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Un registro elettronico per migliorare l'aderenza al monitoraggio della sorveglianza attiva in un ospedale con rete di sicurezza

2 agosto 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un registro elettronico per migliorare l'aderenza al monitoraggio della sorveglianza attiva tra gli uomini con cancro alla prostata in un ospedale con rete di sicurezza: un protocollo di studio

Implementare e valutare una piattaforma informatica sanitaria progettata per supportare la gestione dei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata in un ambiente ambulatoriale urbano finanziato con fondi pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a implementare e valutare un registro della tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) in un sistema di consegna pubblico urbano. Utilizzeremo metodologie di ingegneria dei sistemi per progettare, sviluppare e implementare la piattaforma. La piattaforma sarà implementata nella clinica di Urologia che si prende cura dei pazienti con cancro alla prostata. Stiamo conducendo uno studio pilota prospettico non randomizzato che seguirà gli uomini che scelgono la sorveglianza attiva come strategia di gestione del cancro alla prostata. Il nostro obiettivo è valutare l'impatto del registro HIT sul monitoraggio e l'adesione dei pazienti.

La piattaforma HIT mira a migliorare la funzionalità di monitoraggio e allerta dei sistemi esistenti. In particolare, sostituisce i sistemi cartacei o inefficaci basati su computer precedentemente utilizzati dalla clinica per monitorare i suoi pazienti di sorveglianza attiva. Sarà implementato a livello clinico per tutti i pazienti monitorati da un protocollo di sorveglianza attiva. La piattaforma è approvata per l'uso clinico e la ricerca dal San Francisco Health Network e dall'Università della California, San Francisco.

La ricerca coinvolge materiali che vengono raccolti per scopi non di ricerca, nonché ricerche a basso rischio che impiegano sondaggi, interviste, focus group, valutazione del programma e metodologie dei fattori umani. Solleciteremo feedback strutturati dagli utenti del registro progettati per valutare e migliorare continuamente le prestazioni in un'area clinica per ridurre le lacune nella sicurezza del paziente. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate, ma i pazienti monitorati nel registro non saranno contattati dai ricercatori.

Sono in atto procedure per monitorare il registro. In primo luogo, la garanzia della qualità viene eseguita dal team di ricerca, dagli analisti di tecnologia dell'informazione nel San Francisco Health Network, nonché dal fornitore di software di terze parti. Ciò include il controllo che i dati nella piattaforma corrispondano ai dati di origine, come i dati inseriti nella cartella clinica elettronica. Inoltre, gli utenti vengono controllati su base settimanale. Esiste un dizionario di dati che definisce le variabili utilizzate nella piattaforma e viene aggiornato secondo necessità. Gli utenti della piattaforma HIT includono medici responsabili del monitoraggio dei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata. I pazienti che sono arruolati nel programma di sorveglianza attiva verranno aggiunti al registro da un medico. Il team di ricerca supporterà i medici nell'analisi dei dati, sebbene ciò verrà eseguito con dati non identificati a livello di popolazione. Tuttavia, se il team di ricerca identifica eventi avversi non mediati, il team di ricerca avviserà i medici in modo appropriato. Il team di ricerca svilupperà inoltre materiali di formazione e condurrà sessioni di formazione per garantire che tutti i medici responsabili del monitoraggio dei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva ricevano risorse aggiornate e supporto accessibile. La piattaforma HIT è pensata per integrare, ma non sostituire, il Fascicolo Sanitario Elettronico esistente. I dati sul registro saranno convalidati con i dati di origine e gli utenti continueranno a interagire con i dati di origine e la cartella clinica elettronica come appropriato dal punto di vista clinico e operativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La sorveglianza attiva per il cancro alla prostata è raccomandata come strategia di gestione iniziale per gli uomini con cancro alla prostata a rischio da basso a intermedio. I criteri di ammissibilità presso il nostro istituto includono antigene diagnostico specifico della prostata <= 10 ng/ml, stadio clinico T1 o T2, punteggi di Gleason <= 3+4, <= 33% di nuclei positivi e <= 50% di tumore in ogni singolo nucleo. Possono essere inclusi anche gli uomini che non soddisfano questi criteri di ammissibilità eletti per essere gestiti da Active Surveillance.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che scelgono di essere gestiti in Sorveglianza Attiva per tumore alla prostata dalla Clinica Urologica

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in Sorveglianza Attiva
Pazienti che scelgono di essere monitorati da un protocollo di sorveglianza attiva per il cancro alla prostata
Saranno inclusi in questo gruppo i pazienti a cui viene diagnosticato un cancro alla prostata e che scelgono di essere monitorati da un protocollo di sorveglianza attiva da parte della Clinica di urologia dello Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center. L'intervento è l'implementazione di un registro, progettato per sostituire i sistemi esistenti ma non ottimali per il monitoraggio dei pazienti. Saranno inclusi tutti i pazienti in Sorveglianza Attiva monitorati dalla clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up ritardato: numero di giorni di ritardo del monitoraggio oltre l'intervallo di follow-up raccomandato,
Lasso di tempo: 2 anni
misurato dal monitoraggio della data (ad es. test dell'antigene prostatico specifico o biopsia) è programmato fino alla data in cui avviene il monitoraggio.
2 anni
Accettabilità e fattibilità dell'intervento - Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento tra i medici saranno misurate utilizzando il modello di accettazione della tecnologia (Venkatesh et al). Saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare l'utilità e la facilità d'uso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti persi al follow-up, definita come tre successivi tentativi di contatto falliti
2 anni
Percentuale di pazienti che aderiscono al monitoraggio raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni
Adesione al monitoraggio (ad es. test dell'antigene prostatico specifico ogni 3 mesi). Il monitoraggio sarà considerato aderente se avviene entro 30 giorni dalla raccomandazione.
2 anni
Percentuale di pazienti che passano dalla sorveglianza attiva al trattamento attivo in uno stadio del cancro più avanzato di quello registrato all'ingresso nel programma.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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