- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03553732
Sähköinen rekisteri, joka parantaa aktiivisen valvontavalvonnan noudattamista turvaverkkosairaaloissa
Sähköinen rekisteri, joka parantaa eturauhassyöpää sairastavien miesten aktiivista seurantaa noudattamista turvaverkkosairaalassa: Tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyrimme toteuttamaan ja arvioimaan terveystietotekniikan (HIT) rekisterin kaupunkien julkiseen jakelujärjestelmään. Käytämme järjestelmäsuunnittelumenetelmiä alustan suunnittelussa, kehittämisessä ja toteuttamisessa. Alusta otetaan käyttöön eturauhassyöpäpotilaita hoitavalla Urologian klinikalla. Suoritamme tulevaa ei-satunnaistettua pilottitutkimusta, joka seuraa miehiä, jotka valitsevat aktiivisen seurannan eturauhassyövän hoitostrategiaksi. Pyrimme arvioimaan HIT-rekisterin vaikutusta potilaiden seurantaan ja hoitoon sitoutumiseen.
HIT-alustalla pyritään parantamaan olemassa olevien järjestelmien valvonta- ja hälytystoimintoja. Tarkemmin sanottuna se korvaa paperipohjaiset tai tehottomat tietokonepohjaiset järjestelmät, joita klinikka käytti aiemmin aktiivisen seurantapotilaidensa seurantaan. Se otetaan käyttöön klinikan laajuisesti kaikille potilaille, joita seurataan aktiivisella valvontaprotokollalla. Alusta on hyväksynyt kliiniseen käyttöön ja tutkimukseen San Francisco Health Networkin ja Kalifornian yliopiston San Franciscossa.
Tutkimus sisältää materiaalia, jota kerätään ei-tutkimuksellisiin tarkoituksiin, sekä vähäriskistä tutkimusta, jossa käytetään kysely-, haastattelu-, kohderyhmä-, ohjelmanarviointi- ja inhimillisten tekijöiden menetelmiä. Pyydämme rekisterin käyttäjiltä jäsenneltyä palautetta, jonka tarkoituksena on jatkuvasti arvioida ja parantaa suorituskykyä kliinisellä alueella vähentääksemme potilaiden turvallisuusaukkoja. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan, mutta tutkijat eivät ota yhteyttä rekisterissä oleviin potilaisiin.
Rekisterin valvontaa koskevat menettelyt ovat käytössä. Ensinnäkin laadunvarmistuksen suorittavat tutkimusryhmä, San Francisco Health Networkin tietotekniikkaanalyytikot sekä kolmannen osapuolen ohjelmistotoimittaja. Tämä sisältää sen tarkistamisen, että alustan tiedot vastaavat lähdetietoja, kuten sähköiseen terveystietueeseen syötettyjä tietoja. Lisäksi käyttäjät auditoidaan viikoittain. Alustassa käytetyt muuttujat määrittävä tietosanakirja on olemassa ja sitä päivitetään tarpeen mukaan. HIT-alustan käyttäjiä ovat kliinikot, jotka vastaavat potilaiden aktiivisesta seurannasta eturauhassyövän varalta. Kliinikko lisää aktiiviseen seurantaohjelmaan merkityt potilaat rekisteriin. Tutkimusryhmä tukee lääkäreitä tietojen analysoinnissa, vaikka tämä tehdään populaatiotason, tunnistamattomilla tiedoilla. Jos tutkimusryhmä kuitenkin havaitsee välittömiä haittatapahtumia, tutkimusryhmä varoittaa kliinikkoja asianmukaisesti. Tutkimusryhmä kehittää myös koulutusmateriaaleja ja järjestää koulutustilaisuuksia varmistaakseen, että kaikille aktiivisessa seurannassa olevien potilaiden seurannasta vastaaville kliinikoille tarjotaan ajantasaiset resurssit ja saatavilla oleva tuki. HIT-alusta on suunniteltu täydentämään, mutta ei korvaamaan olemassa olevaa sähköistä terveyskertomusta. Rekisterin tiedot validoidaan lähdetiedoilla, ja käyttäjät käyttävät edelleen lähdetietoja ja sähköistä terveyskertomusta kliinisesti ja toiminnallisesti tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valitsevat urologian klinikan aktiivisen eturauhassyövän seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivisen valvonnan potilaat
Potilaat, jotka valitsevat eturauhassyövän aktiivisen seurantaprotokollan
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka valitaan aktiivisen valvontaprotokollan mukaisesti Zuckerbergin San Franciscon yleissairaalan ja traumakeskuksen urologian klinikalle, sisällytetään tähän ryhmään.
Interventio on rekisterin käyttöönotto, joka on suunniteltu korvaamaan olemassa olevat, mutta epäoptimaaliset potilaiden seurantajärjestelmät.
Mukaan otetaan kaikki klinikan valvomat Active Surveillance -potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt seuranta – päivien lukumäärä, jonka seuranta on viivästynyt suositellun seurantavälin jälkeen,
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitattuna päivämäärän seurannasta (esim.
eturauhasspesifinen antigeenitesti tai biopsia) on suunniteltu tähän mennessä.
|
2 vuotta
|
|
Intervention hyväksyttävyys ja toteutettavuus - Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kliinikkojen keskuudessa mitataan Technology Acceptance Model -mallilla (Venkatesh et al.).
Puolistrukturoiduilla haastatteluilla arvioidaan hyödyllisyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka menetettiin seurantaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet seurantaa, määritellään kolmeksi peräkkäiseksi epäonnistuneeksi yhteydenottoyritykseksi
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat suositeltua seurantaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seurannan noudattaminen (esim.
eturauhasspesifinen antigeenitesti 3 kuukauden välein) arvioidaan.
Valvonta katsotaan noudattavan, jos se tapahtuu 30 päivän kuluessa suosituksesta.
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät aktiivisesta seurannasta aktiiviseen hoitoon syövän vaiheessa, joka on edistyneempi kuin ohjelmaan tullessa kirjattu vaihe.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Venkatesh, Viswanath; Morris, Michael G.; Davis, Gordon B.; and Davis, Fred D.. 2003.
- Cedars B, Lisker S, Borno HT, Kamal P, Breyer B, Sarkar U. An electronic registry to improve adherence to active surveillance monitoring among men with prostate cancer at a safety-net hospital: protocol for a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2019 Aug 14;5:101. doi: 10.1186/s40814-019-0482-x. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P30HS023558-2
- P30HS023558 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .