Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen rekisteri, joka parantaa aktiivisen valvontavalvonnan noudattamista turvaverkkosairaaloissa

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco

Sähköinen rekisteri, joka parantaa eturauhassyöpää sairastavien miesten aktiivista seurantaa noudattamista turvaverkkosairaalassa: Tutkimuspöytäkirja

Toteuttaa ja arvioida terveydenhuollon tietotekniikka-alusta, joka on suunniteltu tukemaan eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden hoitoa kaupunkien julkisesti rahoitetussa avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme toteuttamaan ja arvioimaan terveystietotekniikan (HIT) rekisterin kaupunkien julkiseen jakelujärjestelmään. Käytämme järjestelmäsuunnittelumenetelmiä alustan suunnittelussa, kehittämisessä ja toteuttamisessa. Alusta otetaan käyttöön eturauhassyöpäpotilaita hoitavalla Urologian klinikalla. Suoritamme tulevaa ei-satunnaistettua pilottitutkimusta, joka seuraa miehiä, jotka valitsevat aktiivisen seurannan eturauhassyövän hoitostrategiaksi. Pyrimme arvioimaan HIT-rekisterin vaikutusta potilaiden seurantaan ja hoitoon sitoutumiseen.

HIT-alustalla pyritään parantamaan olemassa olevien järjestelmien valvonta- ja hälytystoimintoja. Tarkemmin sanottuna se korvaa paperipohjaiset tai tehottomat tietokonepohjaiset järjestelmät, joita klinikka käytti aiemmin aktiivisen seurantapotilaidensa seurantaan. Se otetaan käyttöön klinikan laajuisesti kaikille potilaille, joita seurataan aktiivisella valvontaprotokollalla. Alusta on hyväksynyt kliiniseen käyttöön ja tutkimukseen San Francisco Health Networkin ja Kalifornian yliopiston San Franciscossa.

Tutkimus sisältää materiaalia, jota kerätään ei-tutkimuksellisiin tarkoituksiin, sekä vähäriskistä tutkimusta, jossa käytetään kysely-, haastattelu-, kohderyhmä-, ohjelmanarviointi- ja inhimillisten tekijöiden menetelmiä. Pyydämme rekisterin käyttäjiltä jäsenneltyä palautetta, jonka tarkoituksena on jatkuvasti arvioida ja parantaa suorituskykyä kliinisellä alueella vähentääksemme potilaiden turvallisuusaukkoja. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, mutta tutkijat eivät ota yhteyttä rekisterissä oleviin potilaisiin.

Rekisterin valvontaa koskevat menettelyt ovat käytössä. Ensinnäkin laadunvarmistuksen suorittavat tutkimusryhmä, San Francisco Health Networkin tietotekniikkaanalyytikot sekä kolmannen osapuolen ohjelmistotoimittaja. Tämä sisältää sen tarkistamisen, että alustan tiedot vastaavat lähdetietoja, kuten sähköiseen terveystietueeseen syötettyjä tietoja. Lisäksi käyttäjät auditoidaan viikoittain. Alustassa käytetyt muuttujat määrittävä tietosanakirja on olemassa ja sitä päivitetään tarpeen mukaan. HIT-alustan käyttäjiä ovat kliinikot, jotka vastaavat potilaiden aktiivisesta seurannasta eturauhassyövän varalta. Kliinikko lisää aktiiviseen seurantaohjelmaan merkityt potilaat rekisteriin. Tutkimusryhmä tukee lääkäreitä tietojen analysoinnissa, vaikka tämä tehdään populaatiotason, tunnistamattomilla tiedoilla. Jos tutkimusryhmä kuitenkin havaitsee välittömiä haittatapahtumia, tutkimusryhmä varoittaa kliinikkoja asianmukaisesti. Tutkimusryhmä kehittää myös koulutusmateriaaleja ja järjestää koulutustilaisuuksia varmistaakseen, että kaikille aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden seurannasta vastaaville kliinikoille tarjotaan ajantasaiset resurssit ja saatavilla oleva tuki. HIT-alusta on suunniteltu täydentämään, mutta ei korvaamaan olemassa olevaa sähköistä terveyskertomusta. Rekisterin tiedot validoidaan lähdetiedoilla, ja käyttäjät käyttävät edelleen lähdetietoja ja sähköistä terveyskertomusta kliinisesti ja toiminnallisesti tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturauhassyövän aktiivista seurantaa suositellaan ensisijaiseksi hoitostrategiaksi miehille, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä. Kelpoisuuskriteerit laitoksessamme ovat diagnostinen eturauhasspesifinen antigeeni <= 10 ng/ml, kliininen vaihe T1 tai T2, Gleason-pisteet <= 3+4, <=33 % positiivisia ytimiä ja <= 50 % kasvain missä tahansa yksittäisessä ytimessä. Myös miehet, jotka eivät täytä näitä kelpoisuusehtoja, voidaan valita aktiivisen valvonnan valvojiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valitsevat urologian klinikan aktiivisen eturauhassyövän seurannan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivisen valvonnan potilaat
Potilaat, jotka valitsevat eturauhassyövän aktiivisen seurantaprotokollan
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka valitaan aktiivisen valvontaprotokollan mukaisesti Zuckerbergin San Franciscon yleissairaalan ja traumakeskuksen urologian klinikalle, sisällytetään tähän ryhmään. Interventio on rekisterin käyttöönotto, joka on suunniteltu korvaamaan olemassa olevat, mutta epäoptimaaliset potilaiden seurantajärjestelmät. Mukaan otetaan kaikki klinikan valvomat Active Surveillance -potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt seuranta – päivien lukumäärä, jonka seuranta on viivästynyt suositellun seurantavälin jälkeen,
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna päivämäärän seurannasta (esim. eturauhasspesifinen antigeenitesti tai biopsia) on suunniteltu tähän mennessä.
2 vuotta
Intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus - Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kliinikkojen keskuudessa mitataan Technology Acceptance Model -mallilla (Venkatesh et al.). Puolistrukturoiduilla haastatteluilla arvioidaan hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka menetettiin seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet seurantaa, määritellään kolmeksi peräkkäiseksi epäonnistuneeksi yhteydenottoyritykseksi
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat suositeltua seurantaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seurannan noudattaminen (esim. eturauhasspesifinen antigeenitesti 3 kuukauden välein) arvioidaan. Valvonta katsotaan noudattavan, jos se tapahtuu 30 päivän kuluessa suosituksesta.
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät aktiivisesta seurannasta aktiiviseen hoitoon syövän vaiheessa, joka on edistyneempi kuin ohjelmaan tullessa kirjattu vaihe.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa