- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553732
Un registro elettronico per migliorare l'aderenza al monitoraggio della sorveglianza attiva in un ospedale con rete di sicurezza
Un registro elettronico per migliorare l'aderenza al monitoraggio della sorveglianza attiva tra gli uomini con cancro alla prostata in un ospedale con rete di sicurezza: un protocollo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Miriamo a implementare e valutare un registro della tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) in un sistema di consegna pubblico urbano. Utilizzeremo metodologie di ingegneria dei sistemi per progettare, sviluppare e implementare la piattaforma. La piattaforma sarà implementata nella clinica di Urologia che si prende cura dei pazienti con cancro alla prostata. Stiamo conducendo uno studio pilota prospettico non randomizzato che seguirà gli uomini che scelgono la sorveglianza attiva come strategia di gestione del cancro alla prostata. Il nostro obiettivo è valutare l'impatto del registro HIT sul monitoraggio e l'adesione dei pazienti.
La piattaforma HIT mira a migliorare la funzionalità di monitoraggio e allerta dei sistemi esistenti. In particolare, sostituisce i sistemi cartacei o inefficaci basati su computer precedentemente utilizzati dalla clinica per monitorare i suoi pazienti di sorveglianza attiva. Sarà implementato a livello clinico per tutti i pazienti monitorati da un protocollo di sorveglianza attiva. La piattaforma è approvata per l'uso clinico e la ricerca dal San Francisco Health Network e dall'Università della California, San Francisco.
La ricerca coinvolge materiali che vengono raccolti per scopi non di ricerca, nonché ricerche a basso rischio che impiegano sondaggi, interviste, focus group, valutazione del programma e metodologie dei fattori umani. Solleciteremo feedback strutturati dagli utenti del registro progettati per valutare e migliorare continuamente le prestazioni in un'area clinica per ridurre le lacune nella sicurezza del paziente. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate, ma i pazienti monitorati nel registro non saranno contattati dai ricercatori.
Sono in atto procedure per monitorare il registro. In primo luogo, la garanzia della qualità viene eseguita dal team di ricerca, dagli analisti di tecnologia dell'informazione nel San Francisco Health Network, nonché dal fornitore di software di terze parti. Ciò include il controllo che i dati nella piattaforma corrispondano ai dati di origine, come i dati inseriti nella cartella clinica elettronica. Inoltre, gli utenti vengono controllati su base settimanale. Esiste un dizionario di dati che definisce le variabili utilizzate nella piattaforma e viene aggiornato secondo necessità. Gli utenti della piattaforma HIT includono medici responsabili del monitoraggio dei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata. I pazienti che sono arruolati nel programma di sorveglianza attiva verranno aggiunti al registro da un medico. Il team di ricerca supporterà i medici nell'analisi dei dati, sebbene ciò verrà eseguito con dati non identificati a livello di popolazione. Tuttavia, se il team di ricerca identifica eventi avversi non mediati, il team di ricerca avviserà i medici in modo appropriato. Il team di ricerca svilupperà inoltre materiali di formazione e condurrà sessioni di formazione per garantire che tutti i medici responsabili del monitoraggio dei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva ricevano risorse aggiornate e supporto accessibile. La piattaforma HIT è pensata per integrare, ma non sostituire, il Fascicolo Sanitario Elettronico esistente. I dati sul registro saranno convalidati con i dati di origine e gli utenti continueranno a interagire con i dati di origine e la cartella clinica elettronica come appropriato dal punto di vista clinico e operativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che scelgono di essere gestiti in Sorveglianza Attiva per tumore alla prostata dalla Clinica Urologica
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in Sorveglianza Attiva
Pazienti che scelgono di essere monitorati da un protocollo di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata
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Saranno inclusi in questo gruppo i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata e che scelgono di essere monitorati da un protocollo di sorveglianza attiva da parte della Clinica di urologia dello Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center.
L'intervento è l'implementazione di un registro, progettato per sostituire i sistemi esistenti ma non ottimali per il monitoraggio dei pazienti.
Saranno inclusi tutti i pazienti in Sorveglianza Attiva monitorati dalla clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up ritardato: numero di giorni di ritardo del monitoraggio oltre l'intervallo di follow-up raccomandato,
Lasso di tempo: 2 anni
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misurato dal monitoraggio della data (ad es.
test dell'antigene prostatico specifico o biopsia) è programmato fino alla data in cui avviene il monitoraggio.
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2 anni
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Accettabilità e fattibilità dell'intervento - Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento tra i medici saranno misurate utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (Venkatesh et al).
Saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare l'utilità e la facilità d'uso.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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La proporzione di pazienti persi al follow-up, definita come tre successivi tentativi di contatto falliti
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2 anni
|
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Percentuale di pazienti che aderiscono al monitoraggio raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni
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Adesione al monitoraggio (ad es.
test dell'antigene prostatico specifico ogni 3 mesi).
Il monitoraggio sarà considerato aderente se avviene entro 30 giorni dalla raccomandazione.
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2 anni
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Percentuale di pazienti che passano dalla sorveglianza attiva al trattamento attivo in uno stadio del cancro più avanzato di quello registrato all'ingresso nel programma.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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