Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus nyilvántartás az aktív felügyeleti megfigyelés betartásának javítására egy biztonsági hálós kórházban

2022. augusztus 2. frissítette: University of California, San Francisco

Elektronikus nyilvántartás a prosztatarákos férfiak aktív felügyeleti monitorozáshoz való ragaszkodásának javítására egy biztonsági hálós kórházban: vizsgálati jegyzőkönyv

Egy egészségügyi információs technológiai platform megvalósítása és értékelése, amelyet a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegek kezelésének támogatására terveztek városi, közfinanszírozott ambuláns környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célunk egy egészségügyi információs technológiai (HIT) nyilvántartás bevezetése és értékelése egy városi, közszolgáltatási rendszerben. Rendszermérnöki módszereket fogunk használni a platform megtervezéséhez, fejlesztéséhez és megvalósításához. A platform a prosztatarákos betegeket ápoló urológiai klinikán valósul meg. Prospektív, nem randomizált kísérleti tanulmányt folytatunk, amely olyan férfiakat követ majd nyomon, akik az aktív megfigyelést választják a prosztatarák kezelési stratégiájaként. Célunk, hogy felmérjük a HIT regiszter hatását a betegek monitorozására és adherenciára.

A HIT platform a meglévő rendszerek felügyeleti és riasztási funkcionalitásának javítására törekszik. Konkrétan leváltja azokat a papíralapú vagy nem hatékony számítógépes rendszereket, amelyeket korábban a klinika használt aktív megfigyelő páciensei megfigyelésére. A klinika egészére kiterjedően bevezetik minden olyan beteg számára, akit aktív felügyeleti protokollal monitoroznak. A platformot a San Francisco Health Network és a University of California, San Francisco jóváhagyta klinikai használatra és kutatásra.

A kutatás olyan anyagokat foglal magában, amelyeket nem kutatási célból gyűjtenek, valamint alacsony kockázatú kutatásokat, amelyek felmérést, interjút, fókuszcsoportot, programértékelést és emberi tényezők módszertanát alkalmazzák. Strukturált visszajelzést fogunk kérni a regiszter felhasználóitól, amelyek célja a klinikai területen nyújtott teljesítmény folyamatos értékelése és javítása a betegbiztonsági hiányosságok csökkentése érdekében. A betegek egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják, de a nyilvántartásban megfigyelt betegekkel a kutatók nem lépnek kapcsolatba.

Eljárások vannak érvényben a rendszerleíró adatbázis figyelésére. Először is, a minőségbiztosítást a kutatócsoport, a San Francisco Health Network információtechnológiai elemzői, valamint a külső szoftverszolgáltató végzi. Ez magában foglalja annak ellenőrzését, hogy a platformon lévő adatok megegyeznek-e a forrásadatokkal, például az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő adatokkal. Ezenkívül a felhasználókat hetente auditálják. A platformon használt változókat meghatározó adatszótár létezik, és szükség szerint frissítjük. A HIT platform felhasználói közé tartoznak olyan klinikusok is, akik a prosztatarák aktív felügyelete alatt álló betegek monitorozásáért felelősek. Az aktív felügyeleti programban részt vevő betegeket a klinikus felveszi a nyilvántartásba. A kutatócsoport támogatja a klinikusokat az adatelemzésben, bár ez populáció szintű, azonosítatlan adatokkal történik. Ha azonban a kutatócsoport nem közvetített nemkívánatos eseményeket azonosít, a kutatócsoport megfelelően figyelmezteti a klinikusokat. A kutatócsoport képzési anyagokat is fejleszt, és képzéseket fog tartani annak biztosítása érdekében, hogy az aktív megfigyelés alatt álló betegek monitorozásáért felelős klinikusok naprakész erőforrásokkal és elérhető támogatással rendelkezzenek. A HIT platform célja a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartás kiegészítése, de nem helyettesítése. A regiszter adatait a forrásadatokkal hitelesítik, és a felhasználók továbbra is kezelni fogják a forrásadatokat és az elektronikus egészségügyi nyilvántartást, ahogy az klinikailag és működésileg megfelelő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prosztatarák aktív felügyelete javasolt kezdeti kezelési stratégiaként az alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak számára. Intézményünkben a jogosultsági kritériumok közé tartozik a diagnosztikai prosztata-specifikus antigén <= 10 ng/ml, a klinikai stádium T1 vagy T2, a Gleason-pontszám <= 3+4, <=33% pozitív mag és <= 50% a tumor bármely egyetlen magban. Azok a férfiak is bekerülhetnek a listába, akik nem felelnek meg ezeknek a jogosultsági feltételeknek, mivel úgy döntenek, hogy az aktív megfigyelés alá vonják őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy az urológiai klinikán aktív prosztatarák-megfigyeléssel kezelik őket

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aktív megfigyelő betegek
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy aktív felügyeleti protokollt alkalmaznak prosztatarák miatt
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és a Zuckerberg San Francisco Általános Kórház és Trauma Központ urológiai klinikájának aktív felügyeleti protokollja alapján kívánják ellenőrizni őket. A beavatkozás egy regiszter megvalósítása, amely a meglévő, de nem optimális betegek nyomon követési rendszereit helyettesíti. Minden, a klinika által megfigyelt aktív megfigyelés alatt álló beteg részt vesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett nyomon követés – Azon napok száma, amelyeken a megfigyelés késik a javasolt követési intervallumon,
Időkeret: 2 év
dátumfigyelésből mérve (pl. prosztata-specifikus antigén teszt vagy biopszia) a mai napig a monitorozás megtörténik.
2 év
A beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága - Félig strukturált interjúk
Időkeret: 1 év
A beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a klinikusok körében a Technológiai Elfogadási Modell (Venkatesh et al) segítségével mérik. A hasznosság és a könnyű használhatóság felmérése érdekében félig strukturált interjúkat készítenek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomon követés miatt elveszített betegek aránya
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akik elvesztették a nyomon követést, három egymást követő sikertelen megkeresésként definiálva
2 év
Azon betegek aránya, akik betartják az ajánlott ellenőrzést
Időkeret: 2 év
A monitorozás betartása (pl. prosztata-specifikus antigén teszt 3 havonta) kerül értékelésre. A megfigyelés betartásának minősül, ha az ajánlástól számított 30 napon belül megtörténik.
2 év
Azon betegek aránya, akik aktív megfigyelésről aktív kezelésre váltanak egy olyan rákstádiumban, amely előrehaladottabb, mint a programba lépéskor rögzített stádium.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel