Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un registro electrónico para mejorar la adherencia al monitoreo de vigilancia activa en un hospital de la red de seguridad

2 de agosto de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Un registro electrónico para mejorar la adherencia al monitoreo de vigilancia activa entre hombres con cáncer de próstata en un hospital de la red de seguridad: un protocolo de estudio

Implementar y evaluar una plataforma de tecnología de la información en salud diseñada para apoyar el manejo de pacientes en vigilancia activa para el cáncer de próstata en un entorno ambulatorio urbano financiado con fondos públicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es implementar y evaluar un registro de tecnología de información de salud (HIT) en un sistema de prestación pública urbana. Usaremos metodologías de ingeniería de sistemas para diseñar, desarrollar e implementar la plataforma. La plataforma se implementará en la consulta de Urología que atiende a pacientes con cáncer de próstata. Estamos realizando un estudio piloto prospectivo no aleatorio que seguirá a los hombres que eligen la vigilancia activa como estrategia de manejo para el cáncer de próstata. Nuestro objetivo es evaluar el impacto del registro HIT en el seguimiento y la adherencia de los pacientes.

La plataforma HIT busca mejorar la funcionalidad de monitoreo y alerta de los sistemas existentes. Específicamente, reemplaza los sistemas informáticos ineficaces o basados ​​en papel utilizados anteriormente por la clínica para monitorear a sus pacientes de vigilancia activa. Se implementará en toda la clínica para todos los pacientes que estén siendo monitoreados por un protocolo de vigilancia activa. La plataforma está aprobada para uso clínico e investigación por la Red de Salud de San Francisco y la Universidad de California, San Francisco.

La investigación involucra materiales que se recopilan con fines no relacionados con la investigación, así como investigaciones de bajo riesgo que emplean metodologías de encuestas, entrevistas, grupos focales, evaluación de programas y factores humanos. Solicitaremos comentarios estructurados de los usuarios del registro diseñados para evaluar y mejorar continuamente el desempeño en un área clínica para reducir las brechas de seguridad del paciente. Se revisarán los registros médicos de los pacientes, pero los investigadores no se comunicarán con los pacientes monitoreados en el registro.

Existen procedimientos para monitorear el registro. En primer lugar, el control de calidad lo realiza el equipo de investigación, los analistas de tecnología de la información en San Francisco Health Network, así como el proveedor de software externo. Esto incluye verificar que los datos en la plataforma coincidan con los datos de origen, como los datos ingresados ​​​​en el registro de salud electrónico. Además, los usuarios son auditados semanalmente. Existe un diccionario de datos que define las variables utilizadas en la plataforma y se actualiza según sea necesario. Los usuarios de la plataforma HIT incluyen médicos que son responsables de monitorear a los pacientes en vigilancia activa para el cáncer de próstata. Los pacientes que están inscritos en el programa de vigilancia activa serán agregados al registro por un médico. El equipo de investigación apoyará a los médicos en el análisis de datos, aunque esto se realizará con datos no identificados a nivel de población. Sin embargo, si el equipo de investigación identifica eventos adversos no mediados, el equipo de investigación alertará a los médicos de manera adecuada. El equipo de investigación también desarrollará materiales de capacitación y realizará sesiones de capacitación para garantizar que todos los médicos responsables de monitorear a los pacientes en vigilancia activa reciban recursos actualizados y apoyo accesible. La plataforma HIT está diseñada para complementar, pero no reemplazar, la historia clínica electrónica existente. Los datos del registro se validarán con los datos de origen y los usuarios seguirán interactuando con los datos de origen y la historia clínica electrónica según corresponda desde el punto de vista clínico y operativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recomienda la Vigilancia activa del cáncer de próstata como estrategia de tratamiento inicial para los hombres con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio. Los criterios de elegibilidad en nuestra institución incluyen antígeno prostático específico de diagnóstico <= 10 ng/ml, estadio clínico T1 o T2, puntuaciones de Gleason <= 3+4, <= 33 % de núcleos positivos y <= 50 % de tumor en cualquier núcleo único. También podrán ser incluidos los hombres que no cumplan con estos criterios de elegibilidad por elección para ser administrados por Vigilancia Activa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que eligen ser manejados por Vigilancia Activa para el cáncer de próstata por la Clínica de Urología

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en Vigilancia Activa
Pacientes que eligen ser monitoreados por un protocolo de Vigilancia Activa para el cáncer de próstata
Los pacientes que son diagnosticados con cáncer de próstata y eligen ser monitoreados por un protocolo de Vigilancia Activa por la Clínica de Urología en el Hospital General y Centro de Trauma Zuckerberg San Francisco serán incluidos en este grupo. La intervención es la implementación de un registro, diseñado para reemplazar los sistemas existentes pero subóptimos para el seguimiento de los pacientes. Se incluirán todos los pacientes de Vigilancia Activa monitorizados por la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento retrasado: número de días que se retrasa el seguimiento más allá del intervalo de seguimiento recomendado,
Periodo de tiempo: 2 años
medido a partir del seguimiento de la fecha (p. prueba de antígeno prostático específico o biopsia) está programada para la fecha en que se realiza el seguimiento.
2 años
Aceptabilidad y viabilidad de la intervención - Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 año
La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención entre los médicos se medirán mediante el Modelo de aceptación de tecnología (Venkatesh et al). Se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar la utilidad y facilidad de uso.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes que se pierden durante el seguimiento, definida como tres intentos posteriores de extensión fallidos
2 años
Proporción de pacientes que se adhieren al seguimiento recomendado
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento del seguimiento (p. ej., prueba de antígeno prostático específico cada 3 meses). El seguimiento se considerará adherente si se produce dentro de los 30 días siguientes a la recomendación.
2 años
Proporción de pacientes que pasan de la vigilancia activa al tratamiento activo en una etapa del cáncer más avanzada que la etapa registrada al ingresar al programa.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir