Safety-net 병원에서 능동적 감시 모니터링 준수를 개선하기 위한 전자 등록부
Safety-net 병원에서 전립선암이 있는 남성의 적극적인 감시 모니터링 준수를 개선하기 위한 전자 등록부: 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
우리는 도시의 공공 배달 시스템에서 건강 정보 기술(HIT) 레지스트리를 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 시스템 엔지니어링 방법론을 사용하여 플랫폼을 설계, 개발 및 구현합니다. 이 플랫폼은 전립선암 환자를 진료하는 비뇨기과 클리닉에 구현될 예정이다. 우리는 전립선암에 대한 관리 전략으로 적극적인 감시를 선택하는 남성을 추적할 전향적 비무작위 파일럿 연구를 수행하고 있습니다. 우리는 HIT 레지스트리가 환자 모니터링 및 준수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
HIT 플랫폼은 기존 시스템의 모니터링 및 경고 기능을 개선하고자 합니다. 구체적으로, 그것은 활성 감시 환자를 모니터링하기 위해 클리닉에서 이전에 사용했던 종이 기반 또는 비효율적인 컴퓨터 기반 시스템을 대체합니다. 능동 감시 프로토콜에 의해 모니터링되는 모든 환자에 대해 클리닉 전체에 구현될 것입니다. 이 플랫폼은 San Francisco Health Network와 University of California, San Francisco에서 임상 사용 및 연구용으로 승인되었습니다.
연구에는 비연구 목적으로 수집된 자료뿐만 아니라 설문 조사, 인터뷰, 포커스 그룹, 프로그램 평가 및 인적 요소 방법론을 사용하는 저위험 연구도 포함됩니다. 우리는 환자 안전 격차를 줄이기 위해 임상 영역에서 성능을 지속적으로 평가하고 개선하도록 설계된 레지스트리 사용자로부터 구조화된 피드백을 요청할 것입니다. 환자 의료 기록은 검토되지만 레지스트리에서 모니터링되는 환자는 연구원이 연락하지 않습니다.
레지스트리를 모니터링하는 절차가 마련되어 있습니다. 첫째, 품질 보증은 연구 팀, San Francisco Health Network의 정보 기술 분석가 및 타사 소프트웨어 공급자가 수행합니다. 여기에는 플랫폼의 데이터가 전자 건강 기록에 입력된 데이터와 같은 소스 데이터와 일치하는지 확인하는 것이 포함됩니다. 또한 사용자는 매주 감사를 받습니다. 플랫폼에서 사용되는 변수를 정의하는 데이터 사전이 존재하며 필요에 따라 업데이트됩니다. HIT 플랫폼 사용자에는 전립선암에 대한 능동적 감시에서 환자 모니터링을 담당하는 임상의가 포함됩니다. 활성 감시 프로그램에 등록된 환자는 임상의가 레지스트리에 추가합니다. 연구팀은 데이터 분석에서 임상의를 지원할 것이지만, 이것은 인구 수준의 비식별 데이터로 수행될 것입니다. 그러나, 매개되지 않은 부작용이 연구팀에 의해 확인되면 연구팀은 적절하게 임상의에게 알릴 것입니다. 연구팀은 또한 교육 자료를 개발하고 교육 세션을 실시하여 적극적 감시에서 환자 모니터링을 담당하는 모든 임상의에게 최신 리소스와 접근 가능한 지원을 제공할 것입니다. HIT 플랫폼은 기존의 전자 건강 기록을 대체하는 것이 아니라 보완하도록 설계되었습니다. 레지스트리의 데이터는 소스 데이터로 검증되며 사용자는 여전히 임상 및 운영상 적절하게 소스 데이터 및 전자 건강 기록을 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비뇨기과에서 전립선암 능동감시를 선택한 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적인 감시 환자
전립선암에 대한 능동 감시 프로토콜로 모니터링하기로 선택한 환자
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전립선암 진단을 받고 Zuckerberg San Francisco General Hospital 및 Trauma Center의 비뇨기과 클리닉에서 능동 감시 프로토콜로 모니터링하기로 선택한 환자가 이 그룹에 포함됩니다.
개입은 환자 추적을 위한 기존의 차선책 시스템을 대체하도록 설계된 레지스트리의 구현입니다.
클리닉에서 모니터링하는 모든 활성 감시 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 후속 조치 - 모니터링이 권장된 후속 조치 간격을 지나서 지연되는 일 수,
기간: 2 년
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날짜 모니터링에서 측정(예:
전립선 특이 항원 검사 또는 생검) 모니터링이 이루어지는 날짜로 예정되어 있습니다.
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2 년
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개입의 수용 가능성 및 타당성 - 반구조적 인터뷰
기간: 일년
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기술 수용 모델(Venkatesh et al)을 사용하여 임상의 사이에서 개입의 수용 가능성 및 실현 가능성을 측정합니다.
유용성과 사용 용이성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰가 실시됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치에 실패한 환자의 비율
기간: 2 년
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세 번의 후속 지원 시도에 실패한 것으로 정의되는 후속 조치에 실패한 환자의 비율
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2 년
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권장 모니터링을 준수하는 환자의 비율
기간: 2 년
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모니터링 준수(예:
3개월마다 전립선 특이 항원 검사)를 평가합니다.
권장 사항으로부터 30일 이내에 발생하는 경우 모니터링은 준수한 것으로 간주됩니다.
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2 년
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프로그램 시작 시 기록된 단계보다 더 진행된 암 단계에서 적극적인 감시에서 적극적인 치료로 전환하는 환자의 비율.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기재에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한