recursos atualizados e suporte acessível. A plataforma HIT foi projetada para complementar, mas não substituir, o prontuário eletrônico existente. Os dados no registro serão validados com os dados de origem e os usuários ainda se envolverão com os dados de origem e o prontuário eletrônico conforme apropriado clínica e operacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que optam por ser gerenciados pela Vigilância Ativa para câncer de próstata pela Clínica de Urologia
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de Vigilância Ativa
Pacientes que optam por ser monitorados por um protocolo de Vigilância Ativa para câncer de próstata
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Os pacientes que são diagnosticados com câncer de próstata e optam por ser monitorados por um protocolo de Vigilância Ativa pela Clínica de Urologia do Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center serão incluídos neste grupo.
A intervenção é a implementação de um registro, projetado para substituir os sistemas existentes, mas abaixo do ideal, para rastrear pacientes.
Serão incluídos todos os pacientes da Vigilância Ativa monitorados pela clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento atrasado - Número de dias em que o monitoramento é atrasado após o intervalo de acompanhamento recomendado,
Prazo: 2 anos
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medido a partir do monitoramento de data (por exemplo,
teste de antígeno específico da próstata ou biópsia) está agendado para a data em que o monitoramento ocorre.
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2 anos
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Aceitabilidade e viabilidade da intervenção - Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 1 ano
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A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção entre os médicos serão medidas usando o Modelo de Aceitação de Tecnologia (Venkatesh et al).
Entrevistas semi-estruturadas serão realizadas para avaliar a utilidade e facilidade de uso.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes perdidos no seguimento
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes que perderam o acompanhamento, definida como três tentativas subseqüentes de divulgação malsucedidas
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2 anos
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Proporção de pacientes que aderem ao monitoramento recomendado
Prazo: 2 anos
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Adesão ao monitoramento (por exemplo,
teste de antígeno prostático específico a cada 3 meses).
O monitoramento será considerado aderente se ocorrer até 30 dias após a recomendação.
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2 anos
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Proporção de pacientes que passam da vigilância ativa para o tratamento ativo em um estágio de câncer mais avançado do que o estágio registrado na entrada no programa.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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