- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553732
Et elektronisk register for å forbedre overholdelse av aktiv overvåkingsovervåking ved et sikkerhetsnettsykehus
Et elektronisk register for å forbedre overholdelse av aktiv overvåkingsovervåking blant menn med prostatakreft ved et sikkerhetsnettsykehus: en studieprotokoll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å implementere og evaluere et helseinformasjonsteknologiregister (HIT) i et urbant, offentlig leveringssystem. Vi vil bruke systemtekniske metoder for å designe, utvikle og implementere plattformen. Plattformen skal implementeres i Urologiklinikken som tar seg av pasienter med prostatakreft. Vi gjennomfører en prospektiv ikke-randomisert pilotstudie som skal følge menn som velger aktiv overvåking som håndteringsstrategi for prostatakreft. Vi tar sikte på å vurdere virkningen av HIT-registeret på pasientovervåking og etterlevelse.
HIT-plattformen søker å forbedre overvåkings- og varslingsfunksjonaliteten til eksisterende systemer. Nærmere bestemt erstatter den papirbaserte eller ineffektive datamaskinbaserte systemer som tidligere ble brukt av klinikken for å overvåke dens aktive overvåkingspasienter. Den vil bli implementert i hele klinikken for alle pasienter som overvåkes av en aktiv overvåkingsprotokoll. Plattformen er godkjent for klinisk bruk og forskning av San Francisco Health Network og University of California, San Francisco.
Forskning involverer materiale som samles inn for ikke-forskningsformål, så vel som lavrisikoforskning ved bruk av undersøkelse, intervju, fokusgruppe, programevaluering og menneskelige faktorer-metodikker. Vi vil be om strukturert tilbakemelding fra registerbrukere designet for kontinuerlig å evaluere og forbedre ytelsen i et klinisk område for å redusere hull i pasientsikkerhet. Pasientjournaler vil bli gjennomgått, men pasienter som overvåkes i registeret vil ikke bli kontaktet av forskere.
Det er på plass prosedyrer for å overvåke registeret. For det første utføres kvalitetssikring av forskerteamet, informasjonsteknologianalytikere i San Francisco Health Network, samt av tredjeparts programvareleverandør. Dette inkluderer å kontrollere at data i plattformen samsvarer med kildedata, for eksempel data som er lagt inn i den elektroniske helsejournalen. I tillegg blir brukerne revidert på ukentlig basis. En dataordbok som definerer variabler brukt i plattformen eksisterer og oppdateres etter behov. HIT-plattformens brukere inkluderer klinikere som er ansvarlige for å overvåke pasienter på aktiv overvåking for prostatakreft. Pasienter som er registrert i det aktive overvåkingsprogrammet vil bli lagt til registeret av en kliniker. Forskerteamet vil støtte klinikerne i dataanalyse, selv om dette vil bli utført med avidentifiserte data på populasjonsnivå. Imidlertid, hvis uformidlet uønskede hendelser identifiseres av forskerteamet, vil forskerteamet varsle klinikerne på passende måte. Forskningsteamet vil også utvikle opplæringsmateriell og gjennomføre opplæringsøkter for å sikre at alle klinikere som er ansvarlige for å overvåke pasienter på aktiv overvåking, får oppdaterte ressurser og tilgjengelig støtte. HIT-plattformen er designet for å supplere, men ikke erstatte, eksisterende elektronisk helsejournal. Data i registeret vil bli validert med kildedata og brukere vil fortsatt engasjere seg i kildedata og elektronisk helsejournal etter behov, klinisk og operasjonelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som velger å bli administrert av Active Surveillance for prostatakreft av Urology Clinic
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktive overvåkingspasienter
Pasienter som velger å bli overvåket av en Active Surveillance-protokoll for prostatakreft
|
Pasienter som er diagnostisert med prostatakreft og velger å bli overvåket av en Active Surveillance-protokoll av Urology Clinic ved Zuckerberg San Francisco General Hospital og Trauma Center vil bli inkludert i denne gruppen.
Intervensjonen er implementeringen av et register, designet for å erstatte eksisterende, men suboptimale systemer for å spore pasienter.
Alle pasienter med aktiv overvåking overvåket av klinikken vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket oppfølging - Antall dager overvåking er forsinket etter anbefalt oppfølgingsintervall,
Tidsramme: 2 år
|
målt fra datoovervåking (f.eks.
prostataspesifikk antigentest eller biopsi) er planlagt til dags dato overvåking skjer.
|
2 år
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon - Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 år
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen blant klinikere vil bli målt ved hjelp av teknologiakseptmodellen (Venkatesh et al).
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere nytte og brukervennlighet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter tapt ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som går tapt for oppfølging, definert som tre påfølgende mislykkede oppsøkende forsøk
|
2 år
|
|
Andel pasienter som følger anbefalt overvåking
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse av overvåking (f.eks.
prostataspesifikk antigentest hver 3. måned) vil bli vurdert.
Overvåking vil bli ansett som ivaretatt hvis det skjer innen 30 dager etter anbefalingen.
|
2 år
|
|
Andel pasienter som går fra aktiv overvåking til aktiv behandling i et kreftstadium som er mer avansert enn stadiet registrert ved inntreden i programmet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .