- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03553732
Un registro electrónico para mejorar la adherencia al monitoreo de vigilancia activa en un hospital de la red de seguridad
Un registro electrónico para mejorar la adherencia al monitoreo de vigilancia activa entre hombres con cáncer de próstata en un hospital de la red de seguridad: un protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro objetivo es implementar y evaluar un registro de tecnología de información de salud (HIT) en un sistema de prestación pública urbana. Usaremos metodologías de ingeniería de sistemas para diseñar, desarrollar e implementar la plataforma. La plataforma se implementará en la consulta de Urología que atiende a pacientes con cáncer de próstata. Estamos realizando un estudio piloto prospectivo no aleatorio que seguirá a los hombres que eligen la vigilancia activa como estrategia de manejo para el cáncer de próstata. Nuestro objetivo es evaluar el impacto del registro HIT en el seguimiento y la adherencia de los pacientes.
La plataforma HIT busca mejorar la funcionalidad de monitoreo y alerta de los sistemas existentes. Específicamente, reemplaza los sistemas informáticos ineficaces o basados en papel utilizados anteriormente por la clínica para monitorear a sus pacientes de vigilancia activa. Se implementará en toda la clínica para todos los pacientes que estén siendo monitoreados por un protocolo de vigilancia activa. La plataforma está aprobada para uso clínico e investigación por la Red de Salud de San Francisco y la Universidad de California, San Francisco.
La investigación involucra materiales que se recopilan con fines no relacionados con la investigación, así como investigaciones de bajo riesgo que emplean metodologías de encuestas, entrevistas, grupos focales, evaluación de programas y factores humanos. Solicitaremos comentarios estructurados de los usuarios del registro diseñados para evaluar y mejorar continuamente el desempeño en un área clínica para reducir las brechas de seguridad del paciente. Se revisarán los registros médicos de los pacientes, pero los investigadores no se comunicarán con los pacientes monitoreados en el registro.
Existen procedimientos para monitorear el registro. En primer lugar, el control de calidad lo realiza el equipo de investigación, los analistas de tecnología de la información en San Francisco Health Network, así como el proveedor de software externo. Esto incluye verificar que los datos en la plataforma coincidan con los datos de origen, como los datos ingresados en el registro de salud electrónico. Además, los usuarios son auditados semanalmente. Existe un diccionario de datos que define las variables utilizadas en la plataforma y se actualiza según sea necesario. Los usuarios de la plataforma HIT incluyen médicos que son responsables de monitorear a los pacientes en vigilancia activa para el cáncer de próstata. Los pacientes que están inscritos en el programa de vigilancia activa serán agregados al registro por un médico. El equipo de investigación apoyará a los médicos en el análisis de datos, aunque esto se realizará con datos no identificados a nivel de población. Sin embargo, si el equipo de investigación identifica eventos adversos no mediados, el equipo de investigación alertará a los médicos de manera adecuada. El equipo de investigación también desarrollará materiales de capacitación y realizará sesiones de capacitación para garantizar que todos los médicos responsables de monitorear a los pacientes en vigilancia activa reciban recursos actualizados y apoyo accesible. La plataforma HIT está diseñada para complementar, pero no reemplazar, la historia clínica electrónica existente. Los datos del registro se validarán con los datos de origen y los usuarios seguirán interactuando con los datos de origen y la historia clínica electrónica según corresponda desde el punto de vista clínico y operativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que eligen ser manejados por Vigilancia Activa para el cáncer de próstata por la Clínica de Urología
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en Vigilancia Activa
Pacientes que eligen ser monitoreados por un protocolo de Vigilancia Activa para el cáncer de próstata
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Los pacientes que son diagnosticados con cáncer de próstata y eligen ser monitoreados por un protocolo de Vigilancia Activa por la Clínica de Urología en el Hospital General y Centro de Trauma Zuckerberg San Francisco serán incluidos en este grupo.
La intervención es la implementación de un registro, diseñado para reemplazar los sistemas existentes pero subóptimos para el seguimiento de los pacientes.
Se incluirán todos los pacientes de Vigilancia Activa monitorizados por la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento retrasado: número de días que se retrasa el seguimiento más allá del intervalo de seguimiento recomendado,
Periodo de tiempo: 2 años
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medido a partir del seguimiento de la fecha (p.
prueba de antígeno prostático específico o biopsia) está programada para la fecha en que se realiza el seguimiento.
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2 años
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Aceptabilidad y viabilidad de la intervención - Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 año
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La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención entre los médicos se medirán mediante el Modelo de aceptación de tecnología (Venkatesh et al).
Se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar la utilidad y facilidad de uso.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes que se pierden durante el seguimiento, definida como tres intentos posteriores de extensión fallidos
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2 años
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Proporción de pacientes que se adhieren al seguimiento recomendado
Periodo de tiempo: 2 años
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Cumplimiento del seguimiento (p. ej.,
prueba de antígeno prostático específico cada 3 meses).
El seguimiento se considerará adherente si se produce dentro de los 30 días siguientes a la recomendación.
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2 años
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Proporción de pacientes que pasan de la vigilancia activa al tratamiento activo en una etapa del cáncer más avanzada que la etapa registrada al ingresar al programa.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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