Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een elektronisch register om de naleving van actieve bewakingsbewaking in een vangnetziekenhuis te verbeteren

2 augustus 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een elektronisch register om de naleving van actieve surveillancebewaking bij mannen met prostaatkanker in een vangnetziekenhuis te verbeteren: een studieprotocol

Een platform voor gezondheidsinformatietechnologie implementeren en evalueren dat is ontworpen om het beheer van patiënten met actieve bewaking voor prostaatkanker te ondersteunen in een stedelijke, door de overheid gefinancierde poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar een register voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) te implementeren en te evalueren in een stedelijk, openbaar leveringssysteem. We zullen system engineering-methodologieën gebruiken om het platform te ontwerpen, ontwikkelen en implementeren. Het platform zal worden geïmplementeerd in de urologiekliniek die patiënten met prostaatkanker verzorgt. We voeren een prospectieve niet-gerandomiseerde pilotstudie uit die mannen zal volgen die actieve surveillance kiezen als managementstrategie voor prostaatkanker. We streven ernaar om de impact van het HIT-register op patiëntbewaking en therapietrouw te beoordelen.

Het HIT-platform probeert de monitoring- en alarmeringsfunctionaliteit van bestaande systemen te verbeteren. Het vervangt met name op papier gebaseerde of ineffectieve computergebaseerde systemen die voorheen door de kliniek werden gebruikt om haar patiënten met actieve bewaking te bewaken. Het zal in de hele kliniek worden geïmplementeerd voor alle patiënten die worden gecontroleerd door middel van een actief bewakingsprotocol. Het platform is goedgekeurd voor klinisch gebruik en onderzoek door het San Francisco Health Network en de University of California, San Francisco.

Onderzoek omvat materialen die worden verzameld voor niet-onderzoeksdoeleinden, evenals onderzoek met een laag risico waarbij gebruik wordt gemaakt van enquête-, interview-, focusgroep-, programma-evaluatie- en menselijke factoren-methodologieën. We zullen gestructureerde feedback vragen aan registergebruikers die zijn ontworpen om de prestaties in een klinisch gebied voortdurend te evalueren en te verbeteren om de veiligheidslacunes voor de patiënt te verkleinen. Medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld, maar onderzoekers zullen geen contact opnemen met patiënten die in het register worden gecontroleerd.

Er zijn procedures om het register te bewaken. Ten eerste wordt de kwaliteitsborging uitgevoerd door het onderzoeksteam, informatietechnologieanalisten in het San Francisco Health Network en door de externe softwareleverancier. Dit omvat het controleren of gegevens in het platform overeenkomen met brongegevens, zoals gegevens die zijn ingevoerd in het elektronisch patiëntendossier. Daarnaast worden gebruikers wekelijks geaudit. Er bestaat een datadictionary die variabelen definieert die in het platform worden gebruikt en die indien nodig wordt bijgewerkt. Tot de gebruikers van het HIT-platform behoren clinici die verantwoordelijk zijn voor het monitoren van patiënten op actieve surveillance voor prostaatkanker. Patiënten die zijn ingeschreven in het programma voor actieve bewaking, worden door een arts aan het register toegevoegd. Het onderzoeksteam zal de clinici ondersteunen bij de gegevensanalyse, hoewel dit zal worden uitgevoerd met geanonimiseerde gegevens op populatieniveau. Als het onderzoeksteam echter onbemiddelde bijwerkingen identificeert, zal het onderzoeksteam de clinici op de juiste manier waarschuwen. Het onderzoeksteam zal ook trainingsmateriaal ontwikkelen en trainingssessies houden om ervoor te zorgen dat alle clinici die verantwoordelijk zijn voor het monitoren van patiënten op actief toezicht, worden voorzien van up-to-date middelen en toegankelijke ondersteuning. Het HIT-platform is bedoeld om het bestaande elektronische patiëntendossier aan te vullen, maar niet te vervangen. Gegevens in het register zullen worden gevalideerd met brongegevens en gebruikers zullen de brongegevens en het elektronische medische dossier nog steeds klinisch en operationeel gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Active Surveillance voor prostaatkanker wordt aanbevolen als initiële behandelingsstrategie voor mannen met prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico. Geschiktheidscriteria bij onze instelling zijn onder andere diagnostisch prostaatspecifiek antigeen <= 10 ng/ml, klinisch stadium T1 of T2, Gleason-scores <= 3+4, <=33% positieve kernen en <= 50% tumor in een enkele kern. Mannen die niet aan deze geschiktheidscriteria voldoen door ervoor te kiezen om door Active Surveillance te worden beheerd, kunnen ook worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ervoor kiezen om te worden beheerd door Active Surveillance voor prostaatkanker door de Urologiekliniek

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve Surveillance Patiënten
Patiënten die ervoor kiezen om te worden gecontroleerd door middel van een Active Surveillance-protocol voor prostaatkanker
Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die ervoor kiezen om te worden gecontroleerd door middel van een Active Surveillance-protocol door de Urologiekliniek in het Zuckerberg San Francisco General Hospital en Trauma Center, zullen in deze groep worden opgenomen. De interventie is de implementatie van een register, ontworpen om bestaande maar suboptimale systemen voor het volgen van patiënten te vervangen. Alle Active Surveillance-patiënten die door de kliniek worden gecontroleerd, worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde follow-up - Aantal dagen dat de monitoring is uitgesteld tot voorbij het aanbevolen follow-up-interval,
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten vanaf datum monitoring (bijv. prostaatspecifieke antigeentest of biopsie) is gepland tot op heden.
2 jaar
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie - Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie onder clinici zal worden gemeten met behulp van het Technology Acceptance Model (Venkatesh et al). Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om het nut en gebruiksgemak te beoordelen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten verloren aan follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat verloren gaat voor follow-up, gedefinieerd als drie opeenvolgende onsuccesvolle outreach-pogingen
2 jaar
Percentage patiënten dat zich houdt aan de aanbevolen monitoring
Tijdsspanne: 2 jaar
Naleving van monitoring (bijv. prostaatspecifieke antigeentest elke 3 maanden) worden beoordeeld. Monitoring wordt als volgzaam beschouwd als deze binnen 30 dagen na de aanbeveling plaatsvindt.
2 jaar
Percentage patiënten dat overgaat van actieve bewaking naar actieve behandeling in een kankerstadium dat verder gevorderd is dan het stadium geregistreerd bij aanvang van het programma.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren