- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03553732
Elektronikus nyilvántartás az aktív felügyeleti megfigyelés betartásának javítására egy biztonsági hálós kórházban
Elektronikus nyilvántartás a prosztatarákos férfiak aktív felügyeleti monitorozáshoz való ragaszkodásának javítására egy biztonsági hálós kórházban: vizsgálati jegyzőkönyv
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célunk egy egészségügyi információs technológiai (HIT) nyilvántartás bevezetése és értékelése egy városi, közszolgáltatási rendszerben. Rendszermérnöki módszereket fogunk használni a platform megtervezéséhez, fejlesztéséhez és megvalósításához. A platform a prosztatarákos betegeket ápoló urológiai klinikán valósul meg. Prospektív, nem randomizált kísérleti tanulmányt folytatunk, amely olyan férfiakat követ majd nyomon, akik az aktív megfigyelést választják a prosztatarák kezelési stratégiájaként. Célunk, hogy felmérjük a HIT regiszter hatását a betegek monitorozására és adherenciára.
A HIT platform a meglévő rendszerek felügyeleti és riasztási funkcionalitásának javítására törekszik. Konkrétan leváltja azokat a papíralapú vagy nem hatékony számítógépes rendszereket, amelyeket korábban a klinika használt aktív megfigyelő páciensei megfigyelésére. A klinika egészére kiterjedően bevezetik minden olyan beteg számára, akit aktív felügyeleti protokollal monitoroznak. A platformot a San Francisco Health Network és a University of California, San Francisco jóváhagyta klinikai használatra és kutatásra.
A kutatás olyan anyagokat foglal magában, amelyeket nem kutatási célból gyűjtenek, valamint alacsony kockázatú kutatásokat, amelyek felmérést, interjút, fókuszcsoportot, programértékelést és emberi tényezők módszertanát alkalmazzák. Strukturált visszajelzést fogunk kérni a regiszter felhasználóitól, amelyek célja a klinikai területen nyújtott teljesítmény folyamatos értékelése és javítása a betegbiztonsági hiányosságok csökkentése érdekében. A betegek egészségügyi feljegyzéseit felülvizsgálják, de a nyilvántartásban megfigyelt betegekkel a kutatók nem lépnek kapcsolatba.
Eljárások vannak érvényben a rendszerleíró adatbázis figyelésére. Először is, a minőségbiztosítást a kutatócsoport, a San Francisco Health Network információtechnológiai elemzői, valamint a külső szoftverszolgáltató végzi. Ez magában foglalja annak ellenőrzését, hogy a platformon lévő adatok megegyeznek-e a forrásadatokkal, például az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő adatokkal. Ezenkívül a felhasználókat hetente auditálják. A platformon használt változókat meghatározó adatszótár létezik, és szükség szerint frissítjük. A HIT platform felhasználói közé tartoznak olyan klinikusok is, akik a prosztatarák aktív felügyelete alatt álló betegek monitorozásáért felelősek. Az aktív felügyeleti programban részt vevő betegeket a klinikus felveszi a nyilvántartásba. A kutatócsoport támogatja a klinikusokat az adatelemzésben, bár ez populáció szintű, azonosítatlan adatokkal történik. Ha azonban a kutatócsoport nem közvetített nemkívánatos eseményeket azonosít, a kutatócsoport megfelelően figyelmezteti a klinikusokat. A kutatócsoport képzési anyagokat is fejleszt, és képzéseket fog tartani annak biztosítása érdekében, hogy az aktív megfigyelés alatt álló betegek monitorozásáért felelős klinikusok naprakész erőforrásokkal és elérhető támogatással rendelkezzenek. A HIT platform célja a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartás kiegészítése, de nem helyettesítése. A regiszter adatait a forrásadatokkal hitelesítik, és a felhasználók továbbra is kezelni fogják a forrásadatokat és az elektronikus egészségügyi nyilvántartást, ahogy az klinikailag és működésileg megfelelő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy az urológiai klinikán aktív prosztatarák-megfigyeléssel kezelik őket
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív megfigyelő betegek
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy aktív felügyeleti protokollt alkalmaznak prosztatarák miatt
|
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és a Zuckerberg San Francisco Általános Kórház és Trauma Központ urológiai klinikájának aktív felügyeleti protokollja alapján kívánják ellenőrizni őket.
A beavatkozás egy regiszter megvalósítása, amely a meglévő, de nem optimális betegek nyomon követési rendszereit helyettesíti.
Minden, a klinika által megfigyelt aktív megfigyelés alatt álló beteg részt vesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett nyomon követés – Azon napok száma, amelyeken a megfigyelés késik a javasolt követési intervallumon,
Időkeret: 2 év
|
dátumfigyelésből mérve (pl.
prosztata-specifikus antigén teszt vagy biopszia) a mai napig a monitorozás megtörténik.
|
2 év
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága - Félig strukturált interjúk
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a klinikusok körében a Technológiai Elfogadási Modell (Venkatesh et al) segítségével mérik.
A hasznosság és a könnyű használhatóság felmérése érdekében félig strukturált interjúkat készítenek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomon követés miatt elveszített betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akik elvesztették a nyomon követést, három egymást követő sikertelen megkeresésként definiálva
|
2 év
|
|
Azon betegek aránya, akik betartják az ajánlott ellenőrzést
Időkeret: 2 év
|
A monitorozás betartása (pl.
prosztata-specifikus antigén teszt 3 havonta) kerül értékelésre.
A megfigyelés betartásának minősül, ha az ajánlástól számított 30 napon belül megtörténik.
|
2 év
|
|
Azon betegek aránya, akik aktív megfigyelésről aktív kezelésre váltanak egy olyan rákstádiumban, amely előrehaladottabb, mint a programba lépéskor rögzített stádium.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .