- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553732
Een elektronisch register om de naleving van actieve bewakingsbewaking in een vangnetziekenhuis te verbeteren
Een elektronisch register om de naleving van actieve surveillancebewaking bij mannen met prostaatkanker in een vangnetziekenhuis te verbeteren: een studieprotocol
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We streven ernaar een register voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) te implementeren en te evalueren in een stedelijk, openbaar leveringssysteem. We zullen system engineering-methodologieën gebruiken om het platform te ontwerpen, ontwikkelen en implementeren. Het platform zal worden geïmplementeerd in de urologiekliniek die patiënten met prostaatkanker verzorgt. We voeren een prospectieve niet-gerandomiseerde pilotstudie uit die mannen zal volgen die actieve surveillance kiezen als managementstrategie voor prostaatkanker. We streven ernaar om de impact van het HIT-register op patiëntbewaking en therapietrouw te beoordelen.
Het HIT-platform probeert de monitoring- en alarmeringsfunctionaliteit van bestaande systemen te verbeteren. Het vervangt met name op papier gebaseerde of ineffectieve computergebaseerde systemen die voorheen door de kliniek werden gebruikt om haar patiënten met actieve bewaking te bewaken. Het zal in de hele kliniek worden geïmplementeerd voor alle patiënten die worden gecontroleerd door middel van een actief bewakingsprotocol. Het platform is goedgekeurd voor klinisch gebruik en onderzoek door het San Francisco Health Network en de University of California, San Francisco.
Onderzoek omvat materialen die worden verzameld voor niet-onderzoeksdoeleinden, evenals onderzoek met een laag risico waarbij gebruik wordt gemaakt van enquête-, interview-, focusgroep-, programma-evaluatie- en menselijke factoren-methodologieën. We zullen gestructureerde feedback vragen aan registergebruikers die zijn ontworpen om de prestaties in een klinisch gebied voortdurend te evalueren en te verbeteren om de veiligheidslacunes voor de patiënt te verkleinen. Medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld, maar onderzoekers zullen geen contact opnemen met patiënten die in het register worden gecontroleerd.
Er zijn procedures om het register te bewaken. Ten eerste wordt de kwaliteitsborging uitgevoerd door het onderzoeksteam, informatietechnologieanalisten in het San Francisco Health Network en door de externe softwareleverancier. Dit omvat het controleren of gegevens in het platform overeenkomen met brongegevens, zoals gegevens die zijn ingevoerd in het elektronisch patiëntendossier. Daarnaast worden gebruikers wekelijks geaudit. Er bestaat een datadictionary die variabelen definieert die in het platform worden gebruikt en die indien nodig wordt bijgewerkt. Tot de gebruikers van het HIT-platform behoren clinici die verantwoordelijk zijn voor het monitoren van patiënten op actieve surveillance voor prostaatkanker. Patiënten die zijn ingeschreven in het programma voor actieve bewaking, worden door een arts aan het register toegevoegd. Het onderzoeksteam zal de clinici ondersteunen bij de gegevensanalyse, hoewel dit zal worden uitgevoerd met geanonimiseerde gegevens op populatieniveau. Als het onderzoeksteam echter onbemiddelde bijwerkingen identificeert, zal het onderzoeksteam de clinici op de juiste manier waarschuwen. Het onderzoeksteam zal ook trainingsmateriaal ontwikkelen en trainingssessies houden om ervoor te zorgen dat alle clinici die verantwoordelijk zijn voor het monitoren van patiënten op actief toezicht, worden voorzien van up-to-date middelen en toegankelijke ondersteuning. Het HIT-platform is bedoeld om het bestaande elektronische patiëntendossier aan te vullen, maar niet te vervangen. Gegevens in het register zullen worden gevalideerd met brongegevens en gebruikers zullen de brongegevens en het elektronische medische dossier nog steeds klinisch en operationeel gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen om te worden beheerd door Active Surveillance voor prostaatkanker door de Urologiekliniek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve Surveillance Patiënten
Patiënten die ervoor kiezen om te worden gecontroleerd door middel van een Active Surveillance-protocol voor prostaatkanker
|
Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die ervoor kiezen om te worden gecontroleerd door middel van een Active Surveillance-protocol door de Urologiekliniek in het Zuckerberg San Francisco General Hospital en Trauma Center, zullen in deze groep worden opgenomen.
De interventie is de implementatie van een register, ontworpen om bestaande maar suboptimale systemen voor het volgen van patiënten te vervangen.
Alle Active Surveillance-patiënten die door de kliniek worden gecontroleerd, worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde follow-up - Aantal dagen dat de monitoring is uitgesteld tot voorbij het aanbevolen follow-up-interval,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gemeten vanaf datum monitoring (bijv.
prostaatspecifieke antigeentest of biopsie) is gepland tot op heden.
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventie - Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie onder clinici zal worden gemeten met behulp van het Technology Acceptance Model (Venkatesh et al).
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om het nut en gebruiksgemak te beoordelen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten verloren aan follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat verloren gaat voor follow-up, gedefinieerd als drie opeenvolgende onsuccesvolle outreach-pogingen
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan de aanbevolen monitoring
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Naleving van monitoring (bijv.
prostaatspecifieke antigeentest elke 3 maanden) worden beoordeeld.
Monitoring wordt als volgzaam beschouwd als deze binnen 30 dagen na de aanbeveling plaatsvindt.
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat overgaat van actieve bewaking naar actieve behandeling in een kankerstadium dat verder gevorderd is dan het stadium geregistreerd bij aanvang van het programma.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .