Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et elektronisk register for å forbedre overholdelse av aktiv overvåkingsovervåking ved et sikkerhetsnettsykehus

2. august 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Et elektronisk register for å forbedre overholdelse av aktiv overvåkingsovervåking blant menn med prostatakreft ved et sikkerhetsnettsykehus: en studieprotokoll

Å implementere og evaluere en helseinformasjonsteknologiplattform designet for å støtte behandling av pasienter på aktiv overvåking for prostatakreft i en urban, offentlig finansiert poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å implementere og evaluere et helseinformasjonsteknologiregister (HIT) i et urbant, offentlig leveringssystem. Vi vil bruke systemtekniske metoder for å designe, utvikle og implementere plattformen. Plattformen skal implementeres i Urologiklinikken som tar seg av pasienter med prostatakreft. Vi gjennomfører en prospektiv ikke-randomisert pilotstudie som skal følge menn som velger aktiv overvåking som håndteringsstrategi for prostatakreft. Vi tar sikte på å vurdere virkningen av HIT-registeret på pasientovervåking og etterlevelse.

HIT-plattformen søker å forbedre overvåkings- og varslingsfunksjonaliteten til eksisterende systemer. Nærmere bestemt erstatter den papirbaserte eller ineffektive datamaskinbaserte systemer som tidligere ble brukt av klinikken for å overvåke dens aktive overvåkingspasienter. Den vil bli implementert i hele klinikken for alle pasienter som overvåkes av en aktiv overvåkingsprotokoll. Plattformen er godkjent for klinisk bruk og forskning av San Francisco Health Network og University of California, San Francisco.

Forskning involverer materiale som samles inn for ikke-forskningsformål, så vel som lavrisikoforskning ved bruk av undersøkelse, intervju, fokusgruppe, programevaluering og menneskelige faktorer-metodikker. Vi vil be om strukturert tilbakemelding fra registerbrukere designet for kontinuerlig å evaluere og forbedre ytelsen i et klinisk område for å redusere hull i pasientsikkerhet. Pasientjournaler vil bli gjennomgått, men pasienter som overvåkes i registeret vil ikke bli kontaktet av forskere.

Det er på plass prosedyrer for å overvåke registeret. For det første utføres kvalitetssikring av forskerteamet, informasjonsteknologianalytikere i San Francisco Health Network, samt av tredjeparts programvareleverandør. Dette inkluderer å kontrollere at data i plattformen samsvarer med kildedata, for eksempel data som er lagt inn i den elektroniske helsejournalen. I tillegg blir brukerne revidert på ukentlig basis. En dataordbok som definerer variabler brukt i plattformen eksisterer og oppdateres etter behov. HIT-plattformens brukere inkluderer klinikere som er ansvarlige for å overvåke pasienter på aktiv overvåking for prostatakreft. Pasienter som er registrert i det aktive overvåkingsprogrammet vil bli lagt til registeret av en kliniker. Forskerteamet vil støtte klinikerne i dataanalyse, selv om dette vil bli utført med avidentifiserte data på populasjonsnivå. Imidlertid, hvis uformidlet uønskede hendelser identifiseres av forskerteamet, vil forskerteamet varsle klinikerne på passende måte. Forskningsteamet vil også utvikle opplæringsmateriell og gjennomføre opplæringsøkter for å sikre at alle klinikere som er ansvarlige for å overvåke pasienter på aktiv overvåking, får oppdaterte ressurser og tilgjengelig støtte. HIT-plattformen er designet for å supplere, men ikke erstatte, eksisterende elektronisk helsejournal. Data i registeret vil bli validert med kildedata og brukere vil fortsatt engasjere seg i kildedata og elektronisk helsejournal etter behov, klinisk og operasjonelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktiv overvåking for prostatakreft anbefales som en innledende behandlingsstrategi for menn med lav til middels risiko for prostatakreft. Kvalifikasjonskriterier ved vår institusjon inkluderer diagnostisk prostataspesifikt antigen <= 10 ng/ml, klinisk stadium T1 eller T2, Gleason-score <= 3+4, <=33 % positive kjerner og <= 50 % tumor i en enkelt kjerne. Menn som ikke oppfyller disse kvalifikasjonskriteriene ved å velge å bli administrert av Active Surveillance kan også inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som velger å bli administrert av Active Surveillance for prostatakreft av Urology Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktive overvåkingspasienter
Pasienter som velger å bli overvåket av en Active Surveillance-protokoll for prostatakreft
Pasienter som er diagnostisert med prostatakreft og velger å bli overvåket av en Active Surveillance-protokoll av Urology Clinic ved Zuckerberg San Francisco General Hospital og Trauma Center vil bli inkludert i denne gruppen. Intervensjonen er implementeringen av et register, designet for å erstatte eksisterende, men suboptimale systemer for å spore pasienter. Alle pasienter med aktiv overvåking overvåket av klinikken vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket oppfølging - Antall dager overvåking er forsinket etter anbefalt oppfølgingsintervall,
Tidsramme: 2 år
målt fra datoovervåking (f.eks. prostataspesifikk antigentest eller biopsi) er planlagt til dags dato overvåking skjer.
2 år
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon - Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 år
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen blant klinikere vil bli målt ved hjelp av teknologiakseptmodellen (Venkatesh et al). Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å vurdere nytte og brukervennlighet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter tapt ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter som går tapt for oppfølging, definert som tre påfølgende mislykkede oppsøkende forsøk
2 år
Andel pasienter som følger anbefalt overvåking
Tidsramme: 2 år
Overholdelse av overvåking (f.eks. prostataspesifikk antigentest hver 3. måned) vil bli vurdert. Overvåking vil bli ansett som ivaretatt hvis det skjer innen 30 dager etter anbefalingen.
2 år
Andel pasienter som går fra aktiv overvåking til aktiv behandling i et kreftstadium som er mer avansert enn stadiet registrert ved inntreden i programmet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere